【導讀】微芯生物自主研發的西達本胺相關Ⅲ期臨床試驗，獲得最終結果的頂線分析數據

中國基金報記者 盧鸰

近期股價翻倍的創新藥牛股又有大消息。

微芯生物7月9日下午公告稱，公司自主研發的西達本胺針對一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）關鍵性Ⅲ期臨床試驗（DEB研究），已于近日獲得最終結果的頂線分析數據，試驗組無事件生存期（EFS）顯著優于對照組，達成研究主要終點。

自5月28日至今，微芯生物股價震蕩上漲，最高漲幅達103%。

7月9日，微芯生物股價以31.3元/股報收，最新市值為128億元。

西達本胺是國家863及“重大新藥創制”專項成果，是微芯生物獨家發現的全新機制新分子實體藥物，是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。

而且，西達本胺是中國首個授權美國等發達國家專利的原創新藥，開創了中國創新藥對歐美進行專利授權（license-out）的先河。

2006年，微芯生物與滬亞生物達成西達本胺海外多個地區的專利授權。

2013年，微芯生物將西達本胺在中國臺灣地區的權利授權給華上生技。目前，西達本胺已在日本、中國臺灣獲批多項適應癥。

2024年4月，基于DEB研究期中分析綜合數據結果，西達本胺聯合R-CHOP用于MYC和BCL2表達陽性的既往未經治療的DLBCL適應癥獲得國家藥品監督管理局附條件批準。

2024年底，西達本胺DLBCL適應癥首次納入國家醫保目錄，成為醫保內一線DLBCL領域唯一口服創新藥。

微芯生物表示，西達本胺聯合R-CHOP（CR-CHOP）是全球首個在Ⅲ期臨床中完全緩解（CR）率顯著優于R-CHOP的一線DLBCL治療方案。

此次頂線分析中，試驗組無事件生存期（EFS）較對照組展現具統計學顯著意義的差異，進一步驗證了西達本胺聯合方案可為初治MYC和BCL2雙表達DLBCL患者帶來顯著且可持續的療效，且安全性良好。公司正在準備該適應癥常規批準的申報。同時，該研究最終結果的全面分析也將于后續學術會議或期刊中呈現。

編輯：杜妍

校對：喬伊

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