【導讀】微芯生物自主研發的西達本胺相關Ⅲ期臨床試驗,獲得最終結果的頂線分析數據
中國基金報記者 盧鸰
近期股價翻倍的創新藥牛股又有大消息。
微芯生物7月9日下午公告稱,公司自主研發的西達本胺針對一線治療彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)關鍵性Ⅲ期臨床試驗(DEB研究),已于近日獲得最終結果的頂線分析數據,試驗組無事件生存期(EFS)顯著優于對照組,達成研究主要終點。
自5月28日至今,微芯生物股價震蕩上漲,最高漲幅達103%。
7月9日,微芯生物股價以31.3元/股報收,最新市值為128億元。
西達本胺是國家863及“重大新藥創制”專項成果,是微芯生物獨家發現的全新機制新分子實體藥物,是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑。
而且,西達本胺是中國首個授權美國等發達國家專利的原創新藥,開創了中國創新藥對歐美進行專利授權(license-out)的先河。
2006年,微芯生物與滬亞生物達成西達本胺海外多個地區的專利授權。
2013年,微芯生物將西達本胺在中國臺灣地區的權利授權給華上生技。目前,西達本胺已在日本、中國臺灣獲批多項適應癥。
2024年4月,基于DEB研究期中分析綜合數據結果,西達本胺聯合R-CHOP用于MYC和BCL2表達陽性的既往未經治療的DLBCL適應癥獲得國家藥品監督管理局附條件批準。
2024年底,西達本胺DLBCL適應癥首次納入國家醫保目錄,成為醫保內一線DLBCL領域唯一口服創新藥。
微芯生物表示,西達本胺聯合R-CHOP(CR-CHOP)是全球首個在Ⅲ期臨床中完全緩解(CR)率顯著優于R-CHOP的一線DLBCL治療方案。
此次頂線分析中,試驗組無事件生存期(EFS)較對照組展現具統計學顯著意義的差異,進一步驗證了西達本胺聯合方案可為初治MYC和BCL2雙表達DLBCL患者帶來顯著且可持續的療效,且安全性良好。公司正在準備該適應癥常規批準的申報。同時,該研究最終結果的全面分析也將于后續學術會議或期刊中呈現。
編輯:杜妍
校對:喬伊
制作:鹿米
審核:木魚
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