【導(dǎo)讀】微芯生物自主研發(fā)的西達(dá)本胺相關(guān)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，獲得最終結(jié)果的頂線分析數(shù)據(jù)

中國基金報(bào)記者 盧鸰

近期股價(jià)翻倍的創(chuàng)新藥牛股又有大消息。

微芯生物7月9日下午公告稱，公司自主研發(fā)的西達(dá)本胺針對一線治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（DEB研究），已于近日獲得最終結(jié)果的頂線分析數(shù)據(jù)，試驗(yàn)組無事件生存期（EFS）顯著優(yōu)于對照組，達(dá)成研究主要終點(diǎn)。

自5月28日至今，微芯生物股價(jià)震蕩上漲，最高漲幅達(dá)103%。

7月9日，微芯生物股價(jià)以31.3元/股報(bào)收，最新市值為128億元。

西達(dá)本胺是國家863及“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果，是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的全新機(jī)制新分子實(shí)體藥物，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。

而且，西達(dá)本胺是中國首個(gè)授權(quán)美國等發(fā)達(dá)國家專利的原創(chuàng)新藥，開創(chuàng)了中國創(chuàng)新藥對歐美進(jìn)行專利授權(quán)（license-out）的先河。

2006年，微芯生物與滬亞生物達(dá)成西達(dá)本胺海外多個(gè)地區(qū)的專利授權(quán)。

2013年，微芯生物將西達(dá)本胺在中國臺灣地區(qū)的權(quán)利授權(quán)給華上生技。目前，西達(dá)本胺已在日本、中國臺灣獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。

2024年4月，基于DEB研究期中分析綜合數(shù)據(jù)結(jié)果，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP用于MYC和BCL2表達(dá)陽性的既往未經(jīng)治療的DLBCL適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)。

2024年底，西達(dá)本胺DLBCL適應(yīng)癥首次納入國家醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保內(nèi)一線DLBCL領(lǐng)域唯一口服創(chuàng)新藥。

微芯生物表示，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP（CR-CHOP）是全球首個(gè)在Ⅲ期臨床中完全緩解（CR）率顯著優(yōu)于R-CHOP的一線DLBCL治療方案。

此次頂線分析中，試驗(yàn)組無事件生存期（EFS）較對照組展現(xiàn)具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的差異，進(jìn)一步驗(yàn)證了西達(dá)本胺聯(lián)合方案可為初治MYC和BCL2雙表達(dá)DLBCL患者帶來顯著且可持續(xù)的療效，且安全性良好。公司正在準(zhǔn)備該適應(yīng)癥常規(guī)批準(zhǔn)的申報(bào)。同時(shí)，該研究最終結(jié)果的全面分析也將于后續(xù)學(xué)術(shù)會議或期刊中呈現(xiàn)。

編輯：杜妍

校對：喬伊

制作：鹿米

審核：木魚

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