近日，國家衛生健康委印發，明確禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療。為何禁止？后續是否還會允許其臨床應用？針對這些問題，記者采訪了多名專家。

仍處于臨床研究早期探索階段

《通知》強調，國家衛生健康委組織專家對該技術進行評估，評估認為該技術處于臨床研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質量循證醫學證據支撐。

事實上，國家衛生健康委以部門規章發布的《醫療技術臨床應用管理辦法》明確，醫療技術具有下列情形之一的，禁止應用于臨床：臨床應用安全性、有效性不確切；存在重大倫理問題；該技術已經被臨床淘汰；未經臨床研究論證的醫療新技術。

國家神經疾病醫學中心、首都醫科大學宣武醫院唐毅主任醫師指出，從循證醫學的角度出發，醫療技術從發明到臨床應用，需要依次經過理論研究、臨床前研究和臨床試驗等多個步驟，以確保技術應用的安全性和有效性。一方面，現有的理論研究仍未完全闡明機制。雖然研究表明腦類淋巴系統與阿爾茨海默病病理機制存在潛在關聯，但“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”能否切實改善腦類淋巴系統功能、促進代謝廢物清除，并且實現臨床癥狀的緩解，尚未完全清楚。另一方面，當前的臨床研究缺乏高級別證據支持。截至2025年6月，全球范圍內尚未檢索到已發表的“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病的多中心隨機對照試驗或長期隊列研究，已發表的單臂研究數量少、研究樣本量小、隨訪時間短、缺乏對照組，尚未形成具有說服力的證據體系。

國家神經疾病醫學中心、復旦大學附屬華山醫院顧宇翔主任醫師也表示，由于目前臨床研究仍處于早期探索階段，“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”的療效和安全性還需要進一步的驗證。目前顯現出來的問題包括：入選的患者其適應證尚不統一，手術方法不統一，手術后療效的評價指標不統一，長期療效不明確。

據了解，當前已有部分患者接受了該手術。這些患者該怎么辦？國家神經疾病醫學中心、首都醫科大學附屬北京天壇醫院王伊龍主任醫師指出，開展該技術的醫療機構要對已接受手術治療的患者長期隨訪，觀察手術治療的長期效果與安全性，并進行充分的醫患溝通。

針對近期某期刊發表的“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病相關專家共識，多名受訪專家表示，從循證醫學證據級別分級來講，該專家共識僅來自各參與專家的經驗總結，證據級別相對較低。真正的臨床應用還需多中心臨床研究和規范設計的臨床試驗等更高級別的證據支持。當前，該技術的理論基礎研究不夠深入、臨床證據不足，這些是臨床早期探索研究需要解決的問題。

“禁止”二字意味著什么

記者采訪發現，不少有阿爾茨海默病患者的家庭看到媒體報道一些“成功”案例后，對“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”這一技術充滿期待，希望能通過此手術改善患者癥狀、減輕家庭成員照護負擔。他們關心的是，國家決定禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療，是否意味著徹底嚴禁？

顧宇翔指出，通過手術將頸深淋巴管/結與頸靜脈系統吻合，可以改善腦脊液的排泄功能，進而影響腦內的相關代謝物清除機制。近年來，國內已有機構開展該手術并進行臨床研究，有小隊列報道“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病患者后短期內部分癥狀獲得改善，但長期療效仍不明確。

“當前禁止這項技術用于治療阿爾茨海默病的主要原因還是基于其前期證據不足、各地操作與管理不規范等問題，但有條件的醫療機構可就該項技術開展臨床研究探索。”王伊龍表示，如果后期多中心大樣本臨床研究證據支持其有效性和安全性，經過充分臨床研究和論證后仍可能再推廣應用。

醫療機構應該如何把握“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”？王伊龍給出了幾點建議：一是限定目標人群的適應證與禁忌證。二是通過標準化手術培訓，建立定期多學科團隊協作和討論機制，對于經多學科評估適合的患者才可開展該技術治療。三是參與高質量的臨床研究與長期隨訪，在科學規范的設計下，進一步觀察和評價其臨床有效性和安全性。

事實上，《通知》也明確，在該技術具備充分相關臨床前研究證據后，指導有條件的醫療機構加強臨床研究設計，在倫理委員會充分論證的前提下，科學、規范開展臨床研究。國家衛生健康委將根據臨床研究情況，適時對該技術臨床應用再次組織論證。

唐毅強調，該技術現階段不屬于阿爾茨海默病標準治療范疇，未來在機制驗證的基礎上，建議具備顯微外科資質的三甲醫院，在倫理委員會監督下，以臨床試驗框架謹慎開展，且須遵循“知情同意零誘導、患者負擔零費用”原則。

文：健康報首席記者 姚常房

編輯：楊真宇

校對：馬楊

審核：管仲瑤 徐秉楠