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“阿爾茨海默病手術”被叫停背后:處于臨床研究早期探索階段,但曾有醫院宣稱100%有效

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“阿爾茨海默病老人術后變計算小能手”“阿爾茨海默病可以手術治療了”……去年以來,關于阿爾茨海默病可用“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療的新聞屢屢在社交媒體引起關注。 7月8日,國家衛健委網站發布兩份通知,禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”(LVA)應用于阿爾茨海默病(AD)治療,禁止將“空腸回腸吻合術”應用于2型糖尿病治療。


▲國家衛健委官網截圖

LVA這項具有爭議的“新技術”,去年以來曾野蠻生長。據媒體報道,有超百家醫院以常規收費手術的形式開展。紅星新聞調查發現,有的醫院已開展數百臺,全國總開展例數已有四位數。開展該手術的多為地市級醫院,一些縣級醫院和私人醫院也在開展。有團隊甚至將其拓展到治療帕金森病。

收費方面則“高低各不同”,有的醫院低至一兩萬元,有的醫院卻高至20萬元。這項手術還被當成“新技術應用”進行宣傳報道,有些報道中曾提到“100%有效”。


▲圖據視覺中國

叫停:

技術處于臨床研究早期探索階段

對于叫停LVA的原因,國家衛健委表示,已組織專家對該技術進行評估,該技術應用于AD治療尚缺乏相關臨床前研究的直接證據,該技術處于臨床研究早期探索階段,適應證及禁忌證尚不明確,其安全性、有效性和經濟性缺乏高質量循證醫學證據和衛生經濟學證據。

上述兩份通知落款時間都為6月28日,但在各地下達的速度不一。國家衛健委公開發布通知前,紅星新聞咨詢各地醫院相關科室,江蘇、河南、貴州、浙江、陜西等地都表示LVA手術治療AD已被叫停,但北京等地有醫院表示還沒接到通知。

不過,臨床應用區別于臨床研究,國家衛健委為“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”留出了繼續進行臨床研究和將來重新應用的空間。其表示,將根據臨床研究情況,適時對該技術臨床應用再次組織論證。

關于叫停理由,接受紅星新聞記者咨詢的醫生表示,這或與該手術在全國開展出現的一些亂象有關。

貴州省遵義市第一人民醫院一位神經外科醫生認為,是“做的科室太多太亂,還有收費問題”。西安交通大學第一附屬醫院陸港院區血管外科主任祿韶英認為,是有民營醫院違規操作,盲目夸大療效。內蒙古醫科大學附屬醫院一位神經外科醫生則認為,有些縣級醫院“亂做”,這項手術要求高,一般醫院做不了。

現狀:

已有百家醫院開展,多為地市級醫院

LVA其實是一項“老手術”,技術本身成熟,此前用于治療淋巴水腫。

紅星新聞在國內外臨床試驗注冊網站上查詢到,已有幾十項國內醫院注冊的LVA用于治療AD的臨床試驗。實際開展手術的醫院已超過百家,有的已經開展數百臺,全國總開展例數已有四位數。

紅星新聞搜集到的這項手術的網絡報道中,常規開展該手術的多為地市級醫院,甚至有一些縣級醫院和私人醫院。今年以來,北京天壇醫院等越來越多神經科的頂級醫院開始加入。

從主導科室來看,最先開展的多是熟悉這項手術的顯微外科、手外科、整形外科,后來,神經外科乃至神經內科也開始主導開展。

數月前,一名外科醫生向紅星新聞表示,這些臨床常規應用是超適應癥的“非法”行為。上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院口腔頜面-頭頸腫瘤科副主任醫師任振虎則提到,有的醫院是直接“老術式新用”,有的按“新技術臨床應用”流程經醫院審批開展LVA手術治療AD,有的走的是臨床試驗,這也是最合規路徑。

祿韶英告訴紅星新聞,他嚴格履行醫院的重大新技術新項目和臨床試驗的申報流程,醫院組織專家討論,也通過了醫院的倫理審查。

不過,即便是臨床研究,也需在所在醫療機構的全過程嚴格監管下進行,對受試者需要取得知情同意,并有許多注意事項。

國家衛健委此次通知,對于LVA開展臨床研究設置了嚴格的前提條件——要在“具備充分相關臨床前研究證據后”,地方各級衛生健康行政部門“指導有條件的醫療機構”進行,并且要“加強臨床研究設計”,經過“倫理委員會充分論證”,“科學、規范”開展。

據民營醫院杭州求是醫院院長謝慶平的團隊去年9月所述,該團隊應用LVA治療帕金森病、漸凍癥和腦中風后遺癥等其他神經退行性疾病的患者。

亂象:

有民營醫院收費超20萬元

在LVA在全國開展的同時,各地相關的培訓班也辦了起來,通常由地區的一些三甲醫院主辦。

“淋巴管非常纖細,淋巴管靜脈吻合屬于較為尖端的超顯微外科。”任振虎向紅星新聞指出,這是一項有較高難度的技術,即使有外科基礎,也需要一段時間的練習。對于眾多醫院學習引入這項手術,他認為那些速成的培訓班十分可疑;市面上真正規范進行LVA的,可能不超過10%。

據冰點周刊報道,有的醫生因為缺乏高倍數的顯微鏡,也不具備精細吻合能力,便把手術方案從淋巴管改為淋巴結吻合。

根據國家衛健委官網的通知,評估認為該技術處于臨床研究早期探索階段。按照相關規定,臨床試驗是不能收費的,但這項手術去年以來在各地醫院都以常規收費手術的形式開展,甚至以臨床試驗之名收費開展。

紅星新聞了解到,該手術公立醫院的收費普遍在5萬元以下,低的只需一兩萬元,民營醫院收費較高。據《中國新聞周刊》報道,杭州求是醫院一臺LVA手術和住院的整體費用高達21萬元。

一些醫院把這項手術當成一項新技術應用宣傳報道。例如,鄭州一家醫院舉辦了多次線下推介活動,稱這項“革命性新技術”“已在臨床常規有序開展”,稱患者手術后癥狀“均得到明顯緩解和改善”。

上述報道中,有的明確是臨床試驗技術,有的則當成常規手術報道。紅星新聞注意到,某些醫院近日已刪除相關報道。

監管:

對臨床應用實行負面清單管理制度

2018年修訂的《醫療技術臨床應用管理辦法》(下稱《辦法》),將原有的三類管理制度改為醫療技術臨床應用負面清單管理制度,設立禁止類技術目錄和限制類技術目錄,進一步明確兩個目錄外臨床應用的醫療技術為醫療機構自我管理。

禁止類技術包含四種情形,包括安全性、有效性不確切的醫療技術,存在重大倫理問題的醫療技術,已經被臨床淘汰的醫療技術,以及未經臨床研究論證的醫療新技術。

對于承擔主體責任的醫院,《辦法》要求醫療機構實施嚴格管理,應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度,并提出了詳細要求,例如對已證明安全有效,但屬本機構首次應用的醫療技術,應當組織開展論證。

對于安全性、有效性不確切的醫療技術,《辦法》明確,醫療機構不得開展臨床應用,這也是入列禁止類技術目錄的情形之一。但同時,由于負面清單管理的性質,明確禁止的技術需由國家衛健委列出。

不過,自2018年后,國家衛健委并未發布禁止類技術目錄,只以此次禁止應用通知的形式發布新增的禁止類技術。

疑問:

這項手術到底有沒有效果?

那么,這項手術到底有沒有效果?

做了手術的有多少人有效,國內各團隊給出的估計差別很大,開展這項手術的醫院給出的數據往往很高。

不少醫生質疑所稱“有效”是否嚴謹,現在開展長期隨訪的病例很少。更多醫生的共識是,目前大部分手術開展時間不長,嚴謹的研究必須觀察長期效果。

在社交媒體上,很多患者家屬對LVA手術的效果贊不絕口,但也有人言辭激烈地表示該手術長期毫無效果。

任振虎指出,現代醫學講求證據,確立了臨床試驗的金標準。標準的臨床試驗,以雙盲、安慰劑組對照、隨機為原則。相對于藥物的臨床試驗,手術的臨床試驗開展難度大得多,如藥物的安慰劑往往好制作,但作為安慰劑的“假手術”實施難度很大;同時,往往缺乏來自企業的資金支持。

紅星新聞此前采訪多名神經科專家,有的表示“觀察到的效果確實很好”,有的認為從原理上站不住腳。

任振虎獨立發明一種集合LVA等多種術式的“疏爾術”治療AD,是最早一批在中國臨床試驗注冊中心網站上注冊臨床研究的醫生。基于目前研究分析,他對這一手術的效果持謹慎樂觀態度,他的實驗組有更多患者長期表現出“按下暫停鍵”。

任振虎與許多質疑者持相同觀點,他認為從根本原理上來說,退行性病變不可能逆轉。他解釋,術后短期內“逆轉”的患者存在,但在專業人員看來不能稱之為有效,可能是麻醉、手術創傷等帶來的短期效果,其本身的效果要長期觀察,阿爾茨海默病論治療效果要超一年,是國際共識。

任振虎認為,研究論證要一步一步來,要扎實、嚴謹,沒有證據就大規模臨床推廣應用,是胡來。一項新的藥物或療法,臨床前,需要先從基礎研究證實原理,繼而進行動物實驗;再進行分期的臨床試驗。經過高質量證據積累,進入權威指南或專家共識,才能由各醫院推廣。

正如國家衛健委指出,LVA相關臨床前研究的直接證據尚缺乏,目前臨床研究的相關證據質量也不高。此前,包括祿韶英、任振虎在內的專家都強調,這項手術還在探索,目前階段不可夸大療效,不可盲目跟風。

紅星新聞記者 胡伊文

編輯潘莉 責編 官莉

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