（圖片來源：攝圖網(wǎng)）

今年6月初，由廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團(tuán)隊和萬泰生物聯(lián)合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌，商品名“馨可寧?9”)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這是我國首個國產(chǎn)九價HPV疫苗，打破了進(jìn)口高價次HPV疫苗的全球技術(shù)壟斷，標(biāo)志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。

據(jù)了解，九價HPV疫苗的研發(fā)始于2007年，歷時18年攻關(guān), 研究團(tuán)隊創(chuàng)新性地采用大腸桿菌表達(dá)平臺，成功構(gòu)建出覆蓋9種HPV型別(6、11、16、18、31、33、45、52、58)的類病毒顆粒(VLP)，攻克了多型別抗原高效表達(dá)與純化的技術(shù)難題。不僅降低了生產(chǎn)成本，更通過關(guān)鍵臨床試驗驗證了其安全性與有效性。

自2019年起，九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9至45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數(shù)據(jù)。

研究結(jié)果表示，對HPV16/18型相關(guān)病變的保護(hù)率與進(jìn)口疫苗相當(dāng)，對其他高危型(31/33/45/52/58)持續(xù)感染(12個月以上)的保護(hù)率超98%;9-17歲女孩僅需接種兩劑即可達(dá)到與18-26歲女性三劑相當(dāng)?shù)拿庖咝Ч蔀閲鴥?nèi)唯一針對15-17歲女孩的兩劑次九價疫苗。

馨可寧?9的突破不僅限于國內(nèi)。該疫苗已通過世界衛(wèi)生組織(WHO)PQ認(rèn)證，獲得20余個國家的市場準(zhǔn)入，并入選4國免疫規(guī)劃項目，成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的“中國方案”。

馨可寧?9作為國產(chǎn)九價HPV疫苗，不僅在技術(shù)上實現(xiàn)了自主創(chuàng)新，在保護(hù)效果和安全性上與進(jìn)口疫苗相當(dāng)，同時價格更親民。

7月8日晚，萬泰生物宣布“馨可寧?9”的定價。此前，全球九價HPV疫苗市場長期被美國默沙東公司壟斷，價格約為1300元/針，而馨可寧?9定價僅為499元/支，約為進(jìn)口疫苗的40%。該價格優(yōu)勢將顯著提升疫苗可及性，尤其為發(fā)展中國家和低收入群體帶來福音。

九價HPV疫苗(9vHPV)是HPV疫苗的一種，屬于第二代預(yù)防性疫苗。它通過非感染性重組技術(shù)制備，覆蓋了9種HPV型別，包括6、11、16、18、31、33、45、52和58型。自上市以來，已成為全球銷售額第二大的疫苗品種，僅次于13價肺炎球菌結(jié)合疫苗。

根據(jù)葛蘭素史克和默沙東的年報數(shù)據(jù)，可以側(cè)面反映當(dāng)前九價HPV疫苗的需求潛力。2021年，默沙東九價疫苗“佳達(dá)修9”全球銷售額達(dá)56.73億美元，而四價疫苗“佳達(dá)修”因競爭壓力銷售額萎縮至1.89億美元。

中國HPV疫苗研發(fā)歷程堪稱一部“逆襲史”：2020年以前，世界上共有三種HPV疫苗獲批上市——GSK的Cervarix(二價苗)、默沙東的Gardasil(四價苗)和Gardasil 9(九價苗)，均已在中國獲批上市。2019年12月31日，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，成為首支獲批的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，正式開啟國產(chǎn)HPV疫苗時代。

從《綜合控制宮頸癌：一項基本實踐指南》來看，HPV疫苗具有極高的成本效益。隨著更多國家將其納入免疫規(guī)劃，全球?qū)m頸癌疫苗市場預(yù)計以8%的年增長率擴(kuò)張，2027年規(guī)模將接近百億美元。國產(chǎn)疫苗的性價比優(yōu)勢將助力中國企業(yè)在國際競爭中占據(jù)先機(jī)，同時為全球消除宮頸癌貢獻(xiàn)核心力量。

馨可寧?9的上市，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的典范。它不僅解決了高價次HPV疫苗“一針難求”的困境，更通過技術(shù)自主性、保護(hù)效果與經(jīng)濟(jì)性三重優(yōu)勢，為全球?qū)m頸癌防控提供了新選擇。

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