（圖片來源：攝圖網）

今年6月初，由廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊和萬泰生物聯合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌，商品名“馨可寧?9”)正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。這是我國首個國產九價HPV疫苗，打破了進口高價次HPV疫苗的全球技術壟斷，標志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。

據了解，九價HPV疫苗的研發始于2007年，歷時18年攻關, 研究團隊創新性地采用大腸桿菌表達平臺，成功構建出覆蓋9種HPV型別(6、11、16、18、31、33、45、52、58)的類病毒顆粒(VLP)，攻克了多型別抗原高效表達與純化的技術難題。不僅降低了生產成本，更通過關鍵臨床試驗驗證了其安全性與有效性。

自2019年起，九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9至45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數據。

研究結果表示，對HPV16/18型相關病變的保護率與進口疫苗相當，對其他高危型(31/33/45/52/58)持續感染(12個月以上)的保護率超98%;9-17歲女孩僅需接種兩劑即可達到與18-26歲女性三劑相當的免疫效果，成為國內唯一針對15-17歲女孩的兩劑次九價疫苗。

馨可寧?9的突破不僅限于國內。該疫苗已通過世界衛生組織(WHO)PQ認證，獲得20余個國家的市場準入，并入選4國免疫規劃項目，成為全球公共衛生領域的“中國方案”。

馨可寧?9作為國產九價HPV疫苗，不僅在技術上實現了自主創新，在保護效果和安全性上與進口疫苗相當，同時價格更親民。

7月8日晚，萬泰生物宣布“馨可寧?9”的定價。此前，全球九價HPV疫苗市場長期被美國默沙東公司壟斷，價格約為1300元/針，而馨可寧?9定價僅為499元/支，約為進口疫苗的40%。該價格優勢將顯著提升疫苗可及性，尤其為發展中國家和低收入群體帶來福音。

九價HPV疫苗(9vHPV)是HPV疫苗的一種，屬于第二代預防性疫苗。它通過非感染性重組技術制備，覆蓋了9種HPV型別，包括6、11、16、18、31、33、45、52和58型。自上市以來，已成為全球銷售額第二大的疫苗品種，僅次于13價肺炎球菌結合疫苗。

根據葛蘭素史克和默沙東的年報數據，可以側面反映當前九價HPV疫苗的需求潛力。2021年，默沙東九價疫苗“佳達修9”全球銷售額達56.73億美元，而四價疫苗“佳達修”因競爭壓力銷售額萎縮至1.89億美元。

中國HPV疫苗研發歷程堪稱一部“逆襲史”：2020年以前，世界上共有三種HPV疫苗獲批上市——GSK的Cervarix(二價苗)、默沙東的Gardasil(四價苗)和Gardasil 9(九價苗)，均已在中國獲批上市。2019年12月31日，廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)獲得國家藥監局的上市批準，成為首支獲批的國產宮頸癌疫苗，正式開啟國產HPV疫苗時代。

從《綜合控制宮頸癌：一項基本實踐指南》來看，HPV疫苗具有極高的成本效益。隨著更多國家將其納入免疫規劃，全球宮頸癌疫苗市場預計以8%的年增長率擴張，2027年規模將接近百億美元。國產疫苗的性價比優勢將助力中國企業在國際競爭中占據先機，同時為全球消除宮頸癌貢獻核心力量。

馨可寧?9的上市，是中國生物醫藥產業自主創新的典范。它不僅解決了高價次HPV疫苗“一針難求”的困境，更通過技術自主性、保護效果與經濟性三重優勢，為全球宮頸癌防控提供了新選擇。

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