7月10日， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，蘇州旺山旺水生物研發(fā)的鹽酸司美那非片新藥上市申請已獲批準，用于勃起功能障礙（ED）的治療。

司美那非是在從天然產(chǎn)物中獲得的靈感基礎上，經(jīng)過大量的篩選和結(jié)構(gòu)優(yōu)化后獲得的具有自主產(chǎn)權(quán)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。該藥具有全新化學結(jié)構(gòu)的高活性、高選擇性，臨床療效顯著，安全性高，適用人群廣泛，使用場景多元，具備成為同類最佳（Best-in-Class）藥物的潛力。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)此前已有4款原研PDE5抑制劑上市，分別是西地那非（2002/10，輝瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他達拉非（2004/12，禮來）以及愛地那非（2021/12，悅康藥業(yè)）。

非臨床研究結(jié)果顯示， 司美那非 對PDE5的抑制作用強（IC50為0.62 nM），可顯著增強SD大鼠、Beagle犬和家兔的陰莖勃起功能。III期臨床試驗表明， 司美那非 臨床療效顯著，臨床推薦起始劑量低于同靶點已上市藥物，患者按需服用2.5、5、10 mg 司美那非 ，各組陰莖插入陰道成功率分別高達88.67%、90.33%、92.02%（提高40.58%、42.43%、43.98%），性交成功率分別高達70.52%、72.09%、74.65%（提高61.91%、63.70%、65.19%），勃起功能專項評分（IIEF-EF）分別高達25.7、25.6、26.1分（提高12.3、12.3、12.7分），接近正常水平（≥26分為正常）。

司美那非安全性優(yōu)勢突出，III期臨床試驗表明， 司美那非 2.5、5、10 mg劑量組頭痛（2.6%、3.2%、3.7%）、消化不良（0%、0.5%、0.5%）等常見不良反應的發(fā)生率更低。 司美那非 對PDE其他亞型（副作用相關(guān)）的抑制作用弱，故而未見與之相關(guān)的不良反應或發(fā)很少發(fā)生，如未發(fā)生視覺異常（PDE6相關(guān)）、背痛及肌肉痛（PDE11相關(guān)）等不良反應，潮紅（PDE1相關(guān)）不良反應發(fā)生率比西地那非更低。

司美那非、西地那非、他達拉非常見不良反應

注：數(shù)據(jù)來源于旺山旺水生物公開資料；1）司美那非數(shù)據(jù)來源于說明書和III期臨床試驗數(shù)據(jù)；西地那非、他達拉非數(shù)據(jù)來源于說明書。2） 司美那非 未發(fā)生視覺異常、背痛、肌痛的不良反應。

司美那非起效快，口服30分鐘內(nèi)可發(fā)揮作用，可即需即用；藥效持續(xù)時間長，半衰期為8至11小時，契合人們的作息規(guī)律。司美那非與適量含酒精飲品同服時藥效不受影響。 司美那非 適用人群廣泛，老年人、輕中度肝損害以及輕中重度腎損害患者等特殊人群均可使用。

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