一項(xiàng)被淘汰半個(gè)多世紀(jì)的手術(shù)，為何國內(nèi)仍有少數(shù)醫(yī)院開展？如何客觀看待這項(xiàng)技術(shù)？“醫(yī)學(xué)界”就此請教了多名臨床專家。

撰文 |燕小六、凌駿

責(zé)編丨汪 航

7月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)文叫停兩項(xiàng)手術(shù)，除備受關(guān)注的外，另一項(xiàng) 為 禁止將“空腸回腸吻合術(shù)”應(yīng)用于2型糖尿病治療，原因 是 安全性、有效性不確切等。

中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光在接受《健康報(bào)》采訪時(shí)表示，該手術(shù)經(jīng)歷多次改良，始終未解決根本缺陷，在國外已被淘汰，因風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)超獲益，僅少數(shù)機(jī)構(gòu)因歷史原因保留。

一項(xiàng)被淘汰半個(gè)多世紀(jì)的手術(shù)，為何國內(nèi)仍有少數(shù)醫(yī)院開展？同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院減重與代謝外科中心首席專家朱江帆教授告訴“醫(yī)學(xué)界”，根源或是一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)“因不了解歷史而重復(fù)了”。

公開資料顯示，不少醫(yī)院曾宣傳過“空腸回腸吻合術(shù)”能治療2型糖尿病，稱其為“新一代微創(chuàng)手術(shù)”“糖尿病患者的福音”，整體手術(shù)費(fèi)用約五六萬元。

但暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院減重中心（肥胖代謝外科）王存川教授向“醫(yī)學(xué)界”透露，自己接診過不少糖尿病手術(shù)術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥、需要進(jìn)行修正治療的患者，甚至還有術(shù)后嚴(yán)重營養(yǎng)不良致死的病例。他強(qiáng)調(diào)，叫停這種手術(shù)的決定是合理與及時(shí)的。

“減重手術(shù)”治糖尿病的由來

空腸回腸轉(zhuǎn)流術(shù)最早用作減重手術(shù)，其設(shè)想源于“短腸綜合征”，通過將患者的空腸和回腸進(jìn)行側(cè)側(cè)吻合，以縮短小腸長度、減少吸收，達(dá)到減重目的。

1953年，美國學(xué)者Richard L . Varco首次將基于類似理念的手術(shù)應(yīng)用于肥胖癥治療，但未公開報(bào)道。2 008 年，一支希臘團(tuán)隊(duì)基于“后腸假說”，提出在空腸-回腸側(cè)側(cè)吻合的同時(shí)，聯(lián)合胃袖狀切除術(shù)，以治療糖尿病。

“后腸假說”認(rèn)為，通過消化道重建，未完全消化的食物能提前進(jìn)入回腸，刺激改善糖代謝的相關(guān)胃腸激素等釋放，從而糾正糖尿病狀態(tài)。

這支希臘團(tuán)隊(duì)完成的研究顯示，32名患者進(jìn)入聯(lián)合手術(shù)試驗(yàn)組，對照組則僅接受胃袖狀切除。術(shù)后 1 年的隨訪顯示，試驗(yàn)組患者的糖尿病緩解率顯著優(yōu)于對照組。

這激起學(xué)術(shù)界對手術(shù)治療糖尿病的廣泛興趣。中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《健康報(bào)》，一些醫(yī)生先后開展多種術(shù)式，稱之為“二代”“三代”糖尿病手術(shù)。此次國家衛(wèi)健委明文禁止的空腸回腸吻合術(shù)，屬于所謂的“第四代”。

此外，不少人號稱這一術(shù)式是更“適合東方人特點(diǎn)的改良手術(shù)”，“它標(biāo)榜能治糖尿病，但不像標(biāo)準(zhǔn)的減重手術(shù)那樣，有非常嚴(yán)格的體重適應(yīng)癥，恰恰符合國人的糖尿病患病現(xiàn)狀。”一位不愿具名的專家告訴“醫(yī)學(xué)界”。

事實(shí)上，中國糖尿病患者的肥胖率并不高。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《肥胖癥診療指南（2024年版）》，18-70歲的2型糖尿病患者，BMI≥27.5kg/m 2 ，可以做減重代謝手術(shù)。

而在《2024版優(yōu)化術(shù)式T2DM微創(chuàng)腸轉(zhuǎn)流手術(shù)診療規(guī)范》中，開展空腸回腸吻合術(shù)治療2型糖尿病，BMI范圍僅需18.0-32.5kg/m 2 。

這份“規(guī)范”提到，由于2型糖尿病的潛在人群巨大，且肥胖合并2型糖尿病者只占糖尿病患者的5%左右，手術(shù)治療糖尿病的前景更廣泛，“非常適宜在全國進(jìn)行技術(shù)推廣，可操作性強(qiáng)，并能迅速帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益”。

圖源：網(wǎng)絡(luò)

有效性不明確，安全性很成問題

2024年，國際期刊《糖尿病雜志》發(fā)布中國糖尿病負(fù)擔(dān)研究，截至2021年，我國糖尿病患者總數(shù)超1.17億，死亡人數(shù)超過17.8萬。2型糖尿病是我國糖尿病的主要負(fù)擔(dān)。

或是因?yàn)檎业健芭R床需求空白地帶”，再加上患者群體大、探索糖尿病治療新技術(shù)的熱情高漲，我國安徽、遼寧、廣東等多地醫(yī)院均曾開展空腸回腸吻合術(shù)治2型糖尿病。其中不僅有社會資本醫(yī)院，也有公立醫(yī)院邀請“領(lǐng)域?qū)＜摇弊?zhèn)手術(shù)。

有醫(yī)院宣稱，手術(shù)開創(chuàng)治療糖尿病新紀(jì)元，糖友大部分可以立即擺脫藥物及胰島素針劑，恢復(fù)正常飲食以及控制并發(fā)癥。部分患者眼底病變、腎臟病變可以恢復(fù)，糖尿病足可以明顯好轉(zhuǎn)，手足麻木等周圍神經(jīng)病變癥狀逐漸消失。血壓恢復(fù)至正常，無需再口服降壓藥物。

“醫(yī)學(xué)界”梳理發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)院宣傳這一手術(shù)時(shí)還會加上“患者成功案例”，稱“根據(jù)個(gè)人情況，可適當(dāng)放寬年齡、BMI等手術(shù)適應(yīng)癥”。另有開展手術(shù)的醫(yī)院自述能用醫(yī)保，報(bào)銷后患者自付約在兩三萬元。

王存川告訴“醫(yī)學(xué)界”，空腸回腸吻合術(shù)治療2型糖尿病，歸根結(jié)底是在沒有明確臨床研究與長期隨訪結(jié)果等證據(jù)下，改變了手術(shù)適應(yīng)癥與手術(shù)術(shù)式。

南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院微生態(tài)醫(yī)學(xué)科主任張發(fā)明 對 “醫(yī)學(xué)界” 表示 ， 他 所在的醫(yī)院從未開展過此類手術(shù)。“盡管不少醫(yī)院頻發(fā)‘喜報(bào)’，但相關(guān)手術(shù)的長期療效、安全性缺乏足夠證據(jù)支撐，很難說具有良好的收益風(fēng)險(xiǎn)比。”

《健康報(bào)》采訪的專家同樣 提到 ，僅有少量關(guān)于前述手術(shù)治療糖尿病臨床療效的報(bào)告，均為小樣本量的單中心回顧性研究，隨訪時(shí)間為3 - 12個(gè)月，缺乏長期安全性和有效性研究，未檢索到針對該技術(shù)開展的高質(zhì)量多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)研究。

更重要的是，空腸回腸吻合術(shù)存在極大的安全性隱患。

張發(fā)明接診過不少在胃腸道改道手術(shù)后出現(xiàn)菌群失調(diào)相關(guān)并發(fā)癥的患者， “ 空 腸 回腸吻合術(shù)既 可以是一處側(cè)側(cè)吻合，也可以是兩處側(cè)側(cè)吻合，也可以聯(lián)合 胃袖狀切除術(shù) ，但不論具體操作如何，術(shù)后都會導(dǎo)致腸道解剖結(jié)構(gòu)改變，隨之 會 改變腸道運(yùn)動功能、腸液的流向、細(xì)菌的生長環(huán)境等 。”

王存川 解釋稱 ，小腸的長度差異比較大，在3.5-12.5米之間。針對吻合口在什么位置、吻合口多大等問題，空腸回腸吻合術(shù)至今都沒有形成規(guī)范、嚴(yán)格的手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。最直觀的表現(xiàn)是，各地醫(yī)院在操作時(shí)，吻合口的位置、大小可能有比較明顯的差異。

為何有醫(yī)生熱衷于這一手術(shù)？

朱江帆告訴“醫(yī)學(xué)界”，手術(shù)操作很簡單是重要原因，“但他們不了解轉(zhuǎn)流多少腸袢是安全的，很可能導(dǎo)致過長的腸袢被曠置、影響人體消化吸收。幾乎所有患者術(shù)后都會出現(xiàn)并發(fā)癥，輕則腹瀉、維生素及營養(yǎng)物質(zhì)缺乏、電解質(zhì)紊亂，重則肝衰竭。”

王存川近年接診過約50例這類糖尿病手術(shù)后患者，大部分都是BMI＜27.5kg/m2的糖尿病人，曠置的小腸長度差異比較大，少部分病人的糖尿病有所緩解。

他們來找王存川的主要原因，是頑固性脂肪性腹瀉、營養(yǎng)不良、貧血、低蛋白血癥、水腫、慢性腹痛、糖尿病無緩解等， 均又 接受了修復(fù)手術(shù)或修改手術(shù)。

此外，術(shù)后基本沒有隨訪、沒有營養(yǎng)支持管理也是這 一 手術(shù)后發(fā)生營養(yǎng)并發(fā)癥多的原因之一。王存川補(bǔ)充道，雖然中國醫(yī)生勇于探索新的治療技術(shù)治療糖尿病，精神是可嘉的，但要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)則，避免出現(xiàn)倫理危機(jī)。

礙于種種問題，“減重外科很早就用相對安全且注重保護(hù)消化道功能的胃旁路手術(shù)、胃袖狀切除取代 空腸回腸吻合術(shù) 。”朱江帆強(qiáng)調(diào)，正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的減重外科醫(yī)師是不可能做這種手術(shù)（ 空腸回腸吻合術(shù)） 的。

截至目前，“醫(yī)學(xué)界”梳理發(fā)現(xiàn)，有些曾開展這一手術(shù)的醫(yī)院，已從其官微撤下相關(guān)介紹文章。

被拋棄的手術(shù)，不應(yīng)在臨床濫用

多名受訪者告訴“醫(yī)學(xué)界”，多數(shù)糖尿病不屬于急性致死性疾病，有其他的干預(yù)、治療手段。

因此，在使用有創(chuàng)性治療新技術(shù)時(shí)，不能僅零散觀察術(shù)后短期的恢復(fù)情況，而應(yīng)該通過規(guī)范、大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，綜合評估其長期安全性、有效性和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益等。

王存川 介紹 ，手術(shù)治療糖尿病源于美國北卡羅來納大學(xué)Walter Pories于1995年在

Annals of Surgery

這之后 ，全世界對減重手術(shù)治療糖尿病進(jìn)行了10多年研究，目前國內(nèi)外指南都推薦BMI≥27.5kg/m 2 的糖尿病人才考慮手術(shù)，推薦術(shù)式也僅僅包括胃旁路手術(shù)、胃袖狀切除術(shù)、膽胰轉(zhuǎn)流手術(shù)等幾種，肥胖越嚴(yán)重的糖尿病患者效果越好。

而空腸回腸吻合術(shù)治療糖尿病的宣傳 ， 基本不符合國內(nèi)外指南與共識內(nèi)容。

上海某三甲醫(yī)院胃腸外科主任醫(yī)師王醫(yī)生對“醫(yī)學(xué)界”表示， 任何新技術(shù)的臨床應(yīng)用都要經(jīng)歷證實(shí)、證偽的過程，最終被證明無效也很正常 ， “但對于還不成熟、本應(yīng)屬于臨床研究范疇的技術(shù)，因?yàn)槊つ孔非髽I(yè)務(wù)或技術(shù)創(chuàng)新而當(dāng)作常規(guī)臨床項(xiàng)目開展，甚至收費(fèi)，這才是真正需要注意的問題。”

張發(fā)明 也表示，手術(shù)術(shù)式的創(chuàng)新或是“老術(shù)式新用途”，這類臨床探索往往存在“模糊地帶”，它不像新藥上市那樣，具有統(tǒng)一、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)審批規(guī)范和流程 。 倫理審批時(shí)，不同醫(yī)院的尺度 也 不同，導(dǎo)致一些明明還是研究的項(xiàng)目，卻已經(jīng)被濫用。

張發(fā)明 稱，種種“管理空白”導(dǎo)致各醫(yī)院 雖然 都在強(qiáng)調(diào) 是 “探索新技術(shù)”，但實(shí)際動機(jī)不一。對研究結(jié)果，不少團(tuán)隊(duì)“報(bào)喜不報(bào)憂”。

以空腸回腸吻合術(shù)為例，大量醫(yī)院在“研究”，但直至被禁前，都沒有高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)見刊，長期安全性報(bào)告更是少見 ， 更 沒有被國內(nèi)外指南及學(xué)術(shù)組織認(rèn)證推薦。

“醫(yī)療技術(shù)是在探索中發(fā)展的。如果歷史上一種技術(shù)已經(jīng)引起嚴(yán)重不良反應(yīng)被擯棄了，就不應(yīng)該在臨床中應(yīng)用。”朱江帆 說 ，此次國家衛(wèi)健委叫停空腸回腸吻合術(shù)治療2型糖尿病，充分征求了從事減重外科工作的專家意見，對推動減重外科規(guī)范化開展具有重要意義。

國家衛(wèi)健委在 此次 通知中提到，后續(xù)，地方各級衛(wèi)生健康行政部門要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對于在通知印發(fā)后仍使用該技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員將依法依規(guī)予以嚴(yán)肅處理。

對于已經(jīng)應(yīng)用空腸回腸吻合術(shù)治療2型糖尿病的患者，寧光建議，要終身監(jiān)測其營養(yǎng)代謝指標(biāo)，預(yù)防貧血、骨質(zhì)疏松等并發(fā)癥；日常需補(bǔ)充維生素及礦物質(zhì)，避免高纖維飲食以減少腸梗阻風(fēng)險(xiǎn)；定期進(jìn)行消化系統(tǒng)影像學(xué)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)吻合口狹窄或腸粘連。

此外，這類患者還應(yīng)到醫(yī)院定期檢查，重點(diǎn)關(guān)注頑固性腹瀉、營養(yǎng)問題，以及是否有反復(fù)發(fā)作腸梗阻的情況。

“不科學(xué)、誤導(dǎo)患者的內(nèi)容是擺在我們面前急需解決的問題，要堅(jiān)決杜絕。”朱江帆 說。

受訪專家

王存川暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院減重中心（肥胖代謝外科）

朱江帆同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院減重與代謝外科中心首席專家

張發(fā)明南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院微生態(tài)醫(yī)學(xué)科主任

王醫(yī)生上海某三甲醫(yī)院胃腸外科主任醫(yī)師

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來源：醫(yī)學(xué)界

校對：臧恒佳

編輯：張金金

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