7月9日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，正大天晴已正式遞交兩款創新藥的上市申請：1類新藥庫莫西利膠囊（CDK2/4/6抑制劑）與2.4類新藥氟維司群注射液（雌激素受體下調劑）。根據臨床試驗進展推測，此次申報的適應癥為庫莫西利聯合氟維司群用于既往未經治療的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。

截圖來源：CDE官網

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，其中HR+/HER2-亞型占比約65%-70%。CDK是細胞周期調控的核心酶，其中CDK4/6在乳腺癌等多種惡性腫瘤的發生發展中扮演著關鍵角色。研究表明，約30%-40%的患者在接受CDK4/6抑制劑治療后2-3年內出現疾病進展，其機制多與CDK2通路激活或RB1功能缺失有關，所以盡管CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療已成為HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線標準方案，顯著延長了患者生存期，但其耐藥性問題仍是臨床治療中的一大挑戰。

截圖來源：摩熵咨詢《乳腺癌藥物——市場研究專題報告》

庫莫西利（TQB3616）作為正大天晴自主研發的1類新藥，全球首款申報上市的CDK2/4/6三靶點抑制劑，通過精準抑制CDK2、CDK4、CDK6激酶活性，尤其是對CDK4激酶的強效抑制，有望突破現有療法的耐藥瓶頸，為乳腺癌患者提供更為持久的治療效果。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

臨床試驗數據顯示，庫莫西利膠囊在針對既往內分泌經治的HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期臨床研究中，展現出顯著的臨床獲益。其聯合氟維司群的中位無進展生存期（PFS）達16.62個月，疾病進展/死亡風險降低64%，客觀緩解率（ORR）提升至40.21%，且安全性良好，常見不良事件多為1-2級，易于管理。此次申報的適應癥為庫莫西利聯合氟維司群用于既往未經治療的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌，或將進一步拓展其臨床應用范圍。

圖片來源：正大天晴官方公眾號

此外，與之聯用的氟維司群注射液也并非是個新面孔——作為一種雌激素受體（ER）下調劑，早已在乳腺癌治療領域占據重要地位。其通過競爭性結合ER，阻斷雌激素信號通路，抑制腫瘤細胞生長，是HR陽性乳腺癌患者的重要治療手段之一，其原研藥（商品名：芙仕得?，阿斯利康）全球銷售額曾突破10億美元。

圖片來源：正大天晴官方公眾號

2020年8月，正大天晴的氟維司群注射液（晴可依?）首仿獲批上市，用于抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。據摩熵醫藥數據庫顯示，該藥上市后迅速瓜分了原研市場，占比全國醫院（全終端）銷售市場的19.89%。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

此次正大天晴基于已有藥物進行改良與創新，將氟維司群從二線治療推向一線聯合方案，旨在通過“CDK抑制劑+ER降解劑”的協同作用，優化制劑工藝或給藥方式，進一步提升藥物的臨床療效和患者依從性，為患者提供更長效的生存獲益。

值得注意的是，正大天晴在乳腺癌領域的布局已初見成效：氟維司群注射液（晴可依?）于2020年8月獲批上市，為國內首仿，且出口歐美市場；庫莫西利膠囊于2024年7月首次申報用于內分泌經治患者，此次追加一線治療適應癥，形成“一線+后線”全覆蓋；貝莫蘇拜單抗+安羅替尼聯合療法已獲批用于小細胞肺癌、子宮內膜癌，并拓展至乳腺癌等實體瘤研究。

小結

正大天晴此次雙藥申報，不僅是企業研發實力的體現，更是中國醫藥產業從“跟跑”到“并跑”的縮影。隨著庫莫西利與氟維司群的聯合療法逐步落地，HR+/HER2-乳腺癌患者將迎來更高效、更安全的治療選擇。未來，隨著更多國產創新藥獲批上市，中國乳腺癌治療格局必將迎來新一輪變革。