康方生物“臨床研究抗癌藥流入市場”一事有了最新進展。7月13日晚間，重慶市藥監局通報了患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況，經公安機關調查，康方藥業有限公司（康方生物附屬公司，康方生物應占權益百分比為95%，以下簡稱康方藥業）銷售人員實施了偽造印章、偽造醫生處方簽的行為，公安機關已對相關人員進行法制教育和批評。

通報還提及，康方藥業臨床研究項目管理問題線索，已移送企業所在地藥品監管部門調查處置；關于醫生李某與銷售人員冉某元是否存在利益輸送、商業賄賂等行為，經聯合調查組對李某、冉某元初步調查，暫未發現雙方存在利益往來行為。目前紀檢監察機關正在進一步調查中，將根據調查結果依法依規處理。

銷售人員偽造印章、醫生處方簽套取臨床藥品

近日有媒體報道，重慶市兩名患者購買、使用的藥物為“僅供臨床研究使用”的抗癌藥，涉及康方生物旗下卡度尼利單抗注射液，隨即引發關注。

經查，患者李某美于2013年6月被診斷為宮頸癌并進行手術治療。2016年8月起，李某美在重慶大學附屬腫瘤醫院（以下簡稱腫瘤醫院）進行后續治療，主治醫生為李某。2023年8月，患者李某美病情復發并轉移，經腫瘤醫院多學科專家聯合會診建議進行PD-L1（細胞程序性死亡-配體1）檢測，結果為陽性。醫生李某向患者李某美推薦使用卡度尼利單抗注射液（該藥品已于2022年6月上市，以下簡稱卡度尼利單抗）?；颊呃钅趁劳ㄟ^其他人員獲取康方藥業銷售人員冉某元聯系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。另一位患者唐某蓮于2017年6月被診斷為宮頸癌并進行手術治療。2024年1月，唐某蓮被診斷為宮頸癌術后復發并轉移，經多學科專家聯合會診，建議進行放療+化療+免疫聯合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗。患者唐某蓮經醫生李某推薦選擇了價格相對便宜的卡度尼利單抗，并于2024年1月30日開始自行在院外購買使用該藥。

卡度尼利單抗于2022年6月獲批上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，市場銷售價為13220元/支。彼時，該藥為我國自主研發的創新雙特異性抗體，靶向人PD-1和CTLA-4。患者可通過到藥店自費購買、申請康方藥業“醫藥籌卡度尼利單抗患者救助項目”慈善贈藥（買1送1，2支起贈，累計購買滿12支可獲贈1年的用藥）、入組臨床研究項目3種途徑合規獲取該藥品。經查，冉某元為提高銷售業績，于2024年2月向李某美承諾購買6支藥品即可免費獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥5支、免費領取臨床研究藥品59支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。唐某蓮獲取藥品方式與李某美類似，2024年1月至2025年1月，共獲取藥品90支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥6支、免費領取臨床研究藥品78支（標注有“僅供臨床研究使用”字樣）。

2名患者領取的臨床研究藥品標注有“申辦方：重慶醫科大學附屬第二醫院”“申辦方：重慶市中醫院”等字樣，經調取重慶醫科大學附屬第二醫院、重慶市中醫院倫理審查記錄，并查詢“國家醫學研究登記備案信息系統”，兩家醫院均未開展卡度尼利單抗的相關臨床研究。經查，2024年5月8日、6月19日，康方藥業重慶銷售人員通過偽造上述2家醫院研究立項文件、醫院倫理審批文件等材料，從企業套取臨床研究藥品，并經冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費領取。經公安機關調查，康方藥業銷售人員實施了偽造印章、偽造醫生處方簽的行為，綜合其違法事實、產生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構成刑事犯罪。公安機關已對相關人員進行法制教育和批評。康方藥業臨床研究項目管理問題線索，已移送企業所在地藥品監管部門調查處置。

暫未發現醫生與銷售人員存在利益往來

今年2月，李某美突發咳嗽，后來發展到呼吸困難，轉到西南醫院就診。醫院為其開具的診斷證明中第一條顯示為“免疫檢查點抑制劑相關肺炎”。李某美表示，自己僅用過名為“卡度尼利”的免疫藥物。

通報中也提到了這一情況，患者李某美表示，通過朋友聯系上了冉某元，“知道他在做這個藥”。另一名患者唐某蓮則經醫生李某推薦認識了冉某元。經聯合調查組調查，醫生李某自訴在推薦治療方案時口頭告知了患者李某美用藥可能引起的相關風險。卡度尼利單抗藥品說明書明確有“導致免疫相關性肺炎的可能”，并載明單藥治療的患者發生免疫相關性肺炎的比例為1.7% 。銷售人員冉某元于2024年9月18日通過微信向患者李某美發送了卡度尼利單抗藥品使用說明書電子版?；颊呃钅趁缽?024年6月1日至2025年1月21日，先后1次在腫瘤醫院、2次在巫山縣人民醫院進行胸部CT或胸部X片檢查，均未發現肺部明顯異常。直至2025年2月，患者李某美在巫山縣人民醫院先后進行胸部X片、胸部CT檢查，提示肺部感染、間質性肺炎可能。

醫生李某向患者唐某蓮推薦銷售人員冉某元的行為，違反了《重慶市醫療機構工作人員廉潔從業九項準則實施細則（試行）》。進一步調查發現，醫生李某存在應患者要求補開處方的違規行為。按照《醫師法》《重慶市 醫療機構工作人員行為規范》《重慶市醫務人員不良執業行為記分管理辦法（試行）》，給予醫生李某警告、約談、暫停處方權等處理。對腫瘤醫院存在的行風教育不到位、處方管理有漏洞等問題，重慶市衛生健康委對腫瘤醫院進行了約談，并責令限期整改。

關于醫生李某與銷售人員冉某元是否存在利益輸送、商業賄賂等行為，經聯合調查組對李某、冉某元初步調查，暫未發現雙方存在利益往來行為。目前紀檢監察機關正在進一步調查中，將根據調查結果依法依規處理。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶