鬧得沸沸揚揚的“臨床試驗抗癌藥違規(guī)流入市場”事件，有了調查結果。

7月13日，重慶市衛(wèi)健委和藥監(jiān)局聯(lián)合調查組發(fā)布《關于對患者使用臨床研究抗癌藥調查核實情況的通報》顯示：康方藥業(yè)銷售人員實施偽造印章、偽造醫(yī)生處方簽的行為，尚不構成刑事犯罪，公安機關已對相關人員進行法制教育和批評。

今年6月，兩名宮頸癌患者經(jīng)重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，自費使用抗癌藥卡度尼利單抗后，身體出現(xiàn)一些藥物不良反應?；颊咴谟盟幒蟀l(fā)現(xiàn)，其花費7.93萬元從醫(yī)藥代表手上購買的卡度尼利單抗卻標記為“僅供臨床研究使用，為此向主管部門進行舉報。

此事一經(jīng)曝光一片嘩然，公眾紛紛質疑：這些宮頸癌患者的用藥安全能否得到保障？本次《通報》回應輿論質疑：涉事藥品質量安全，但獲取來源違規(guī)。

業(yè)內普遍認為：創(chuàng)新藥市場競爭越發(fā)激烈的今天，從藥品上市到患者使用，整個產(chǎn)業(yè)鏈條上還存在灰色地帶和監(jiān)管盲區(qū)，相關問題還需要監(jiān)管部門進行系統(tǒng)整治。

為提高銷售業(yè)績

藥代偽造文件套取藥品

《通報》顯示：兩位宮頸癌患者唐謀蓮、李某美分別于2017年和2013年被診斷為宮頸癌并進行手術治療，后來病情復發(fā)。重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院的主治醫(yī)生李某在治療期間，建議進行“放療+化療+免疫”聯(lián)合治療，均向兩位患者推薦使用卡度尼利單抗。

經(jīng)調查組發(fā)現(xiàn)：醫(yī)生李某向患者唐某連直接推薦康方藥業(yè)銷售人員冉某元，并安排在病房見面。而這一行為違反《重慶市醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則實施細則》，同時李某還應患者要求補開處方。

另一位患者李某美，雖然并未通過醫(yī)生李某的推薦，但依然通過朋友找到康方生物的醫(yī)藥代表冉某元，之后自行聯(lián)系在院外購買使用卡度尼利單抗。

卡度尼利單抗注射液由康方藥業(yè)自主研發(fā)，是全球首個獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療藥物，2022年6月，其治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的適應癥獲批上市。

作為康方生物的銷售人員，冉某元為提高銷售業(yè)績，向唐某蓮和李某美承諾可以到藥店以每支1.32萬元的價格，自費購買6支卡度尼利單抗后，就能獲得少量的慈善贈藥和免費領取臨床研究藥品。

當兩位患者自費購買之后，冉某元于2024年5至6月通過偽造重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院的研究立項文件和倫理審批文件，從康方藥業(yè)套取了本應用于正規(guī)臨床研究的卡度尼利單抗藥品。

根據(jù)《通報》統(tǒng)計：李某美最終獲慈善贈藥5支、免費領取臨床研究藥品59支。而唐某蓮則獲慈善贈藥6支、免費領取臨床研究藥品78支。

獲得大量的免費臨床研究藥品之后，冉某元又安排經(jīng)冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房、重慶關懷直達都市花園藥房有限公司、國藥控股關懷直達重慶健康管理有限公司新橋店等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費領取。上述3家藥店為與康方藥業(yè)保持合作關系，免費為其儲存發(fā)放臨床研究藥品，未收取患者費用。

最終，兩位患者領取到卡度尼利單抗后，到沙坪壩區(qū)劉某芬診所輸注。根據(jù)《通報》顯示：雖然涉事個人診所具備合法資質，可以開展輸液服務，但患者輸液的處方，是由冉某元偽造，目前涉事診所已被立案調查。

暴露出系統(tǒng)性風險

涉事醫(yī)院醫(yī)生藥店診所均受罰

本次調查不僅揭開“臨床研究藥品”的來源之謎，還揭示了臨時試驗用藥管理的系統(tǒng)性風險。

最終，醫(yī)療機構、零售藥店以及個人診所等涉事產(chǎn)業(yè)鏈上每個環(huán)節(jié)都受到了相應處罰：3家涉事藥店給予警告處罰；涉案診所給予警告，并從重處罰4.1萬元；對涉事診所的醫(yī)生給予警告，罰款1.5萬元，納入醫(yī)療機構和醫(yī)務人員信用監(jiān)管。

而重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某已被給予警告、約談、暫停處方權等處理。其所在醫(yī)院重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院因行風教育不到位、處方管理有漏洞被約談并責令整改。關于李某與冉某元是否存在利益輸送，紀檢監(jiān)察機關仍在進一步調查。

慶幸的是，本次《通報》向廣大公眾澄清：涉事藥品并未發(fā)現(xiàn)質量問題，還特別強調“臨床研究藥品”不等于“臨床試驗藥品”。

事實上，調查組發(fā)現(xiàn)患者李某美、唐某蓮使用的標注有“僅供臨床研究使用”字樣的卡度尼利單抗，屬于“臨床研究藥品”，并非尚未批準上市的“臨床試驗藥品”。截至目前，除了宮頸癌、胃癌之外，卡度尼利單抗還針對肺癌、肝癌、胰腺癌等多個癌種開發(fā)適應癥展開臨床研究。

《通報》的表態(tài)，預示著涉事藥品的質量與正常上市銷售的藥品一致，其生產(chǎn)均按照國家批準的藥品標準及處方工藝進行生產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)質量管理體系符合相關規(guī)范要求，未發(fā)現(xiàn)上述藥品存在質量不合格的情況。

但必須要正視的是：一位醫(yī)藥代表就能夠通過偽造文件等違規(guī)手段套取大量臨床研究藥品并流入患者手中，暴露出當前臨床研究藥品管理體系中存在的諸多漏洞，也凸顯了對其進行系統(tǒng)性改進的緊迫性。

重慶市衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等部門表示，已針對事件暴露出的問題開展專項整治，同時將修訂完善診所輸液、藥店藥品存儲、臨床研究藥品管理等制度，嚴防類似問題。

業(yè)內普遍認為：藥企應建立全程溯源系統(tǒng)，確保每支藥品的流向可追溯，同時加強對銷售人員的法律和倫理培訓，明確臨床研究藥品與市售藥品的界限。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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