7月15日，恒瑞醫(yī)藥宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液治療中國(guó)肥胖或超重受試者的III期臨床研究（HRS9531-301）獲得積極頂線結(jié)果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國(guó)遞交HRS9531注射液用于長(zhǎng)期體重管理的新藥上市申請(qǐng)（NDA），Kailera正在推進(jìn)HRS9531（KAI-9531）全球臨床研發(fā)。

HRS9531是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽?1（GLP-1）和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動(dòng)劑，擬開(kāi)發(fā)用于超重/肥胖及相關(guān)合并癥、以及2型糖尿病等適應(yīng)癥的治療。迄今為止，HRS9531已開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，超過(guò)2000名中國(guó)受試者接受了HRS9531治療。

該研究共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。主要分析（療法策略）結(jié)果表明，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達(dá)17.7%（安慰劑調(diào)整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達(dá)88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補(bǔ)充分析（假想策略）結(jié)果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達(dá)19.2%（安慰劑調(diào)整后為17.7%）。

HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報(bào)道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件。

在既往報(bào)道的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果（NCT06054698）中，主要分析（療法策略）結(jié)果表明，HRS9531注射液8mg治療36周后平均體重降低22.8%（安慰劑調(diào)整后為21.1%），且沒(méi)有到達(dá)平臺(tái)期，同時(shí)具有良好的安全性。補(bǔ)充分析（假想策略）結(jié)果顯示,HRS9531 8mg平均體重減輕達(dá)23.6%（安慰劑調(diào)整后為21.7%）。

HRS9531注射液減重Ⅲ期臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果將在即將舉行的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類(lèi)創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被公司有償許可給美國(guó)Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，公司還取得Kailera19.9%的股權(quán)。Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開(kāi)發(fā)，代號(hào)為KAI-9531。

在代謝性疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥近年來(lái)持續(xù)探索創(chuàng)新，恒格列凈、瑞格列汀、固定復(fù)方制劑恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)及瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)等4款產(chǎn)品相繼獲批上市。除了GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531，恒瑞在降糖、減重領(lǐng)域還有多款產(chǎn)品處于臨床研發(fā)階段，如口服小分子GLP-1激動(dòng)劑HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)激動(dòng)劑HRS-4729、胰島素周制劑SHR-3167、胰島素/GLP-1R激動(dòng)劑復(fù)方制劑HR17031等。另外，長(zhǎng)效胰島素INS068、SGLT2i/DPP4i/二甲雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑HR20031這2款產(chǎn)品已進(jìn)入上市申請(qǐng)審評(píng)階段，有望造福更多患者。

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