2023年至今，中國創新藥license-out交易“狂飆”之中，一道“分水嶺”也愈發明顯——高額首付款的BD交易，似乎更加青睞臨床1期及之前的早期資產。

2023年交易首付款TOP10的license-out交易中，一半的資產都處于臨床1/2期及之前階段，而到2024年及2025年上半年，這一比例上升到80%，其中包括同潤生物CD3/CD19雙抗、銳格醫藥下一代CDK抑制劑、恩沐生物三抗等刷新首付款紀錄的資產。

創新藥們謀定在早期階段就揚帆啟航，也給CDMO企業指明了出路：協同出海不僅有利于走出價格內卷、開拓增量市場，也是隨勢而動的最優解。

6月26日，東曜藥業聯合BioPlus、科百特、納微科技、恒馭生物共同舉辦“創藥潮頭，并肩出海”私董會上，東曜藥業CEO劉軍博士直言：“出海已是大家的共識，眼下也的確是一個非常好的時機——不論是從DeepSeek爆火，歐美國家對中國技術發展有了新的認識，還是中國創新藥過去兩三年license-out潮積累了一定的國際關注和認可，都說明中國正從勞動密集型產業發展，向技術密集型轉換。”

在這樣的節點上，國內CDMO企業如何把握機會？歷經五年轉型發展的東曜藥業為業界打了個樣：質量為基，速度為先，技術創新為本，但CDMO企業的終局并非成為“十項全能”的巨無霸，攜手合作、生態圈協同，才是中國CDMO出海的未來所在。

質量成就基石，速度決定成敗

2020年，基于市場和大環境變化，經過對市場前景和公司戰略的深入評估，東曜藥業董事會及管理層達成共識，決定運用自身的生產工藝與產能優勢，轉型CDMO/CMO業務，打造國內領先的抗體及ADC/XDC等生物藥研發及生產平臺。從決心轉型的第一天，東曜藥業就立志成為進軍全球的CDMO企業。

宣布轉型后不久，東曜藥業即在2022年初與科興制藥達成樸欣汀?全球新興市場的獨家商業化合作，自己則負責樸欣汀?的商業化供應。此時，東曜藥業已經通過貝伐珠單抗生物類似藥（樸欣汀?）的研發和生產，打通了抗體端的質量控制、CMC及商業化規模生產能力。

在科興制藥副總經理邵珂看來，科興制藥選擇東曜藥業作為出海伙伴，是出于技術、產能和成本優勢，尤其是國際化的質量體系。“在溝通和洽談過程中，我們發現東曜藥業的工藝非常精細化，能夠極大地減少浪費、優化成本，且工藝重現性很高，能夠滿足大規模的全球供貨，更重要的是質量控制和分析都向歐美標準看齊。這也讓國外客戶看到，‘made in China’不僅具備價格優勢，而且質量高、夠專業。”

彼時，東曜藥業已具備符合國際GMP規范的大規模生物藥商業化生產基地及全鏈條質控體系和四條國際標準商業化生產線，可為單抗、雙抗、多抗以及ADC/XDC等生物藥提供穩健的全球商業化生產供應。

截至目前，樸欣汀?已啟動35個國家的海外注冊，且通過了包括巴西（PIC/S成員國）、哥倫比亞、埃及、印尼、阿根廷和巴基斯坦的GMP核查。

今年6月起，樸欣汀?先后通過尼日利亞國家食品藥品監督管理局（NAFDAC）和巴基斯坦藥品監管局（DRAP）注冊批準，標志著東曜藥業即將開啟國際化商業供應，也再次驗證了東曜藥業的質量體系和商業化供應能力符合國際標準。

“質量是海外客戶首要考慮的因素，不會因為追求低價而犧牲質量。”劉軍博士在私董會分享道，“其次就是速度，這是中國CDMO企業最為關鍵的競爭優勢。”

2022年10月，東曜藥業位于蘇州工業園區總部的抗體及ADC商業化生產基地零缺陷通過歐盟QP審計。近五年內，東曜藥業已通過海內外官方或客戶審計88次，其中海外審計21次，包括4個IND項目FDA獲批（沒有額外數據要求），并成功通過5次EU-QP審計，證明了其強大的藥品注冊與生產控制風險應對能力。

東曜藥業在2024年報中披露，其與海外相關的臨床期訂單持續增加，尤其是多次配合客戶完成海外合作方MNC企業的檢查并成功授權。伴隨項目高質量交付結果，公司審計數量持續攀升，其中跨國藥企訪問時，均給出正向反饋，對公司質量體系高度認可。

建設國際化質量體系“持久戰”的同時，東曜藥業也致力于提升項目交付的“加速度”。

劉軍博士感受深切：“出海是一場與時間的賽跑，速度決定市場格局。”在藥效相差不大前提下，First-in-Class藥物能爭得64%的市場占有率，其次是25%，后續入局者除非具備突破性優勢，否則難以撼動先發者的主導地位。

目前，就單抗項目，東曜藥業可以實現6個月完成DNA序列到獲得毒理批試驗品，10個月完成IND申報全流程；ADC項目上也可以做到7個月獲得毒理批試驗品，11個月遞交IND，高效協助企業在美國和歐洲進行IND申報。

以技術創新與合作，打造出海“超能力”

開啟轉型后，東曜藥業基于自身從事抗體/ADC藥物十余年的開發和生產經驗，「一地化·端到端」的抗體、ADC/XDC藥物產業化平臺，以及國內稀缺的集單抗、ADC原液及制劑于一體的商業化生產線，成為東曜藥業在業內打響名號的“招牌”。

目前，東曜藥業抗體原液生產能力達2萬升，年產能超150批，配備商業化的凍干和水針灌裝線；繼建成國內屈指可數的集單抗、ADC原液及制劑于一體的商業化生產線后，東曜藥業保持產能持續加碼國內領先，ADC原液偶聯規模達到500L/批，年產能達960kg，ADC制劑生產年產能達530萬瓶。

基于此，近兩年，東曜藥業吸引到國內頭部ADC/XDC藥物研發Biotech前來合作，其中不乏ADC賽道中的頭部企業和出海佼佼者，成為國產ADC/XDC藥物BD出海的幕后“推手”。

2022年，東曜藥業與宜聯生物達成CDMO合作。當年9月，宜聯生物宣布其候選ADC藥物YL202獲得美國FDA臨床試驗默認許可，擬開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗，這也意味著東曜藥業完成了一次出海“小試”。

東曜藥業與詩健生物的合作最早可追溯到2020年，并在2023年4月就ADC臨床后期到商業化階段的研發及生產達成深度戰略合作，全面助力詩健生物ADC項目的中/美/歐關鍵臨床批生產、工藝表征與工藝驗證（PC/PV）、上市申報以及商業化生產供應。

能夠建成稀缺的ADC藥物商業化生產能力，也凸顯出東曜藥業在技術創新、工藝開發、質量控制和相關體系上的完善，這讓東曜藥業成功吸引到了ADC之外的藍海賽道中的早期研發項目。

東曜藥業轉型之初，智核生物創始人兼CEO須濤博士主動找到東曜藥業，提出合作探討用偶聯的方式連接同位素，進行核藥開發。2023年4月，雙方達成戰略合作，智核生物提供放射性同位素標記開發方案，東曜藥業則負責提供抗體偶聯開發方案。

雙方的共同愿景，便是做出創新核藥，突破中國自研核藥尚無海外BD的紀錄——今年6月，BMS旗下RayzeBio以3.5億美元首付款和最高10億美元的研發、監管和商業化里程碑付款，從Philochem AG買下一款靶向前列腺癌新靶點ACP3的放射性藥物OncoACP3，交易達成時這一資產處于臨床早期階段，為中國核藥企業描摹出這一領域的高價值前景。

正是在與這些Biotech一同角逐全球創新藥市場時，劉軍博士進一步體會到，作為差異化競爭優勢的創新技術之于Biotech至關重要。因此，近年來，東曜藥業與Biotech協同創新，持續迭代技術平臺，幫助中國企業以高價值創新走向全球市場。

2023年7月，東曜藥業與糖嶺生物達成深度戰略合作，共同開發GL-DisacLink? ADC糖定點偶聯技術平臺，并推進這一技術的工業級開發和商業化合作，以解決早期ADC領域定點偶聯技術被跨國公司收購后獨占的情況下，中國企業對此項技術的需求。

對此，劉軍博士直言：“我們和糖嶺生物的合作一開始就是開放的，不尋求獨家占有，而是希望能夠為我們的客戶提供更多選擇，促進這一技術的快速發展。”

目前，基于此技術開發的ADC項目已進入IND申報階段，前期研究數據來看，其在偶聯穩定性、藥物抗體比（DAR）控制、游離藥物（Free Drug）降低及脫靶效應（Off-target）抑制等關鍵指標上表現優異，對比歐美同類技術顯示出顯著競爭力。

也因此，這一技術為東曜藥業前端項目發揮了強有力的前端項目引流作用，且成為東曜藥業出海的強大推動力。據劉軍博士披露，東曜藥業目前大部分的海外早研項目都是基于這一技術引進的。

2024年，通過“合作+自主研發”雙輪驅動，東曜藥業技術能力再升級。

一方面，東曜藥業先后與北京斯普瑞格生物及北京樺冠生物達成深度合作，分別引入「OS一步偶聯」及HydroTrio技術，前者能夠在偶聯藥物開發中有效提高研發效率，后者可以發展高DAR值、高均一性的偶聯藥物技術，滿足了藥物開發中的特定需求，對于提升藥物臨床效果和市場競爭力意義重大。

另一方面，東曜藥業建立了自己的BDKcell?細胞株構建技術平臺，單抗產量達到5-10g/L，雙抗產量達到5-11g/L，開發周期則可以壓縮至14周（從序列到PCB 含質粒構建），相較于細胞株開發和早研較弱的國際頭部CDMO確立了一個新的競爭優勢。

憑借前沿的技術平臺，東曜藥業項目前端引流能力顯著增強，2024年共新增58個項目，其中早期項目大幅增加。在當前BD交易青睞早期資產的趨勢下，這意味著東曜藥業更有把握拿到出海“門票”。

生態協同，中國CDMO出海未來所在

不難看出，東曜藥業五年轉型史，也是一部中國生物醫藥產業各方攜手共同走入全球市場的經驗集，此中，“合作”已經深深寫入東曜藥業的進化基因之中，也成為東曜藥業探索出海路經的基點。

轉型之初與科興制藥的合作，不僅幫助東曜藥業開啟了國際化進程，更重要的是形成了“中國研發+全球供應”的協同出海的范式——東曜藥業專注國際化生產供應保障，科興制藥發揮屬地渠道落地優勢，雙輪驅動實現本土化高效準入，讓兩家企業持續、深度融入全球醫藥市場。

隨后開展CDMO業務的過程中，東曜藥業關注到國內Biotech研發創新中的痛點，在主動與Biotech合作“解題”的過程中，東曜藥業不僅提前鎖定了訂單，更顯著提升了研發平臺實力，并憑借技術創新優勢以及國際化質量體系吸引海外項目“走進來”。

如今，東曜藥業與產業鏈上下游合作伙伴探索“1+1＞2”的出海方案，力圖以中國創新藥CDMO生態的整體優勢和國際巨頭“搶訂單”。

首要的協同是“天下武功唯快不破”。對于地區Biotech——尤其是在全球CDMO巨頭本地化服務較弱的亞太市場，選擇國際頭部CDMO企業，往往有響應速度慢、定制化有限、排期較長等痛點。相比之下，東曜藥業與科百特、納微科技、恒馭生物等本土供應鏈公司合作，能夠更快、更個性化地響應Biotech的需求。

同時，東曜藥業也致力于推動產業鏈上下游企業在技術、專利上相互合作，帶動更多合作伙伴共同融入國際產業鏈條，也能夠整體性地增強中國CDMO的競爭力和話語權，讓產業生態的進步惠及每一個參與者。

從探索合作一體化的產品出海模式，到推進產業上下游合作，再到區域協同、發展共享，劉軍博士將這一系列實踐稱為“生態圈協同”。在他看來，這是中國CDMO走出國門、真正在全球市場“做大做強”的根本路徑。

“出海不是單一的公司、技術出海，而是建立生態圈以協同形式并肩出海”，劉軍博士在私董會現場多次呼吁道，“年初的關稅風波，讓我們看到，美國已經深切意識到‘制造業回流’不是靠一兩個企業，而是需要一個產業鏈。就這一點來說，中國整體制造業產業鏈的完整配套，是一個非常好的優勢，我們也希望和生物醫藥企業、產業鏈合作方共同努力，打造共贏共創的出海生態。”

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