同宜醫藥今日宣布，公司原創1類靶向葉酸受體（FRα）和TRPV6受體雙靶偶聯藥物（Bi-XDC）新藥CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）同意開展鉑耐藥卵巢癌（PROC注冊）III期臨床試驗，公司將開展針對既往已接受1-3線系統治療的鉑耐藥上皮性卵巢癌患者的注冊III期臨床研究。

Rico-V（瑞可福泰）是由同宜醫藥自主開發的Bi-XDC技術平臺研制的第一代雙配體小型藥物偶聯體。其雙配體分別靶向腫瘤細胞膜上表達的FRα和TRPV6受體。Rico-V在臨床試驗中表現出令人鼓舞的療效，并具有良好的安全性和耐受性。目前針對卵巢癌（OC）適應癥，已獲得療效驗證。在既往接受過1-3線治療的鉑耐藥OC（PROC）患者中，RP3D劑量下的Rico-V表現出顯著療效：在高級別漿液性腺癌（HGSOC）和透明細胞卵巢癌患者中，不論FRα和TRPV6表達水平，客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和總體生存率（OS）顯著優于鉑耐藥OCCC治療的歷史數據。Rico-V臨床試驗已入組300多例惡性實體瘤患者，其中227例為OC患者。大多數不良事件（AE）為輕度至中度，與其他使用單甲基澳瑞他汀E (MMAE) 作為載藥的抗體藥物偶聯物（ADC）相比，Rico-V無明顯常見的眼毒性和周圍神經毒性。

在生產成本和供藥方面，Rico-V是全化學合成的小型雙靶點偶聯藥物，分子量約為傳統ADC藥物的1/50，在CMC方面具有合成/制備簡單，化合物結構確定，生產工藝和質量指標容易控制等優勢，因而生產成本和用藥費用遠低于ADC藥物。

吳令英教授 中國醫學科學院腫瘤醫院

瑞可福泰 Rico-V 注冊III期臨床研究的主要研究者

CBP-1008(Rico-V)是全球首款Bi-XDC藥物，我們牽頭的婦瘤Ib/II期的臨床研究結果顯示在既往接受過1-3線藥物治療的鉑耐藥患者中持續顯示出良好的安全性和抗腫瘤療效，而且該藥不受葉酸受體靶點表達水平限制，有望為鉑耐藥卵巢癌患者提供新的治療方法。我們非常期待盡快開展Rico-V的注冊III期臨床研究，早日為更多患者帶來臨床獲益。

黃保華 博士，同宜醫藥創始人、CEO

在鉑耐藥卵巢癌治療領域，仍存在較大的、未被滿足的臨床需求。Rico-V既往的臨床數據已經展現出較大的治療潛力。此次獲CDE許可開展注冊III期臨床試驗，是Rico-V臨床開發進程的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來，我們將秉承“引領醫藥創新，成就健康生活”這一使命，積極推進相關臨床試驗的開展，以造福更多患者。

在這里特別感謝沈琳教授，吳令英教授，胡夕春教授，眾多參入I/II期的研究者們的支持，以及患者和家屬們為臨床所作的無私貢獻。

關于同宜醫藥

同宜醫藥是一家領先的雙靶向配體偶聯藥物Bi-XDC創新藥企。公司成立于2016年，專注于雙靶向XDC藥物的研發和產業化。公司的管理團隊由在生物技術研發、藥物化學/CMC、臨床研究和業務拓展方面具有全球工業經驗的專家組成。

同宜醫藥獨創的雙靶向XDC技術開辟了藥物開發的新路徑。該技術具有以細胞/組織特異性主動傳遞任何生物活性分子的能力，有望克服多種高生物活性分子的難治性障礙，從而實現"難以藥物化"的目標。

公司不僅專注于治療全球高發癌癥，還積極擴展到其他器官的藥物傳遞和慢性病治療領域。目前，公司的研發管線中包括三款腫瘤產品，并且正在進行七個中美同步進行的臨床試驗。其中，公司的核心資產Rico-V（瑞可福泰）在250例從低到高不同葉酸表達水平的卵巢癌患者中顯示出了良好的療效和安全性。針對PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期臨床試驗中已經入組超過70例患者，并展現出優異的效果。另外，公司的下一代產品CBP-1019在國際多中心的I/II期臨床試驗中表現出了比TOPI抑制劑ADC更卓越的安全性和療效。同時，公司還在同步進行多個管線的早期研發，其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配體Bi-XDC等。

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