7月16日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，蘇中藥業(yè)和邁度藥物啟動了蘇特替尼的首個III期臨床。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、對照臨床試驗(yàn)（n=219），旨在評估蘇特替尼（80mg，每日1次）對比含鉑雙藥化療（順鉑+卡鉑+培美曲塞二鈉）一線治療未接受過系統(tǒng)治療且攜帶非耐藥性非經(jīng)典EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）。

蘇特替尼是韜略生物全資子公司邁度藥物開發(fā)的一款EGFR抑制劑，正在開發(fā)用于治療攜帶非經(jīng)典EGFR突變的NSCLC患者。2010年1月，蘇中藥業(yè)與邁度藥物達(dá)成協(xié)議，獲得蘇特替尼專利的國內(nèi)獨(dú)占權(quán)，負(fù)責(zé)該藥物在中國市場的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和注冊申報(bào)工作，邁度藥物則保留該藥物的海外權(quán)益。

在2023年的ASCO大會上，蘇中藥業(yè)公布了蘇特替尼（64mg或80mg，每日1次）治療攜帶非經(jīng)典EGFR突變（G719X、S768I、L861Q）的初治晚期NSCLC患者的II期研究數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，30例患者接受治療后，客觀緩解率（ORR）達(dá)到71.4%（20/28），其中64mg和80mg劑量組ORR分別為50.0%（7/14）和92.9%（13/14）；疾病控制率（DCR）為96.4%，其中64mg和80mg劑量組DCR分別為92.8%（13/14）和100.0%（14/14）；中位緩解持續(xù)時間（DOR）為12.5個月，其中64mg和80mg劑量組DOR分別為9.2個月和20.3個月；總生存期（OS）達(dá)到1年的患者比例為84.7%，其中64mg和80mg劑量組比例分別為75.0%和92.9%。

安全性方面，64mg和80mg劑量組報(bào)告3級及以上不良事件（AE）的比例相似（73.3% vs 80.0%）。最常報(bào)告的3級及以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）是腹瀉（36.7%）、肝功能異常（13.3%）和皮疹（10.0%）。64mg劑量組有1例患者出現(xiàn)評估為4級TRAE的低鉀血癥。

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