近日，康德生物自主研發(fā)的逸力嘉?胰腺癌早期檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱“逸力嘉?”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)：20253401406）。

作為全球首個(gè)基于血清miRNA多靶點(diǎn)檢測(cè)技術(shù)獲批的胰腺癌早期精準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品，逸力嘉?的獲批不僅標(biāo)志著康德生物在惡性腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域的里程碑式突破，更以中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)為解決胰腺癌早期檢測(cè)與診斷的世界性難題貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧與力量。

01

全球獨(dú)創(chuàng)多靶點(diǎn)miRNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)，填補(bǔ)早期胰腺癌精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域空白

胰腺癌惡性程度高、預(yù)后極差，素有“癌中之王”之稱。2024年流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，胰腺癌的5年生存率僅為13%，在我國(guó)及美國(guó)癌癥相關(guān)死亡人數(shù)中分別位列第6位與第4位，已成為威脅全球公共衛(wèi)生的重大挑戰(zhàn)。

胰腺癌診療面臨的困境在于早期診斷困難、治療難度較大且缺乏有效的篩查手段。一方面，胰腺癌早期癥狀隱匿且不典型，超過(guò)80%的患者初診時(shí)已病至中晚期，錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)。另一方面，由于胰腺位于腹腔深處，中晚期胰腺癌常合并血管及周圍組織侵犯，手術(shù)根治率低；復(fù)雜的腫瘤微環(huán)境也阻礙了化療、免疫等藥物的有效治療；此外對(duì)胰腺癌的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因了解甚少，也限制了靶向治療的效果。

幸運(yùn)的是，胰腺癌從炎癥發(fā)展到癌變?cè)俚睫D(zhuǎn)移，存在至少20年的可干預(yù)時(shí)間窗。因此，實(shí)現(xiàn)胰腺癌的早診早治是提升整體療效的重中之重。

然而，現(xiàn)有的臨床手段存在局限：傳統(tǒng)影像學(xué)檢查對(duì)微小腫瘤的發(fā)現(xiàn)能力有限，早期胰腺腫瘤體積微小，常難以被這些檢查手段準(zhǔn)確識(shí)別；常見(jiàn)的腫瘤標(biāo)志物如CA19-9，雖然在臨床中廣泛應(yīng)用，但其特異性和靈敏度不足，易出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果，難以滿足早期精準(zhǔn)檢測(cè)與輔助診斷的需求。

臨床迫切需要一種準(zhǔn)確、及時(shí)、無(wú)創(chuàng)的早期胰腺癌檢測(cè)方法，逸力嘉?的成功獲批填補(bǔ)了全球早期胰腺癌精準(zhǔn)診斷的空白。逸力嘉?基于原創(chuàng)的特異性腫瘤標(biāo)志物，相比傳統(tǒng)檢測(cè)方法更精準(zhǔn)、更有效，致力于解決“癌王”早期難發(fā)現(xiàn)的痛點(diǎn)。

02

靈敏度94.91%、特異性97.12%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)

逸力嘉?通過(guò)采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法，體外檢測(cè)人血清中的4種特異性微小核糖核酸分子（microRNA），實(shí)現(xiàn)胰腺癌的臨床早期檢測(cè)和診斷。

研究發(fā)現(xiàn)，microRNA與胰腺癌的發(fā)生密切相關(guān)。miRNA是非編碼的短片段RNA，在外周血中不容易降解，可以穩(wěn)定存在，且參與胰腺正常細(xì)胞從炎癥到癌癥轉(zhuǎn)化的全過(guò)程。相比于蛋白質(zhì)標(biāo)志物，miRNA的表達(dá)異常在機(jī)體內(nèi)出現(xiàn)得更早，且含量更高。多項(xiàng)研究均證實(shí)，多靶點(diǎn)miRNA聯(lián)合檢測(cè)較單靶點(diǎn)miRNA檢測(cè)更有優(yōu)勢(shì)。

由北京協(xié)和醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院參與的多中心前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，在驗(yàn)證逸力嘉?早期診斷胰腺癌技術(shù)性能時(shí)，結(jié)果顯示其靈敏度為94.91%，特異性為97.12%，準(zhǔn)確度為96.35%。與傳統(tǒng)CA19-9檢測(cè)相比，逸力嘉?的靈敏度、特異性具有顯著的優(yōu)勢(shì)，有效應(yīng)對(duì)了“癌王”早期難發(fā)現(xiàn)、易誤診的挑戰(zhàn)。

逸力嘉?胰腺癌早期檢測(cè)試劑盒（圖片源自康德生物）

除了技術(shù)創(chuàng)新，逸力嘉?的價(jià)值還在于普適、高效、可及的臨床應(yīng)用設(shè)計(jì)：

一是安全快速：只需要少量外周血即可檢測(cè)，快速出具檢測(cè)結(jié)果；

二是精準(zhǔn)有效：產(chǎn)品靈敏度高達(dá)94.91%，特異性高達(dá)97.12%，可實(shí)現(xiàn)胰腺癌超早期發(fā)現(xiàn)；

三是價(jià)格實(shí)惠：依托原創(chuàng)技術(shù)的成本優(yōu)化，依從性好、價(jià)格人人可及；

四是專業(yè)權(quán)威：《早期胰腺癌分子診斷專家共識(shí)（2023版）》強(qiáng)烈推薦4種miRNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)作為早期胰腺癌檢測(cè)與診斷的方法。

康德生物生產(chǎn)基地（圖片源自康德生物）

逸力嘉?的多重產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，源于康德生物深厚的技術(shù)積累與創(chuàng)新實(shí)力。胰腺癌早期診斷標(biāo)志物的篩選是公認(rèn)的世界級(jí)難題，要求標(biāo)志物在癌變?cè)缙诩闯霈F(xiàn)異常，且在健康人群中特異性高。康德生物創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)基于三十多年的科研積淀與臨床驗(yàn)證，原創(chuàng)性發(fā)現(xiàn)了這組與胰腺癌高度相關(guān)的4種特異性miRNA組合，并自主研發(fā)了全球領(lǐng)先的多靶點(diǎn)聯(lián)合分子檢測(cè)技術(shù)，構(gòu)成了保障產(chǎn)品精準(zhǔn)度和專業(yè)性的核心技術(shù)壁壘。

03

面向龐大的市場(chǎng)需求，布局胰腺癌全鏈條產(chǎn)品

逸力嘉?擁有廣闊的市場(chǎng)前景，其應(yīng)用基礎(chǔ)主要源于龐大的胰腺癌高風(fēng)險(xiǎn)人群，包括具有癌癥家族遺傳史、患有慢性胰腺炎以及肥胖、糖尿病等相關(guān)人群。

研究表明，新發(fā)糖尿病是胰腺癌的早期臨床表現(xiàn)，年齡大于50歲的新發(fā)糖尿病患者被認(rèn)為是胰腺癌的高風(fēng)險(xiǎn)人群。同時(shí)，隨著老齡社會(huì)的到來(lái)，加之人們生活方式的變化，高糖高脂飲食、吸煙喝酒、壓力大等原因也增加了罹患胰腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)2024年《柳葉刀》發(fā)布的《1990年至2022年全球糖尿病患病率和治療趨勢(shì)：對(duì)1108項(xiàng)涉及1.41億參與者人群代表性研究的匯總分析》研究報(bào)告，2022年我國(guó)成年糖尿病患者人數(shù)已達(dá)1.48億。綜合考量空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白等指標(biāo)，糖尿病前期人群總數(shù)將接近2.5億人，血糖總異常人數(shù)將高達(dá)到4億人口。血糖異常及糖尿病患者是早期胰腺癌的高危人群，因此未來(lái)胰腺癌早篩早診領(lǐng)域的市場(chǎng)潛力及臨床價(jià)值巨大。

逸力嘉?的成功獲批，是康德生物在攻克“癌王”征程上的重要里程碑。以此為基石，康德生物將持續(xù)深耕，進(jìn)一步豐富和完善胰腺癌從預(yù)防到精準(zhǔn)治療，再到預(yù)后監(jiān)測(cè)的全鏈條產(chǎn)品服務(wù)，為臨床醫(yī)生提供更完整、更有效的診療工具。

展望未來(lái)，康德生物的戰(zhàn)略藍(lán)圖遠(yuǎn)不止于此。公司計(jì)劃將領(lǐng)先的miRNA多靶點(diǎn)檢測(cè)技術(shù)拓展至肝癌、食管癌等消化道腫瘤，以及卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等性腺腫瘤領(lǐng)域，以持續(xù)的創(chuàng)新科技賦能更廣泛的癌癥精準(zhǔn)診療，為提升人類健康貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)力量。

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