第十一批集采結(jié)果出爐了，55個品種入圍，68個品種出局，其中5個因為專利侵權(quán)風險被直接踢出局。

最讓人意外的是沙庫巴曲纈沙坦這個年銷售額超40億的"降壓藥王"竟然也榜上有名。

這下好了，諾華松了口氣，但那些費盡心思做仿制藥的企業(yè)們可就頭疼了。專利這道坎，正在成為仿制藥企業(yè)越來越難跨越的門檻。

仿制軍團虎視眈眈

說起沙庫巴曲纈沙坦，在心血管領(lǐng)域那可是真正的扛把子。

這個由諾華開發(fā)的原研藥，商品名叫諾欣妥，2017年進入中國市場后就開啟了瘋狂增長模式。

從最初的2.88億元銷售額，短短幾年內(nèi)就飆升到40多億元，在2024年重點省市公立醫(yī)院高血壓用藥排名中穩(wěn)居第一。這樣的成績單，讓它當之無愧地坐上了心血管領(lǐng)域"藥王"的寶座。

面對如此肥美的市場蛋糕，國內(nèi)仿制藥企業(yè)哪能坐得住？盡管諾華的晶型專利要到2026年11月才到期，但聰明的藥企們早就開始了技術(shù)規(guī)避的較量。

目前已經(jīng)有21家企業(yè)的沙庫巴曲纈沙坦仿制藥通過了一致性評價，其中南京一心和和科倫藥業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)正式上市銷售。

南京一心和更是高調(diào)宣稱，自家的"一心坦"是全球法規(guī)市場首個突破原研專利壁壘并成功獲批上市的該品種藥物。這話說得挺硬氣，但現(xiàn)實卻給了這些仿制藥企業(yè)當頭一棒。

仿制藥企遭遇滑鐵盧

沙庫巴曲纈沙坦無緣第十一批集采，對那些已經(jīng)投入巨資研發(fā)的仿制藥企業(yè)來說，簡直就是晴天霹靂。要知道，這些企業(yè)為了這個品種，從研發(fā)到生產(chǎn)再到注冊，沒個幾千萬是下不來的。

在京東平臺上，諾欣妥的銷量顯示為100萬+，而南京一心和的仿制藥銷量只有可憐的3000+，科倫藥業(yè)的同類產(chǎn)品甚至連京東大藥房都沒進入。

這樣的銷量對比，簡直就是天壤之別，按照這個比例計算，仿制藥的市場占有率連1%都不到。

更讓仿制藥企業(yè)頭疼的是醫(yī)院渠道的受阻。諾華可不是吃素的，很快就向各地發(fā)出了專利侵權(quán)投訴。

山東等地因為收到投訴，直接駁回了仿制藥品種的掛網(wǎng)申請，讓這些好不容易上市的仿制藥在醫(yī)院門前吃了閉門羹。

集采本來是仿制藥企業(yè)低成本搶占市場的最佳途徑，一旦出局，就得自己花大價錢做營銷推廣。按照行業(yè)慣例，藥品營銷費用通常占銷售額的15-30%，對于一個年銷售額40億的品種來說，這意味著每年要投入6-12億的營銷費用。

而且，集采的威力不僅僅在于銷量，更在于價格重塑，如果沙庫巴曲纈沙坦進入集采，按照以往經(jīng)驗，價格降幅通常在50-80%之間。

這對仿制藥企業(yè)來說，既是機會也是挑戰(zhàn)。機會在于可以快速放量，挑戰(zhàn)在于利潤空間被大幅壓縮。但現(xiàn)在連這個機會都沒有了，仿制藥企業(yè)只能在夾縫中求生存。

專利爭議成普遍現(xiàn)象

這次集采中，阿格列汀、伏諾拉生、恩扎盧胺、吲哚布芬等品種也都因為專利問題被排除在外。

這說明專利問題已經(jīng)成為影響集采的重要因素，也反映出原研藥企業(yè)在專利保護方面越來越重視。

拿阿格列汀和伏諾拉生來說，這兩個都是武田制藥的產(chǎn)品，專利期也要到2026年。

國內(nèi)已經(jīng)有江蘇中天、國藥國瑞等企業(yè)的仿制藥上市，但同樣因為侵權(quán)風險被多省暫停采購。這些企業(yè)的處境和沙庫巴曲纈沙坦的仿制藥企業(yè)如出一轍，投入了大量資源卻無法獲得應(yīng)有的市場回報。

恩扎盧胺的情況更加復雜。這個安斯泰來的抗腫瘤重磅藥物，2023年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)的銷售額就突破了3億元，而且還在快速增長中。早在2018年，它的核心專利被宣告無效，豪森藥業(yè)的首仿也在2021年上市。

但2022年北京知識產(chǎn)權(quán)法院又撤銷了無效決定，讓已經(jīng)獲批的豪森藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等只能"按兵不動"。這種反復無常的專利狀態(tài)，讓企業(yè)們?nèi)缱槡帧?/p>

不過，也不是所有人都在哭，海創(chuàng)藥業(yè)就偷著樂呢。今年5月，他們開發(fā)的恩扎魯胺氘代藥物上市。恩扎盧胺出局集采，意味著原研藥不會因為集采而大幅降價，這反而為氘代藥物留出了更大的市場空間。

氘代藥物雖然也是基于原有分子結(jié)構(gòu)的改進，但在法律上被認定為新的化合物，可以獲得新的專利保護，這就巧妙地避開了原研藥的專利壁壘。

吲哚布芬的情況就更加特殊了。這個銷售額超十億元的大品種，原研藥企壓根就沒進入中國市場。

華東醫(yī)藥2005年引入后一直獨享市場，已經(jīng)九典制藥等四家藥企的仿制品種因?qū)＠m紛被暫停銷售。現(xiàn)在因為專利問題出局集采，華東醫(yī)藥的獨占期又能延長一些了，可以說是意外之喜。

死磕技術(shù)才是王道

面對專利壁壘和集采政策的雙重擠壓，仿制藥企業(yè)的日子確實不好過了。

從政策趨勢來看，集采正在剔除低價劣質(zhì)藥，鼓勵真正的創(chuàng)新。ADC藥物、雙抗藥物等創(chuàng)新品種越來越受到重視。這給了仿制藥企業(yè)一個明確的信號：純粹的仿制已經(jīng)沒有多大前途，必須向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

海創(chuàng)藥業(yè)的氘代藥就是一個很好的例子。通過技術(shù)改良，不僅規(guī)避了專利風險，還在療效和安全性上有所提升。這種"改良新藥"的路徑，比完全的仿制更有價值，也更能獲得市場認可。

出海模式也在發(fā)生變革。過去那種純代工的模式已經(jīng)過時，現(xiàn)在更多企業(yè)開始走技術(shù)授權(quán)加高分成的路線。榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的成功，證明了這條路的可行性。

從沙庫巴曲纈沙坦可以看出，僅僅有專利規(guī)避能力是不夠的，在政策和專利的雙重約束下，只有真正掌握核心技術(shù)、走創(chuàng)新路線的企業(yè)才能在市場中立足。那些還在靠純仿制吃飯的企業(yè)，是時候認真考慮轉(zhuǎn)型了。

畢竟，在這個越來越重視創(chuàng)新的時代，"死磕技術(shù)"才是企業(yè)生存和發(fā)展的根本之道。