近日，中國生物上海生物制品研究所研發(fā)的I類新藥SIBP-A16注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于預(yù)防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。作為一款極具潛力的RSV預(yù)防抗體藥物，SIBP-A16此次獲批代表了國藥集團(tuán)預(yù)防性抗體研發(fā)體系的全面升級，也有望未來為我國嬰幼兒RSV防護(hù)提供全新的特異性免疫預(yù)防選擇。

廣譜中和&長效防護(hù)

全新的特異性免疫預(yù)防選擇

SIBP-A16注射液是一款針對RSV的全人源、長效化單抗藥物，可有效識(shí)別不同亞型RSV融合前F蛋白的高度保守中和表位，對尼塞韋單抗耐藥的突變株仍能有效結(jié)合。臨床前研究表明，本品具有廣譜、高效的病毒中和活性，可在動(dòng)物模型中有效預(yù)防RSV感染，同時(shí)還顯示出長半衰期的藥代動(dòng)力學(xué)特性，有望實(shí)現(xiàn)注射一劑就能為嬰幼兒在整個(gè)RSV流行季提供持續(xù)保護(hù)。

豐富RSV預(yù)防選擇

守護(hù)我國嬰幼兒健康

據(jù)統(tǒng)計(jì)，RSV是全球5歲以下兒童下呼吸道感染的首要病原體，占重癥肺炎病原體的21.3%。該病毒可通過空氣傳播和接觸傳播，引起支氣管炎、毛細(xì)支氣管炎和肺炎等，嚴(yán)重者可發(fā)展為呼吸衰竭，甚至死亡。全球每年因RSV感染導(dǎo)致下呼吸道疾病住院的嬰幼兒人數(shù)約360萬名。中國是全球因RSV感染發(fā)病人數(shù)最高的國家之一，每年約62萬-95萬名兒童因RSV感染而住院。

目前，國內(nèi)外尚無預(yù)防嬰幼兒RSV感染的疫苗或特效抗病毒藥物上市。然而，RSV單抗藥物已在臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究中證實(shí)，能有效預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染。WHO積極鼓勵(lì)推進(jìn)預(yù)防用RSV單抗的研發(fā)與應(yīng)用，以滿足嬰幼兒群體的免疫預(yù)防需求。上海生物制品研究所開發(fā)的SIBP-A16注射液，有望在未來為我國嬰幼兒RSV免疫預(yù)防提供更加豐富的產(chǎn)品選擇。

全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)優(yōu)勢

打造抗體藥創(chuàng)新高地

近年來，上海生物制品研究所持續(xù)構(gòu)建國際接軌的自主創(chuàng)新研發(fā)體系，在治療性單抗領(lǐng)域建立了從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。公司積極布局腫瘤、感染性疾病、自身免疫病等多個(gè)領(lǐng)域的抗體藥物研發(fā)，其中生利健?（利妥昔單抗注射液）、生唯寧?（貝伐珠單抗注射液）已上市應(yīng)用，1款單抗產(chǎn)品處于注冊上市申請階段，多款創(chuàng)新抗體藥物處于臨床研究階段。未來，上海生物制品研究所將依托規(guī)模化全產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展，研發(fā)推出更多新產(chǎn)品，不斷滿足患者對高品質(zhì)生物藥物的需求。

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