為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，同時(shí)為促進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息交流，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查治理，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性，近日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開2025年第二季度全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全警示教育暨風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。

會(huì)上，兩家集采中選企業(yè)代表和五個(gè)市局分別匯報(bào)了風(fēng)險(xiǎn)隱患排查處置情況，省局醫(yī)療器械注冊(cè)處、省藥物警戒中心、省局稽查處、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處分別通報(bào)了相關(guān)情況，省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)管景斌作總結(jié)講話，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)董江萍及相關(guān)同志對(duì)河北省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作作出點(diǎn)評(píng)和指導(dǎo)。

會(huì)議指出，醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任重于泰山。近年來，河北省持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管，全省醫(yī)療器械安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。但也要清醒認(rèn)識(shí)到，在確保醫(yī)療器械高水平安全上仍有不足。風(fēng)險(xiǎn)防控成于一以貫之、久久為功，各級(jí)監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，把風(fēng)險(xiǎn)控制在隱患形成之前，全力確保醫(yī)療器械安全，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷提升人民群眾用械安全感、滿意度。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要始終以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，提高政治站位，強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，聚焦風(fēng)險(xiǎn)研判，加強(qiáng)全過程監(jiān)管，提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管質(zhì)效。

要壓實(shí)企業(yè)主責(zé)。要加強(qiáng)變更控制、放行控制和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，探索推行高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，向同類企業(yè)通報(bào)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題，組織企業(yè)開展自查自糾工作，以點(diǎn)帶面，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

要深化風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)治。要定期召開不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析會(huì)，高度重視不同維度發(fā)現(xiàn)的問題線索，確保做到“早發(fā)現(xiàn)、早研判、早處置”，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)實(shí)施清單銷號(hào)制度，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理，著力提升風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和防范化解能力。

要提升監(jiān)管效能。重點(diǎn)加大對(duì)委托生產(chǎn)和無菌、植入、集采中選等生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為監(jiān)測(cè)平臺(tái)作用，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。持續(xù)完善輿情快速響應(yīng)機(jī)制，提高輿情處置及應(yīng)對(duì)能力。持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，保持嚴(yán)查嚴(yán)打高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

各市局、雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的局領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管科(處)負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員；全省部分重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、管理者代表；省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、注冊(cè)處全體人員，稽查處、省藥械院、省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)(南片區(qū)、北片區(qū))、省藥物警戒中心、省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心分管負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員參加會(huì)議。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局