為深入貫徹落實(shí)山東省藥監(jiān)局“審檢聯(lián)動(dòng)”決策部署，進(jìn)一步提升菏澤市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月24日—25日，由菏澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第六分局主辦，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院支持，菏澤市藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（省藥監(jiān)局審評(píng)核查菏澤分中心）、成武縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局承辦的“審檢聯(lián)動(dòng)菏澤行”活動(dòng)暨無菌醫(yī)療器械專題培訓(xùn)在成武縣成功舉辦。

成武縣人民政府黨組成員、副縣長邢印出席活動(dòng)并致辭。菏澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員楊曉鋒發(fā)表講話，希望參會(huì)企業(yè)珍惜此次學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，積極與專家老師溝通交流，對(duì)標(biāo)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)守安全初心。山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院副院長劉成虎從標(biāo)準(zhǔn)和科研工作、平臺(tái)和檢驗(yàn)?zāi)芰ΑI(yè)務(wù)受理服務(wù)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)與發(fā)展目標(biāo)幾個(gè)方面詳細(xì)介紹了山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院的情況。省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局副局長朱國榮主持會(huì)議。

本次培訓(xùn)圍繞無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，邀請(qǐng)省中心及省檢驗(yàn)院專家老師進(jìn)行專題授課，內(nèi)容涵蓋：工藝用水日常管理與檢測(cè)，潔凈空氣凈化系統(tǒng)管理與空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)，無源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)（含注冊(cè)變更）簡明流程和常見問題分析，無菌檢驗(yàn)操作要點(diǎn)、注意事項(xiàng)及常見問題分析無菌檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)范，無源醫(yī)療器械（以采血管、采血針為例）物理、化學(xué)性能檢驗(yàn)常見問題分析及對(duì)策，以及優(yōu)秀企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)交流和監(jiān)管部門的檢驗(yàn)記錄模板分享。

本次活動(dòng)吸引了菏澤、濟(jì)寧兩地40余家醫(yī)療器械企業(yè)的100余名代表踴躍參與。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈，企業(yè)代表們紛紛表示課程內(nèi)容“干貨滿滿”。現(xiàn)場(chǎng)答疑環(huán)節(jié)，參訓(xùn)企業(yè)就注冊(cè)資料準(zhǔn)備、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等實(shí)際問題進(jìn)行提問，省中心和省檢驗(yàn)院的老師們耐心解答，為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)。

培訓(xùn)會(huì)后，省檢驗(yàn)院的專家團(tuán)隊(duì)前往山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司開展座談交流。座談會(huì)上，雙方圍繞醫(yī)療器械行業(yè)的最新標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)難點(diǎn)、企業(yè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化等核心議題展開了深入探討。此次面對(duì)面的交流有效打通了信息壁壘，讓企業(yè)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范有了更清晰的認(rèn)知。

此次活動(dòng)是菏澤市推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，通過搭建政企溝通平臺(tái)，促進(jìn)審評(píng)核查與檢驗(yàn)檢測(cè)資源下沉，有效提升了企業(yè)的合規(guī)意識(shí)和質(zhì)量控制能力。下一步，菏澤市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)菏澤市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高水平。

（來源：菏澤市場(chǎng)監(jiān)管微信公眾號(hào)）