來源:醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟
編輯:瑾凡
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困擾全球醫(yī)療界二十余載的支架難題,國產成功破局!
冠狀動脈疾病(冠心病)被稱為心血管領域的“頭號殺手”,不僅是心血管最常見的疾病之一,也是全球死亡率最高的疾病之一。
冠脈支架作為冠心病治療的主流產品,自從1988年第一代冠脈裸支架問世以來,人類就踏上了對支架技術不懈探索的漫漫征程。
藥物洗脫支架(DES)和生物可降解支架(BVS)先后問世,為冠心病治療帶來了新的曙光,也在一定程度上推動了整個行業(yè)向前邁進。然而,在臨床應用中,它們卻暴露出諸多不容忽視的弊端。
首先是藥物洗脫支架,它在傳統(tǒng)裸金屬支架的基礎上進行了創(chuàng)新,增加了藥物涂層,這一改進能夠有效地抑制血管內膜增生。但令人遺憾的是,它并未擺脫用于維持支架穩(wěn)定的鎳元素。
而鎳元素的危害,早已廣為人知。
01
世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示,全球有大概20%的人對鎳過敏,對于這類患者而言,植入含鎳支架后,支架內再狹窄的概率會大幅攀升。
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在我國的醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1823—2022中,也明確指出鎳離子是重金屬離子,攝入太多會引起中樞性循環(huán)和呼吸紊亂,心肌、腦、肺、腎都可能出現(xiàn)病變,還可能讓白血病、癌癥的發(fā)病率升高,對鎳過敏的人受害更嚴重。”
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世界衛(wèi)生組織早已將鎳列為致癌物,長期暴露可能誘發(fā)DNA損傷和惡性轉化。歐盟和FDA都曾發(fā)布過對含鎳植入金屬的加強管理警告。
再來看生物可降解支架產品,曾一度被臨床寄予厚望。然而,由于力學支撐性能不足、降解效率難以控制等問題,始終無法真正取代傳統(tǒng)的藥物洗脫支架,在臨床應用中面臨著諸多限制。
至此幾十年間,全球醫(yī)療界陷入了困境:如何研發(fā)出一款既具備足夠力學強度,又不含鎳的支架產品呢?
令人振奮的是,近日,國產創(chuàng)新企業(yè)取得了重大突破,在無鎳非可降解冠脈支架領域實現(xiàn)了重大突圍!
01
攻克“含鎳”難題
全球首款無鎳合金支架上市!
2025年7月18日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,正式批準了中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司(以下簡稱“中科益安)的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產品的注冊申請。
國家藥品監(jiān)督管理局
信息顯示,產品主要適用于因原發(fā)性冠狀動脈病變引起的缺血性心臟病患者,病變長度不超過30mm,參考血管直徑為2.5–4.0mm。涵蓋了絕大多數(shù)穩(wěn)定型和部分急性冠脈綜合征患者,具備較高的臨床適配性。
據(jù)悉,該產品名為“YIANCORE益安科爾雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)”,由藥物支架與快速交換型球囊擴張導管輸送系統(tǒng)組成,其創(chuàng)新之處在于金屬支架采用了全球首創(chuàng)的高氮無鎳不銹鋼制成,從根源上規(guī)避了因鎳元素引發(fā)的過敏與炎癥反應,解決了困擾全球二十余載的“鎳毒性”難題。
YIANCORE益安科爾雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)
而YIANCORE冠脈支架的卓越之處遠不止于此,其在物理支撐性能、耐體液腐蝕性能和生物學性能等多個關鍵維度均實現(xiàn)了全方位的優(yōu)化升級,提高了支架在體內服役的安全性和有效性。
抗拉強度和點蝕電位是普通支架的兩倍
YIANCORE冠脈支架以氮和錳替代鎳穩(wěn)定奧氏體晶體結構,抗拉強度和點蝕電位均是316L不銹鋼的二倍以上,同時出色的組織穩(wěn)定性使得材料在變形使用過程中,依然能保持優(yōu)異的腐蝕性能和磁兼容性,為支架的可靠運行提供了有力支撐。
支撐力和柔順性雙提升
與此同時,中科益安還通過真空感應+電渣重熔技術優(yōu)化冶煉,精確控制氮固溶度,避免氣孔和氮化物析出,顯著提升了支架的力學性能,使其支撐力更強,還實現(xiàn)超薄網絲設計,柔順性更優(yōu),能夠更好地適應人體血管的復雜環(huán)境。
定價比進口金屬支架低30%
值得一提的是,作為全球首款無鎳金屬支架,YIANCORE冠脈支架早在2021年初就憑借其卓越品質獲得了歐盟CE認證,成功打入國際市場。在產品定價方面,它較進口鈷鉻支架低30%,不僅在臨床上具備顯著優(yōu)勢,還擁有極高的性價比,深受國際市場的認可與青睞。
而此次YIANCORE冠脈支架在中國市場成功獲批上市,無疑是為我國冠狀動脈病變患者提供了更加優(yōu)質、安全、經濟的支架治療選擇,有望推動我國冠心病治療水平邁向新的臺階。
02
集采下的新增量
創(chuàng)新冠脈支架未來可期!
那么,具備全球獨創(chuàng)技術屬性的YIANCORE冠脈支架,在我國上市后,市場前景將是怎么樣的呢?是否值得經銷商布局呢?
市場剛需,PCI手術年增速達到11.5%
有數(shù)據(jù)顯示,全球每年約有1790萬人死于心血管疾病,其中約740萬人死于冠心病,冠心病已然成為全球范圍內最為嚴峻的衛(wèi)生健康問題之一。
目前臨床上除了藥物外,經皮冠狀動脈介入治療(PCI)因微創(chuàng)、省時、安全、高效等優(yōu)勢正逐漸成為冠心病治療的主流方式,相關是手術量也在不斷增加。
高速增長的市場需求也勾勒出了一幅百億市場的發(fā)展藍圖。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),?冠脈介入支架使用量呈不斷上升態(tài)勢,預計到2030年將超過1200萬個,市場規(guī)模預計將增長至91億美元(約人民幣639億),冠脈支架將成為單一市場容量最大的醫(yī)療器械。
而聚焦我國市場,隨著人口老齡化問題的日益嚴重,導致心血管疾病患者人數(shù)居高不下。目前,我國有3.3億心血管疾病患者,而其中冠心病患者有 1139 萬。
根據(jù)CCIF222的數(shù)據(jù),2017-2021年我國PCI手術從753142例增長至1164117例,年均復合增速達到了11.5%。
同時,據(jù)了解,?2023年我國冠狀動脈支架的產量累計為370萬余條,充分展現(xiàn)了國內市場對冠脈介入支架的強勁需求。
集采壓迫,創(chuàng)新支架成新增量
然而,眾所周知,因集采手起刀落的大幅砍價,我國的冠脈支架已經從曾經的近萬元的單價跌入了“百元時代”,所以,盡管市場需求上升趨勢明顯,但因產品單價降幅較高,也很難彌補因降價對市場規(guī)模造成的創(chuàng)傷。
因此,當面對傳統(tǒng)冠脈支架集采的沖擊,尋找賽道新的利潤增長點成了當下冠脈支架械企以及經銷商的必然選擇,而創(chuàng)新的支架產品無疑是助力企業(yè)叩開百億市場新大門的“制勝法寶”。
這并非空穴來風,2019年,樂普醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新支架產品——可降解支架NeoVas在摘下了我國在該領域的全國首證后,公司就預計2019全年NeoVas有望貢獻2億利潤。
2021年,傳統(tǒng)支架業(yè)績遭遇斷崖式滑坡,樂普醫(yī)療憑借著可降解支架在內的介入創(chuàng)新產品組合(切割球囊、藥物球囊)實現(xiàn)了營收同比增長827.36%的驚人業(yè)績表現(xiàn)。
顯然,樂普醫(yī)療的成功,為行業(yè)樹立了標桿,也為經銷商指明了方向。
對于經銷商而言,中科益安醫(yī)療全新上市的YIANCORE,不僅能夠精準契合臨床治療的需求,還擁有全球獨創(chuàng)的技術,具備差異化競爭優(yōu)勢,無疑是集采時代下開啟高增長、高利潤百億新增量市場的“黃金鑰匙”!
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