2014年，原國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）。這是我國第一個專門針對創新醫療器械設置的快速審批通道，也正式揭開了我國在醫療器械領域追趕全球創新領先的序幕。

經過十多年持續發力，我國在創新醫療器械上成果斐然。根據國家藥監局的統計，2025年上半年我國批準創新藥43個，創新醫療器械45個，同比分別增長59%和87%。尤其創新醫療器械獲批數量創下同期歷史新高，進步巨大。

動脈網也對我國創新醫療器械現狀進行了詳細的統計分析，希望能夠展示我國創新醫療器械發展現狀和發展趨勢的全貌。

01

積跬步以致千里，我國創新醫療器械正在崛起

從2014年第一個創新醫療器械特別審批程序開始，創新醫療器械所需的幾個條件就被明確下來，分別是專利、性能和定型。尤其在性能方面，創新醫療器械需要滿足產品主要工作原理或作用機理為國內首創，技術上處于國際領先水平且性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應用價值的苛刻要求。

結合該特別審批程序試運行幾年的實際情況，國家藥監局又在2018年12月1日正式實施更新后的《創新醫療器械特別審查程序》。

新規在性能和定型要求上沒有變化，但對于創新提出了更加嚴格的要求，不僅增加了審查申請時間距專利授權公告日不超過5年的要求；更要求專利需由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性等更為具象化的要求。

設立創新醫療器械審批程序最大的目的是通過加速創新醫療器械的審批速度來鼓勵創新械企。按照規定，各省藥品監督局需在20個工作日內完成初審；隨后國家藥品監督局需在40個工作日內出具審查意見，一旦通過申請進入審批程序，即可進入最短10個工作日的公示期。

今年初，國務院辦公廳又印發了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，從支持醫藥研發創新的角度出發，要求進一步縮短創新藥械臨床試驗審評審批時限，從60個工作日縮短為30個工作日。

快速審批固然是一方面，另一方面，對于企業來說更為重要的是，一旦獲批成為創新醫療器械，則可以為企業帶來更高的知名度和美譽度，進而為企業尋求融資及最終上市提供便利。事實上，管理機構也一直在盡量為創新械企提供政策支持。

從2022年6月，科創板細化第五套標準，支持未盈利的創新醫療器械企業上市；到2022年9月，國家醫保局又明確回應“由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式”；再到最近《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》對創新醫療器械的大力支持，這些措施無一不在彰顯國家從政策到行動對創新醫療器械的大力支持。

02

300+三類創新醫療器械已上市，約10%全球領先

正因為此，近年來我國械企申請創新醫療器械的熱情日益高漲。根據公開資料顯示， 2019年創新醫療器械的申請數量還只有179項，2023年已經達到466項，是2019年的2.6倍之多，創下歷年之最。2024年451項的申請數量雖然略有下滑，但仍基本處于同一水平。

然而，創新醫療器械需要滿足專利、性能和定型三大方面的條件。從申請通過進入審批程序占所有申請的比例來看，這無疑是一件很困難的事。從2019年開始，通過申請進入審批程序所占比例一度提升到27%，之后便迅速下降。最近兩年，這一比例已經下降到僅有不到15%。

近年進入創新醫療器械審批程序產品分布（動脈網制圖）

近年創新醫療器械申請數量、申請通過進入公示現狀（動脈網制圖）

也就是說，數百項申請中的大部分都無法成為創新醫療器械。創新之難可見一斑。

在申請通過進入審批程序的產品數量上，近幾年倒是相當穩定，一直在接近每年70款左右的水平徘徊。不過，今年的情況發生了明顯改變。截至7月2日，國家藥監局發布了6次公告，共有61款產品進入審批程序，幾乎相當于近年來全年的水平。如無意外，2025年進入審批程序的創新醫療器械數量有可能創下歷史新高。

進入審批程序的創新醫療器械數量增長幅度如此之大，一方面是因為近年來國家對創新醫療器械支持力度的加大，另一方面恐怕也是我國醫療器械行業技術水平和創新能力提升的寫照。

近年獲批上市創新醫療器械分布情況（動脈網制圖）

當然，進入審批程序只是一個階段，產品最終仍需通過審批拿到醫療器械證方可上市。一個好消息是，近年獲批上市的創新醫療器械數量屢創新高。2024年全年獲批上市的產品數量已經達到65款，創下歷史新高。今年這一紀錄可能又將被改寫——截至7月18日，已有46款創新醫療器械獲批上市，全年破70應不在話下。

值得一提的是，我國創新醫療器械的性能水平也在明顯提升。近年來，在獲批公告的創新點描述中提到“國際首創”或“性能達到國際先進水平”等類似評價的國產創新醫療器械產品數量明顯增多。

根據動脈網統計，在排除掉進口創新醫療器械后，從2022年開始，每年都有6~7款創新醫療器械可以達到國際先進水平。2019年迄今累計已有20多款創新醫療器械性能達到國際先進水平。

近年“國際先進”創新醫療器械分布狀況（動脈網制圖）

近年“國際先進”創新醫療器械統計（動脈網制圖）

顯然，無論在數量還是質量上，我國創新醫療器械近年來都取得了明顯的突破。

那么，創新醫療器械究竟集中在哪些類型的醫療器械呢？動脈網統計發現，從2019年至今獲批上市的創新醫療器械共涉及17類醫療器械。其中，數量排名前5位的分別是有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫用成像器械和軟件醫療器械。

近年獲批上市創新醫療器械器械分類前5類（動脈網制圖）

尤其前兩者數量遙遙領先，占獲批上市產品接近半數之多，顯示出近年來我國手術醫療器械技術攻關的成果。

近年獲批上市創新醫療器械按地區分前5名（動脈網制圖）

在創新醫療器械的地區分布上則呈現出高度集中的趨勢，根據動脈網統計，北京、上海、江蘇、廣東和浙江是獲批創新醫療器械企業數量排名前五的地區。由于創新醫療器械對于產業生態和研發能力提出了較高要求，因此，企業所屬地區高度集中在我國醫療器械行業的幾大集群也就在情理之中了。

03

地方熱情高漲，二類創新醫療器械同樣屢創新高

需要指出的是，國家藥監局審批的創新醫療器械都屬于三類醫療器械，并不能代表我國創新醫療器械的全部。

醫療器械按照分類分級原則進行管理，這在《醫療器械監督管理條例》中早已明確：二類醫療器械由省級藥監部門負責審批，風險性更大的三級醫療器械則由國家藥監部門負責審批。

在創新醫療器械管理上同樣遵循相應的模式。2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》規定，創新醫療器械申請首先會進行分類界定，若申請的創新醫療器械被界定為第二類或第一類醫療器械，應由相應的省級或者設區市級監管部門參照該程序進行后續工作和審評審批。

按照這一規定，各省級藥監部門也參照國家局的創新醫療器械程序制定相應的更符合當地實際狀況的創新醫療器械審批程序。2018年12月之后，各地又參照修訂后的《創新醫療器械特別審查程序》對各自的二類創新醫療器械審批程序陸續進行了修訂，對于創新同樣提出了更高的要求。

歷年進入各省二類創新醫療器械審批程序數量（動脈網制圖）

雖然要求更為嚴格，但各省監管的二類創新醫療器械進展也相當迅速。根據高端醫械院數據中心提供的數據，截至7月7日，進入各省創新醫療器械特別審批程序的產品累計已有532款之多。從分布時間來看，逐年增加的趨勢十分明顯，2023年和2024年進入二類創新醫療器械審批程序的數量距離破百都僅有一步之遙。

2025年上半年（7月7日），各省累計已有55款二類創新醫療器械進入各地審批程序，雖然目前不敢斷言可以創造新紀錄，但至少全年也可以維持去年的水平。

歷年獲批上市二類創新醫療器械數量（動脈網制圖）

不單是進入審批程序，各省獲批上市的二類創新醫療器械數量相比往年也有大幅提升。2024年各省共有78款二類創新醫療器械獲批上市，相較2023年大幅增長了62.5%之多。延續這一喜人趨勢，今年上半年（截至7月22日）各省已有38款二類創新醫療器械獲批。

歷年進入二類創新醫療器械審批程序數量按地區分（動脈網制圖）

歷年獲批上市二類創新醫療器械數量按地區分（動脈網制圖）

按地區來看，浙江、廣東、北京、江蘇和山東進入二類創新醫療器械審批程序的產品數量是最多的。此外，在最終獲批上市的二類創新醫療器械數量上，排名前五的省份分別是浙江、北京、湖南、山東和廣東，與進入審批程序最多的地區略有區別。

一方面，這些地區的械企具有較強的創新力；另一方面，這顯然也說明了這些地區對于創新醫療器械的支持力度。

不過，需要指出的是，醫療器械產業水平發展較高的地區已形成一些龍頭企業集聚，除非其主要業務集中于二類醫療器械所屬的中低風險產品，這些有相當規模的企業普遍來說更愿意，也有充足的資源去挑戰更能體現技術水平的三類創新醫療器械。相對而言，二類創新醫療器械對于中小規模企業更具吸引力。

另一方面，各地監管的嚴格程度也會對二類創新醫療器械審批有一定影響。三類創新醫療器械由國家藥監局統一審批，標準統一。二類創新醫療器械則由各省局根據各地具體的實施細則進行審批，基于主觀因素（當地推動醫療器械產業發展的要求）和客觀因素（審批人員技術水平及能力）的影響，各地嚴格程度不可能完全一致。以創新醫療器械明確要求的證明產品創新性的資料為例，有的地區要求非常細致，有的地區則較為寬泛。

當然，從另一個角度而言，這確實也說明了當地對創新醫療器械的支持傾向。

歷年獲批上市二類創新醫療器械數量前5分類（動脈網制圖）

在器械分類上，由于二類醫療器械與三類醫療器械在風險性上有較大差異，因此，目前獲批上市的二類創新醫療器械集中的分類與三類醫療器械的分類也有明顯區別。數量最多的分別是體外診斷試劑、臨床檢驗器械、醫用診查和監護器械、醫用成像器械以及注輸、護理和防護器械。

04

醫療器械是世界上發展比較快，也是對經濟推動較大的產業之一。發達國家醫療器械產業占GDP總值的10%左右，美國達到了15%。與之相比，我國仍然有一定差距。這也說明我國醫療器械行業在未來還有較大的發展空間。

但在絕對總量上，我國醫療器械行業表現并不差。2023年我國醫療器械整體行業營業收入達1.31萬億元，2014-2023年的年均復合增長率為10%，顯著高于醫藥工業整體增速，產業規模穩居全球第二。

也正因為此，我們認為創新才是我國醫療器械行業追趕國際先進水平的唯一出路。

經過多年重視，我國在創新醫療器械上持續發力，已經取得了一定的成果。隨著國家對創新醫療器械重視程度的有增無減，以及人工智能、移動互聯網、物聯網和大數據等領域的結合，相信我國醫療器械行業的創新之路將會越走越寬，將會有越來越多處于全球先進水平的創新醫療器械問世。動脈網也將會持續保持對這一領域的關注。

*封面圖片來源：123rf

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