特約作者 | 金錢草

責任編輯 | 鄭瑤

根據(jù)2023年7月1日生效的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條——中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

由于絕大部分中藥注射劑是2006年、甚至是2000年之前獲批的品種，注冊要求相對來說并不規(guī)范，因此在2023年年底國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，但截至目前來看，中藥注射劑再評價工作實施并不順利……

01

中藥注射劑安全性再評價背景及現(xiàn)狀

中藥注射劑安全性再評價可追溯至20年前

2006年魚腥草注射劑致死事件成為轉折點，國家藥監(jiān)局首次暫停7種中藥注射劑使用。2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，明確提出四個方面要求：

一是建立每個品種的監(jiān)管檔案；二是再注冊時核查生產工藝、處方及風險排查情況；三是加強不良反應監(jiān)測與電子監(jiān)管；四是開展評價性抽驗。

在此之后，也有一些代表性企業(yè)率先開展了一些中藥注射劑安全性再評價的工作，不過是否符合當前國家藥監(jiān)局的審評注冊要求尚待驗證。

注：根據(jù)公開資料和上市公司年報整理，供參考。

但由于臨床研究成本高（單品種達2000-3000萬元），中小企業(yè)難以承擔；另一方面投入有效性評價技術要求未明確，再評價成果缺乏官方評價結論，企業(yè)投入無法獲得市場回報。

2023年《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布和當年年底國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，再次將中藥注射劑安全性再評價工作提上日程。

《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確，在該規(guī)定實施后的三年內即到2026年7月1日，大部分中藥注射劑說明書的【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項存在尚不明確的，依法不予再注冊，存在注銷風險。

中藥注射劑市場銷售額大幅回落

在2017年以前，中藥注射劑是野蠻生長的狀態(tài)，在2016-2017年達到超1100億的市場高峰后，2017版醫(yī)保目錄將44個中藥注射劑限定在二級以上醫(yī)療機構使用；2018年的《輔助用藥臨床應用管理通知》；2019年首批國家重點監(jiān)控目錄收錄20種相關藥品，公開資料顯示，2022年中藥注射劑市場規(guī)模下降至398.74億元。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

即使到2024年，代表性上市公司除珍寶島和紅日藥業(yè)外，其余企業(yè)中藥注射劑的銷量/銷售額大多有一定下滑。

注：根據(jù)上市公司年報整理，供參考。

注：根據(jù)上市公司年報整理，供參考。

02

中藥注射劑產品、批文、廠家及治療領域分布狀況

總體情況

根據(jù)筆者梳理，截至目前尚在注冊有效期內中藥注射劑批文950個，生產廠家數(shù)211個（按照企業(yè)集團計為172個），品種數(shù)為134個，平均下來每個廠家大約有4-5個中藥注射劑批文，平均每個品種有近2個廠家。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

醫(yī)保、基藥準入資質情況

在134個中藥注射劑品種中，有58個品種為醫(yī)保品種，76個為非醫(yī)保品種；從基藥情況來看，大部分為非基藥品種，僅有10個基藥品種。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考；只要有某品種有一個品規(guī)屬于醫(yī)保/基藥即納入統(tǒng)計。

治療領域：心腦血管和呼吸系統(tǒng)是主要領域

從中藥注射劑134個品種及950個批文治療領域分布來看，心腦血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥品種和批文最多，品種數(shù)在40個左右，批文數(shù)在350個以上；其次，腫瘤用藥、骨骼肌肉和消化系統(tǒng)用藥的注射劑品種數(shù)量在10個以上，批文數(shù)也在30個左右，其它治療領域產品和批文數(shù)均相對較少。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

03

中藥注射劑高產獨家品種：超過半數(shù)獨家

在這134個品種中，獨家品種有73個，2-3個廠家的品種有28個，4-5個廠家的品種有6個，6-9個廠家的品種有13個，不低于10個廠家的品種有14個。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

生產廠家不低于10家的中藥注射劑品種有14個：

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

04

7家企業(yè)中藥注射劑品種數(shù)在10個以上

大多數(shù)企業(yè)的中藥注射劑品種數(shù)在1-3個，安全性再評價的壓力相對較小，按照公開資料單品種再評價的費用2000-3000萬元來計，則花費在億元以內，稍有規(guī)模的企業(yè)均可承受。

具體來看，在這172家企業(yè)（按照生產廠家計為211個）中，僅有1個中藥注射劑品種的企業(yè)有60家，2-3個品種的企業(yè)56家，4-5個品種的企業(yè)有17家，6-9個品種的企業(yè)有32家，而中藥注射劑品種不低于10個的企業(yè)也有7家，這些企業(yè)的安全性再評價的壓力相對較大，花費在2.5億元以上。

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

中藥注射劑品種不低于10個品種的企業(yè)有7個：

注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

中藥注射劑的未來不在于捍衛(wèi)“傳統(tǒng)劑型”的標簽，而在于用現(xiàn)代科學語言重構其價值體系。對于藥企而言，再評價不是終點，而是以科學證據(jù)重新獲得市場信任、以技術創(chuàng)新突破發(fā)展瓶頸的新起點。

內容溝通：鄭瑤（13810174402）