財聯社7月27日訊（記者 王俊仙 盧阿峰 何凡）2023年380億美元，2024年519億美元，2025年上半年608億美元……中國創新藥企業對海外授權交易金額正呈快速增長之勢。而在接受財聯社記者采訪的多位企業家、研究者眼中，這只是中國創新藥商業化爆發的序章：有業內人士預計，今明兩年，國內創新藥產業或將迎來“此前獲批藥物銷售爆發”“海外收入大幅上升”“行業整體盈利模型升級”的三重拐點交匯期。

自2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，開啟我國藥企從重仿制向重創新轉型的進程以來。以十年為期，中國創新藥已從“構建能力、驗證機制”的1.0階段，跨越到了“全面爆發、兌現市場”的2.0階段。穿越周期、穿越管線，穿越從講故事到見利潤的價值轉化路徑，這不是一場孤勇者的遠征，而是中國創新藥的集體進化。

“我們現在的研發，不能再等國際成熟路徑來照搬，而是必須從源頭靶點開始。”面向將來，一家千億市值藥企的高管坦言。身處當下，人工智能、腦機接口等全新技術已在改寫醫藥創新、醫療創新的源代碼。

與此對應的，是資本市場的價值重估，自今年2月下旬財聯社醫藥大健康團隊推出“醫藥筑底”專題報道

以來，投資A股的創新藥50ETF（159835.OF）累計漲21%，港股恒生創新藥ETF（159316.OF）大漲56%，國證創新藥指數（980086.CNI）漲幅為48%。

【1】半年608億美元超去年全年 僅是商業化爆發“前奏”

“2025年、2026年將成為中國創新藥商業化爆發的起點”——財聯社記者在近期的采訪中明顯感受到，上述判斷，已是國內創新藥產業界人士的普遍共識。

作為商業化的重要一環，通過對外授權，國內創新藥企深度綁定頭部跨國藥企，拿下了一張張“國際船票”。來自行業大數據服務提供商醫藥魔方的統計顯示：2024年我國藥企共完成94筆對海外授權交易，總交易金額為519億美元，較前一年增長36%；2025年上半年，我國藥企對海外的授權總金額已超去年全年，達608億美元，全年增速有望達到一個新的高度。

“創新藥的資產價值重估為什么發生在今年？”財聯社記者此次調研采訪中，創新藥企業人士頻頻發出這樣的“反問”，資本市場近期的火熱多少有些超出他們的心理預期。

其實，答案并不復雜，即快速增長的對海外授權交易已然直觀體現為中國藥企的營收增長。例如，翰森制藥（03692.HK）2024年度財報顯示，公司創新藥與合作產品銷售收入約94.77億元，同比增長約38.1%，占總收入比例升至77.3%。且這一趨勢有望延續，翰森制藥方面近日向財聯社記者透露，目前該公司“有非常豐富的早中期產品儲備”，對于包括對外許可在內的合作方式，公司“持非常積極和開放的態度”。在對外授權合作方面，接受財聯社記者采訪的多家藥企均與翰森制藥抱有同樣想法。

從行業角度，中信證券醫藥首席分析師陳竹預判，中國藥企的對外授權浪潮將持續涌動：“頭部跨國藥企在兇猛的專利懸崖下，對于外部（創新藥）資產引進有著較強需求；同時，中國的創新藥資產已經展現出全球競爭力和更高的（研發）效率。”

在更高維度觀察，君實生物（688180.SH）總經理兼CEO鄒建軍博士認為，2026年或將成為行業三重拐點交匯的關鍵期：一是2023-2025年密集獲批藥物進入銷售爆發階段，企業營收增速將取得進一步突破；二是本土創新藥海外收入大幅上升，積極出海參與國際競爭；三是規模效應與支付優化將推動行業整體盈利模型升級。

如在去年的國談中，康方生物（09926.HK）的卡度尼利、依沃西，迪哲醫藥（688192.SH）的舒沃替尼、戈利昔替尼，信達生物（01801.HK）的托萊西單抗等重點產品談判成功，預估將在今年迎來商業化放量。而2025年上半年，國內創新藥獲批數量達43款（同比增59%），創近五年新高，其中國產藥占比高達93%，上述藥品都有望在這兩年放量。

今年下半年還有哪些創新藥領域值得關注？陳竹分析道：“我們判斷ADC（抗體藥物偶聯物）、IO（免疫腫瘤治療）迭代、GLP-1迭代、TCE（T細胞銜接器）、通用型細胞治療、IBD（炎癥性腸病）等領域是潛力重磅炸彈方向，國內公司均有布局，目前進度處于臨床I/Ⅱ/Ⅲ期為主。我們預計商業化井噴階段即將到來，2025年下半年多個創新藥龍頭公司催化劑密集，其進展值得期待。（詳見下表）”

在創新藥的價值重估中，也出現了爭議和分歧，主要集中于對海外授權交易標的尚處臨床前或早期階段、產品真實市場潛力尚未完全驗證，有業內人士擔心，中國創新藥是否“賣青苗”，即以“尚未長成”的潛力資產，急于換取短期回款和海外背書，從而錯失未來主導全球市場的更大機會。典型案例如兩年前中國藥企普米斯生物以5500萬美元首付款將自主研發的雙抗平臺及核心候選藥PM8002（后命名為BNT327）整體授予一家海外藥企，而今年，該藥又被海外藥企以13億美元的價格再次授權給下一買家。這兩次交易間的巨大差額，引起了行業和市場的關注。

對于創新藥“賣青苗”的質疑，接受財聯社記者采訪的多數藥企高管并不認可。恒瑞醫藥（600276.SH）副總裁、上海恒瑞首席執行官賀峰指出：“成功的BD（對外授權交易）實際上是雙贏，不是‘賣青苗’。一方面，通過對外合作，可以與國外公司對創新項目進行風險共擔，公司可通過首付款和里程碑收入對研發費用實現相應補償；另一方面，通過對外合作可以學習更多海外企業的先進經驗，提升自己的研發能力。比如海外跨國藥企在調研評估潛在產品時，會有多輪既雜又細的問題，從發現研究、臨床研究，到工藝生產，每個環節回答的問題加起來是成百上千。在梳理思路和回答問題的過程中，也能讓中國的藥企了解并學習海外跨國藥企在各個環節的認知、把控與經驗。”

鄒建軍也贊同不必過于擔憂，君實生物將對外授權當作建設平臺型企業的重要渠道，探索與全球合作伙伴的更多戰略合作機會，一方面以此補充和拓展自身管線，尋找具有巨大臨床價值與市場潛力的候選藥物，另一方面也積極推動多元化的商務合作模式。無論是授權引進、聯合開發，還是聯合商業化，都是力求在海外市場實現更高效的商業化落地。

從全球經驗看，臨床階段的BD交易是創新藥產業鏈的常例。和鉑醫藥（02142.HK）董事長王勁松表示，Biotech（生物科技公司）將管線在需要重資本投入的臨床階段交由跨國藥企合作開發，是產業生態中長期存在的機制安排。當前中國企業的此類合作集中出現，恰恰反映出國際市場對我國創新藥研發能力和產業體系的認可。

不過，對外授權交易也有變數。如在2022年，科倫博泰生物（06990.HK）曾與默沙東簽署了高達118億美元的ADC合作協議，涵蓋9個臨床與臨床前項目。而至2023年10月，默沙東“退貨”其中兩款臨床前資產的授權，并決定不行使另一項選擇權。

某生物醫藥上市公司高管、資深醫藥行業專家楊濤告訴財聯社記者，跨國藥企在對外授權合作中常展現出遠超一般預期的審慎態度。一方面，項目的技術邏輯和臨床數據必須在其內部多個評估環節中經受嚴密反復的驗證；另一方面，授權決策還會受到企業整體戰略方向、內部資源分配甚至組織架構調整等因素的動態影響。“中國創新藥企業需以更理性的心態看待BD的不確定性和高波動性，更要聚焦于夯實底層技術能力、保持臨床數據的透明度，并在早期就建立起相應的抗風險機制。”他進一步指出：“即便成功實現首筆對外授權，也遠非‘安全上岸’，真正成功的BD合作往往是一場長期拉鋸的耐力賽。”

同時，毋庸置疑的是，過度依賴對外授權模式也可能制約產業未來發展，中國藥企要真正開發出全球大單品，必然需要更深入的國際化以及品牌的自主出海。

目前，我國創新藥自主出海已現批量成果。如和黃醫藥（00013.HK）的呋喹替尼、君實生物的特瑞普利單抗、億帆醫藥（002019.SZ）的F-627等本土創新藥，均通過“自主出海”獲準在美國上市銷售，且定價均遠高于國內。翰森制藥的阿美替尼近期也在英國獲批上市，成為該公司第一款在海外獲批的自研新藥。此外，如復旦張江（688505.SH）的復美達（全球首款針對鮮紅斑痣的光動力藥物）等多個本土藥企產品，正在美國推進臨床以期拓寬全球化銷售。

“品牌自主出海”的飛躍極其重要，但也注定極為艱難。楊濤認為，進入全球競爭意味著企業離開熟悉的本土主場，必須面對國際臨床、注冊、營銷體系等方面的全面挑戰。這不僅需要具備全球思維的策略與技巧，更需要從底層戰略出發，推動企業在組織結構、研發模式、資源配置乃至文化理念上的深度變革，“這是真正的全方位轉型，而不是簡單的路徑復制。”

【2】三分之一的用時十分之一的費用 AI改寫創新藥規則

國際上一直有“三個十”的說法，即成功研發一款新藥通常需要花費10年時間、投入大約10億美元、僅有10%的成功率。而現實情況甚至更加嚴峻，數據顯示，一款新藥從初始研究到上市，一般需要12-15年，平均成本大約26億美元。

在創新藥研發這場長周期、高風險的“科學馬拉松”中，如何才能破局？

對此，AI已初步給出一些答案。

據財聯社記者了解，傳統新藥研發中，起主導作用的一般是生物學或藥化的項目負責人，項目成功與否以及項目的具體走向，主要依靠項目負責人的經驗和思考，這就導致了不同的項目由不同的負責人來做，其結果可能天差地別。

而AI不受人為因素影響，它依托人們輸入的數據為創新藥物研發提供人類經驗之外的可能性。隨著數據量的增加，AI一直在進步，甚至是無上限的進步。

近期，總部位于上海的英矽智能的在研藥Rentosertib（原名ISM001-055）的IIa期臨床研究結果被刊登于全球頂尖學術期刊《自然?醫學》（Nature Medicine）。IIa期數據初步驗證了該藥物分子的安全性和有效性，Rentosertib成為目前全世界進展最快的AI藥物之一。

英矽智能聯合首席執行官兼首席科學官任峰向財聯社記者介紹稱：“該藥物分子是英矽智能生成式AI找到的一個全新的靶點，并用生成式AI針對這個靶點的結構，從頭生成了這種小分子，創新性較強。目前全球只有我們一家，針對TNIK靶點在臨床上有分子。”數據顯示，Rentosertib從早期的靶點發現一直到臨床前候選化合物的確定，用了18個月的時間，花了260萬美元的研發投入。而據文獻數據，以醫藥業界平均水平計算，做同樣的事情，需要4年半的時間，需要花費幾千萬美元以上的研發投入。對比而言，AI研發的時間縮短了三分之二，研發費用是此前行業平均的十分之一。

展望未來，陳竹認為，AI將會改變創新藥規則，帶來研發效率提升、臨床成功率提升和制藥范式的改變。且隨著PCC（臨床前候選化合物）前流程的逐步加速和范式轉變，疊加臨床階段AI的逐漸覆蓋，AI有望打通體內和體外數據壁壘，真正實現藥物發現的星辰大海。

新技術不僅體現在藥物研發領域，在重大腦部疾病治療方面，腦機接口提供了新的可能。

癲癇、漸凍癥、阿爾茲海默癥等除了給患者造成生理疼痛外，更導致功能喪失和心理創傷等痛苦。此前，多家跨國藥企在阿爾茨海默癥等領域研發折戟，新藥機制未明、靶點驗證難、臨床轉化率低等問題始終難以克服。

而當下，通過意念上網及操作各種App、控制智能輪椅和智能家居設備，無需動手，癲癇患者術后兩天內便可實現“腦控”玩乒乓球和貪吃蛇游戲……當前沿科技照進現實，腦機接口在治療重大腦部疾病方面給出了一條不同于傳統藥物療法的新路徑。

今年以來，我國腦機接口（BCI）有了快速進展，開展首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗，成為上海市腦機接口臨床試驗與轉化重點實驗室2024年12月成立以來的首項重要成果：10例受試者的大腦植入電極后，經過短時間訓練，通過解碼其大腦神經電活動，想說的話通過與腦部電極相連的電腦顯示出來。

同時，標準化與政策框架也在逐步完善。今年3月，中國信通院發布《腦機接口標準化路線圖》，明確技術、產業和倫理標準路徑。上海出臺了產業培育行動方案，目標在2027年前，實現高質量腦控，半侵入式腦機接口產品在國內率先實現臨床應用，侵入式腦機接口研發取得突破，腦機接口創新生態初步構建。

在創新企業中，上海腦虎科技通過對癲癇患者植入公司研發的柔性BCI，進而通過公司的XessOS腦機操作系統，實現了患者對部分游戲的腦控操作。

由于腦部疾病的復雜性遠超其他器官疾病，而海量的腦部神經元更讓藥物研發困難重重，BCI在精準性、功能恢復、副作用控制方面有超越傳統藥物的優勢，尤其適用于神經通路中斷或電活動異常的疾病。隨著技術成熟，BCI或將成為腦部疾病治療的核心手段，與藥物形成互補。

（腦虎科技部分BCI產品 財聯社記者攝）

在腦虎科技，財聯社記者見到了多款公司自主研發的柔性BCI產品，基本覆蓋了腦機接口全鏈條產品。不同類型的集成式BCI與不同通道數的柔性電極等相連，最薄僅有2毫米的芯片上連接著比頭發絲更細的柔性微電極陣列，小小產品里集成了神經生物學、材料學、AI、芯片等多個領域的高精尖技術。在另一臺公司自主研發的機器上，通過屏幕能準確觀察到公司高通量神經信號采集系統所捕捉到的小鼠、恒河猴等動物腦電波。

對于未來的研發方向，腦虎科技方面向財聯社記者表示，如何在利用大腦功能與避免損傷之間取得平衡，是侵入式腦機接口技術的核心難點，腦虎科技選擇硬膜下植入正是綜合權衡后的解決方案。相較于插入腦組織，此方案能大大降低對大腦的損傷；同時，相比硬膜上植入，硬膜下更貼近腦組織，能獲取質量更高、精度更高的腦電信號。

據介紹，腦虎科技更大的目標是通過BCI技術重塑和強化人的感知與認知，進而保護、探索并延伸大腦邊界，讓HI（人類智能）與AI（人工智能）實現從交互到共生的發展。

【3】獲批數十年增十倍 國產創新藥穿越“叢林法則”的周期博弈

十年為期，中國創新藥產業如何從1.0階段的“構建能力、驗證機制”，迎來2.0階段的“全面爆發、兌現市場”？

回望2015，“722核查風暴”和當年8月國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，開啟了一場波瀾壯闊的改革，堅定了我國藥企從仿制藥向創新藥轉型的步伐。

一組數據可直觀反映轉型成效：據國家藥監局《2024年度藥品審評報告》，當年國內獲批創新藥數量激增至40余款，較2015年增長近10倍；同期，全國醫藥研發投入從約500億元增至逾1210億元；臨床試驗項目總數由不足200項增長至4900余項。

“在2020至2021年間的資本高光期，也就是大家口中的‘創新藥泡沫期’，催生了大批初創Biotech公司，促使頭部藥企集中加碼創新藥研發，擴張管線。按創新藥研發的周期來看，正是那一階段的大規模投入，帶來了2025年前后中國創新藥領域的井噴現象，因為正好到一部分臨床管線讀出臨床數據，可以對外授權，同時還有一批創新藥獲批上市實現商業化的時間點。”楊濤如此認為。

但這場轉型，中國藥企走得并不輕松。“如履薄冰”，是受訪創新藥企掌門人對財聯社記者說的高頻詞。高風險的創新藥研發向來都是“九死一生”，“叢林法則”的殘酷性在這個行業的競爭中展現地淋漓盡致。

尤其是在2022-2024年間，在創新藥的資本寒冬下，多家Biotech砍管線、出售資產回籠現金。據統計，這一時期至少有20家Biotech因資金鏈斷裂或估值坍塌被迫退市或被并購，包括博際生物、聯拓生物、藍盾生物等。

而如今，創新藥的立項門檻也與十年前大不相同，研發靶點全面前移，對企業提出更高要求。

“十年前，中國的藥物研發還處于‘跟跑’階段，能夠緊跟國際研發節奏已屬不易。現在，行業標準已全面抬升，想要確保項目有競爭力，企業立項時要么做first-in-class（首創）和best-in-class（同類最優），要么就得在早期研發和臨床階段都做到全球前三。我們不能再等國際成熟路徑來照搬，而是必須從源頭靶點開始，自己一步步探索機制、推進試驗。”賀峰向財聯社記者表示，研發靶點前移是行業發展的要求，產業也因此加速走向更具原創力與自主性的階段。

據介紹，本世紀初，恒瑞醫藥即以上市募資投建上海恒瑞研發中心，經過20余年發展，上海恒瑞已打造為創新藥研發中心及高端制劑生產基地，在公司已上市的23款創新藥中，有15款由上海恒瑞早期研發。

除了自身努力外，政策的支持在關鍵問題的解決上也至關重要。科濟藥業（02171.HK）是我國代表性CAR-T（T細胞免疫療法）企業，依托上海海關和上海市十余部門組建的生物醫藥特殊物品進出境聯合監管機制，科濟藥業被納入聯合監管機制的試點單位，解決了進出口難題。

實際上，監管改革一直在為中國創新藥提速助力，包括縮短臨床試驗審批、MAH（藥品上市許可持有人）制度落地、境外試驗數據互認等。近期，《支持創新藥高質量發展的若干措施》印發，對創新藥的發展全鏈條支持，同時商保創新藥目錄機制正式發布。各地也已發布全鏈條支持創新藥政策，如上海去年出臺《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，圍繞研發、臨床、審評審批、應用推廣、產業化落地、投融資、數據資源、國際化等關鍵環節，堅持全鏈條創新、全鏈條改革、全鏈條賦能。

上海市藥監局方面告訴財聯社記者，市藥監局將緊跟醫藥科技創新前沿，精準對接企業需求，對創新藥和創新醫療器械實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，對創新藥械注冊申報、現場核查、審評審批中遇到的問題提供專業服務和支持，全力幫助企業把創新研發成果轉化為新產品、轉化為生產力；繼續助推進口藥品和高端醫療裝備引進本土生產，并支持上海醫藥產品走向國際市場。

在政策推動和創新生態滋養下，上海張江藥谷已成為重要的創新藥企集聚地。張江藥谷方面向財聯社記者提供的信息顯示：目前，張江集聚了2300家生物醫藥創新主體；全球醫藥和器械企業10強各有三分之二已入駐張江；全球醫藥20強有10家在張江設立開放式創新中心；境內外資本市場上市企業達64家；中國醫藥工業百強有40%布局張江；近五年來企業風險融資超過1100億元。

翰森制藥方面向財聯社記者介紹道，從2011年開始在張江籌建研發中心至今，翰森制藥已成功上市多款創新藥，2020年開始保持每年8-10個IND申請、1-3個新產品獲批（含新適應癥）的速度，預計2025年將創新產品收入占比快速增至80%以上。

“十四五期間，公司通過‘張江生態體系+政策紅利’雙輪驅動，累計獲得政府扶持資金近4000萬元，顯著降低研發成本并加速產業化落地。”復旦張江董事會主席兼總經理趙大君向財聯社記者介紹稱，公司研發創新與產業化進程深度受益于上海張江高科技園區的政策賦能、資本聯動、人才集聚及國際化生態。

這一次，不只是企業在奔跑。從政府政策、資本工具到監管協同，中國創新藥產業正沿著臨床價值這一核心坐標，邁出厚重而持續的腳步——在“叢林法則”的周期博弈中，真正站穩腳跟，才有資格期待下一個價值兌現周期的到來。