到工廠上班、和同事正常社交,30歲貴州小伙刁銀江逐漸適應了自己的新生活。如果他自己不說,沒人知道他的大腦里裝了一個微型刺激器——去年5月,他在杭州做了腦機接口手術,治療伴隨他10多年的癲癇。
癲癇,是一種由腦部神經元異常放電引起的神經系統疾病。刁銀江從小學開始發病,起初用藥物控制,直到無法再往上加量,但癲癇依然每天發作20多次,記憶力和反應能力都受到影響,基本只能待在家里。
很多人知道癲癇俗稱“羊癇瘋”,但不知道,它也被稱為“不死的癌癥”。
在腦子里植入“反導系統”
走在佳量醫療的實驗室和辦公區,最常見到的是一個個不同材質的大腦模型。創始人兼CEO曹鵬拿起其中一個透明的,展示了顱骨側面嵌著的一塊微型刺激器,看起來有點像Apple Watch,厚度只有6.85mm,僅約為顱骨厚度的三分之二。
就是這臺設備,藏在刁銀江的頭皮底下,讓他擺脫了“不死癌癥”無休無止的騷擾。
原理說起來并不復雜,醫生通過手術將電極植入患者顱內病灶,與固定在顱骨上的微處理器連接,當微處理器探測到腦內異常放電,就立即進行電刺激,抑制癲癇的發作。
“就像一個反導系統,24小時實時監測,一旦發現危險信號,馬上做出反應。”曹鵬介紹,這樣的臨床手術,至今已完成了40多例,患者的術后反應都很好,“有人一周后就能下地走路,前年做手術的孩子已經可以騎車上學。”
在國際上,這項技術不算最新,早在2013年美國就將腦機接口技術用于神經調控方面。但即使在10年后,腦機接口因為馬斯克的瘋狂項目被廣為傳播,國內的臨床應用還是非常少。
為什么曹鵬要瞄準癲癇?從數據上看,中國約有1000萬人患有癲癇,其中30%患者無法通過藥物控制病情,在技術進步前,他們通常只有一個殘酷的選擇:開顱切除病灶,成功率只有70%,且會伴隨很高的手術風險。
這也是癲癇“不死的癌癥”稱號的由來。
通過四年多的探索,佳量醫療給出了另外兩種治療方案。如果病灶位置位于非功能區,可以通過磁共振引導激光消融系統LaserRO?進行治療,如果病灶位置位于功能區,可以像刁銀江那樣植入腦機接口設備Epilcure?閉環神經刺激器。
兩項技術,都由佳量醫療自主研發完成。
一根導管也有專利
Epilcure?閉環神經刺激器是2020年,佳量醫療聯合浙江大學及浙大二院、宣武醫院、華山醫院等科研力量聯合開發的。小小的刺激器上整合了多項先進的創新技術,比如,芯片、可靠的癲癇信號的檢測算法、穩定高效的藍牙傳輸技術、無線充電電池等。
他們還解決了患者長期佩戴遇到的充電問題:只需要將充電設備佩戴到手臂上,再戴上一頂配置藍牙設施的帽子,刺激器就自動開始充電,充電2小時能使用一周左右。
“無線充電是我們相較于國外產品的一大創新點。”曹鵬表示,過去的神經調控設備用不可充電電池,電池壽命大約在四五年。他們想做的是一款永久植入的產品,保證機器的壽命在10年甚至20年以上,“首先把設備植入體內需要非常好的組織相容性,還要保障電池在充放電狀態下的溫升和安全性,不能出現任何風險。”
而磁共振引導激光消融系統LaserRO?,創新性地在消融手術里引入了磁共振溫度成像,讓醫生在手術過程中既能看到高清的大腦結構信息,實現精準的測溫控溫,降低對病灶周圍腦組織的損傷,以便更好地保護患者記憶及語言等高級認知功能。
區別于傳統大開大合的開顱手術,這一手術只需要在顱骨上開一個小洞,把微小的激光光纖插入病灶里,通過激光消融的方式精準損毀病灶,可用于治療癲癇以及腦膠質瘤、腦轉移瘤等更多類型的疾病。
佳量醫療的一樓大廳,有一整面專利墻,大到激光消融設備,小到光纖導管、顱骨螺釘都申請了專利。比如,他們研發中采用了全球首創的雙波長技術,可以針對不同腫瘤的形狀做適形消融。
“我們提供6種型號的光纖導管,光纖導管越小、創傷越小,但技術難度會更大,佳量目前已經做出全世界最小的光纖導管,直徑僅1.55毫米。”曹鵬說。
靠一份PPT在余杭站穩腳跟
85后曹鵬曾經就讀于西安交通大學生物醫學工程專業。在科研一線,他感受到國內的醫療器械和國外存在巨大的差距。“當時在醫院里,臨床用的高端醫療器械都是國外進口的,價格很貴,很多家庭因為負擔不起放棄治療。”
畢業后,他前往法國國家高等研究院和法國貢比涅技術大學的聯合實驗室深造,從事磁共振影像科學研究。那時,他就有一個理想,“未來我們要做國產的高端醫療器械,讓中國老百姓用得起,讓國外的患者也用上中國的產品。”
曹鵬學成回國后的第一站是全球五百強企業GE醫療,在那里他接觸到先進的技術,和頂尖團隊并肩作戰。幾年后,他加入了一家醫療領域創業企業,帶領團隊從0到1研發人工心臟瓣膜置換系統。
2018年9月,世界首例經右心房三尖瓣介入瓣膜LuX-Valve手術順利實施,救治了一名無法實施外科手術的三尖瓣重度返流患者。術中使用的正是由曹鵬團隊研發的經導管人工三尖瓣置換系統。
隨著人工智能、腦機接口等技術發展,腦科學領域空前熱鬧。曹鵬決定再次創業,在神經科學領域探索新的治療方式。
2020年初,從上一家位于寧波的公司離職當天,他沒回家,拖著行李箱單槍匹馬就來到余杭未來科技城。在朋友公司的臨時辦公室里,花了幾天時間將多年的構思形成了一份商業計劃書,參加海創園人才項目評審。
“當時我沒有團隊,一個人做了一份PPT,介紹了產品設計和商業化路徑。一周后我收到評審通過的消息,就這樣在這里扎根了。”
后來,以這份商業計劃書為種子,佳量醫療野蠻生長。
對話“新青年”
未來價格肯定比國外要便宜很多
九千光年:目前公司兩個核心產品市場化處于哪個階段?
曹鵬:目前閉環神經刺激器Epilcure?和磁共振引導激光消融系統LaserRO?兩大創新產品都進入了臨床試驗階段,其中LaserRO?已經完成了癲癇適應證的全部患者入組,正在申請國家藥監局三類醫療器械產品注冊證。
另外,LaserRO?還在申請美國FDA的認證,期待打入美國市場。
九千光年:未來在定價上會比國外產品便宜嗎?
曹鵬:會的。目前,國外的磁共振引導激光消融系統一套要賣數百萬美金,我們全套系統從軟件到硬件都是自主研發,成本可控,未來在國內的售價也會便宜不少,現在已經有醫院表達了明確的采購意向。
長期佩戴后癲癇可能不再發作
九千光年:植入腦機接口現在臨床怎么收費?
曹鵬:目前被臨床試驗選中的患者使用這款產品,患者只需要支付住院和手術等費用。
九千光年:和哪些醫院有合作?
曹鵬:我們這個臨床試驗是由復旦大學附屬華山醫院和首都醫科大學宣武醫院共同發起的,參與單位還有浙江大學醫學院附屬第二醫院,四川大學華西醫院,中南大學湘雅醫院,中國科學技術大學附屬第一醫院,福建醫科大學附屬協和醫院,河北醫科大學第二醫院,福建醫科大學附屬第一醫院。
九千光年:長期佩戴設備有可能實現治愈嗎?
曹鵬:從國外的經驗來看,是很有可能的,現在我們掌握的臨床數據也發現,隨著植入時間的延長,治療效果會越來越好。
新質生產力更呼喚耐心資本
九千光年:因為產品沒拿到資質無法市場化,這四年佳量都是在燒錢狀態?
曹鵬:過去四年,我們陸續融資了四五輪,陸陸續續投在研發上的至少有2個多億了。
九千光年:為什么會覺得這個事一定能成?
曹鵬:我一直從事醫療器械產業,知道技術怎么打磨成產品然后市場化,癲癇確實是個很大的市場,又需要更好的解決方案,所以我想未來一定可以成功。
九千光年:你覺得國外的醫療創新對國內有什么借鑒?
曹鵬:在法國感觸最深的還是資本對醫療創新的支持,對階段性失敗的容忍。新質生產力很多都是從0到1的創新,更需要耐心資本的支持。
Made in China, for the World
九千光年:怎么看待這些年醫療器械領域的國產替代?
曹鵬:其實過去5-10年,國內醫療器械的企業發展非常迅速,產業鏈也非常完備,很多產品是可以和國外產品正面競爭的。但畢竟積累不夠深厚,還是需要一點耐心,包括社會層面對這些企業的耐心。
九千光年:所以你覺得國內醫療企業有出海的機會?
曹鵬:當然。做一家一流的醫療器械企業,一定是全球性的醫療企業,一定是Made in China, for the World(中國制造,惠及全球)。
文 | 儲帆 梁應杰
攝影 | 陳中秋 海報 | 李前芳
總策劃 | 胡紅斌 陳奕 陳欣文
執行總監 | 梁應杰
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