關于取消意大利薩摩公司人工膝關節系統、人工髖關節系統中選資格并將該企業列入違規名單的公告

人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購中選結果已于2024年6月起落地實施。近日，國家藥監局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）的人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統開展遠程非現場檢查，發現意大利薩摩公司存在“未有效識別中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題”，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。2024年7月18日，國家藥監局發布公告，對意大利薩摩公司人工膝關節系統和非骨水泥型人工髖關節系統，暫停進口、經營和使用。

按照國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，經國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《人工關節集中帶量采購協議期滿接續采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-1）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消意大利薩摩公司人工膝關節系統、人工髖關節系統中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2024年7月23日至2026年1月22日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。

特此公告。

國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室

2024年7月23日

國家藥監局公告：

什么情況下列入“違規名單”

列入“違規名單“如何處罰：

江蘇醫械圈評論

此次國采辦通報的中標企業是SAMO S.p.A. 意大利薩摩公司，其申報企業為南京飛渡醫療器械有限公司。根據關節接續采購2號文件相關條款，因為中選企業違規，因此對中選企業進行處罰，取消意大利薩摩公司人工膝關節系統、人工髖關節系統中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2024年7月23日至2026年1月22日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。從國家藥監局通報到國采辦處罰不到一周時間，說明對于帶量產品多部門全流程監督管理。

對于總代、報量醫院、經銷商根據相關部門的要求，暫停進口、經營和使用。7月18日起繼續使用的將面臨嚴重處罰，經銷商也要及時聯系廠家處理庫存，其它品牌經銷商也要提醒醫院和臨床不得采購、使用。

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