10月27日8時30分，2024年醫保目錄現場談判競價（下稱國談）在北京全國人大會議中心正式開始。

今年國談比往年來得早一些。2023年國談在11月17日，2024年又提前了21天。根據“國家醫保局”官方公眾號消息，今年國談在10月27日~30日，共持續4天。

據悉，今年國談開始前，曾于9月份組織綜合組評審，過評率約為47%，較往年有所下降，而2023的綜合評審過評率是63.8%。最終，今年通過形式審查的目錄外藥品249種，最終參加談判或競價的只有117種。

有藥企人士表示，他們聽聞今年綜合評審中“格外強調臨床獲益”，這或許是最終過評率低的原因。

也有市場人士認為，今年綜合評審的過評率降低，并不意味著最終談判成功率也低?？v觀過往兩年，進入談判階段的國談成功率都在80%以上。今年在綜合評審階段提前剔除一部分“可有可無”的藥品，或許是為了把真正有價值的創新藥納入醫保目錄。

獨家品種新藥受矚目，ADC藥品依然熱度高

上海衛生和健康發展研究中心主任金春林指出，總體來講，今年國談對于真正創新度比較高的、尤其是屬于獨家品種的新藥，很大可能會給予比較好的傾斜。而對于“me-too”類創新藥或者有競品的同類藥，相比往年，醫保支付標準可能會看得更緊。

據金春林了解，今年關注度較高的“明星”新藥有一個共同特點：“創新程度高，能夠滿足未滿足需求”。

他特別提到了7款今年備受關注、談進可能性較大的創新藥——康方生物的卡度尼利單抗、依沃西單抗，迪哲醫藥的舒沃替尼、戈利昔替尼，阿利斯康的注射用德曲妥珠單抗，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平以及澤璟制藥的重組人凝血酶。

除了被稱為“ADC神藥”的注射用德曲妥珠單抗曾在2023年國談中吸引了無數目光最終鎩羽而歸，其余藥物都是今年首次進入醫保目錄談判的新藥。

多位藥企人士亦向《健聞咨詢》提及，康方生物的兩款抗癌藥是圈內熱門。

去年，康方生物的卡度尼利單抗（商品名：開坦尼）在自費市場一炮而紅。這款用于治療既往接受過含鉑化療失敗后復發、或轉移性宮頸癌的藥物，在2022年上市首年銷售額5.46億元，次年銷售額急速擴張至13.58億元，今年仍在持續新高，上半年銷售額為7.06億元，同比增長16.5%。

憑借良好的市場口碑，若能進入醫保目錄，卡度尼利單抗的放量預期或將十分顯著?？捣缴镲@然看中了這一點，對國談態度相當積極。

早在今年6月，康方生物就遞交上一份誠意，將卡度尼利單抗的單價單價從13220元/125mg/瓶，降至6166元/125mg/瓶，降幅為53.4%，摩拳擦掌備戰今年的國談。

而今年5月剛剛上市的依沃西單抗，因在治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的單藥“頭對頭”III期臨床試驗中療效顯著優于K藥，成為全球首個且唯一“擊敗”藥王的藥物而熱度飆升。據天風證券測算，該藥目前的年治療費用為46.9萬元，正好略低于國談“50萬不談、30萬不進”潛規則的“50萬”門檻。

另一家創新藥企迪哲醫藥，手握兩款獨家品種（舒沃替尼、戈利昔替尼），也表現出了對國談的濃厚興趣。迪哲醫藥副總經理、首席商務官吳清漪曾在7月接受媒體采訪時明確表示，將“積極準備舒沃替尼的醫保談判”。

舒沃替尼于2023年8月在國內獲批上市，用于治療二線EGFR 20號外顯子插入突變性非小細胞肺癌，在國內市場沒有競品，年治療費用約為46.5萬元。2024年6月，戈利昔替尼在國內上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周 T 細胞淋巴瘤成人患者，該領域已有近十年無創新藥上市。

今年上半年，這兩款藥物給迪哲醫藥帶來了2.04億元的銷售收入，仍有很大進一步拓展市場的空間。尤其從已經在自費市場“闖蕩”一年的舒沃替尼來看，由于藥物價格較高，滲透率并不高，用藥患者仍然集中于大城市、大醫院。

對藥企來說，在這種情況下，醫保放量的吸引力不言而喻。

幾款熱門新藥中，進入醫保后放量預期明確的藥物，藥企對于醫保談判的降價幅度可能接受度更高，在今年備受關注。

例如，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平已于今年5月獲批上市，用于治療原發性高血壓，是我國首個自主研發的復方降壓藥，年治療費用為4066.1元。此前，該藥企研發的阿利沙坦酯片已于2013年進入醫保，近五年持續放量，2019～2023年銷售額復合年增長率達16.1%。

澤璟制藥的重組人凝血酶，其市場放量與醫院手術量密切相關，用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。由于動物源性及人源性的凝血酶均存在一定的安全性風險和免疫原性風險，該藥物作為目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶，能夠填補市場空白。

此外，去年因上市時間短、維護全球價格體系等原因未進醫保目錄的“ADC神藥”注射用德曲妥珠單抗，仍然是今年藥圈必看的熱門選手。

一位國內創新藥企相關人員王楠向《健聞咨詢》明確指出，“雙抗、ADC藥物的熱度高，其實不僅是藥物本身創新度比較高，從國家醫保局的視角看，也需要回應社會關切。”

48款罕見病藥通過形式審查，達歷年最高；Car-T不再有狂熱期待

罕見病歷來是國談關注的重點。據統計，今年國談中，53款罕見病藥品通過形式審查，“目錄外42款，為歷年來最高，其中16款為新荻批品種?！蔽髅深櫤凸芾碜稍內蚝匣锶恕⒋笾腥A區負責人劉宇剛表示

有多位罕見病行業人士提到，此次罕見病藥入圍數創新高，部分來自于2023年發布的第二批罕見病目錄的貢獻?！坝?款藥品是針對于去年新增的罕見病，包括3個罕見腫瘤，和5個非腫瘤罕見病?！眲⒂顒傉f。

此外，在過去數年國談中，有多款罕見病藥品進入醫保，如今部分目錄內藥品面臨續約。據西蒙顧和管理咨詢統計，有11款為續約藥品。

在這些藥品之外，一些備受大眾關注的罕見病藥，今年談進目錄的可能性或較大。

比如，由宜昌人福藥業生產、適用于罕見癲癇的列管藥物氯巴占片，多位罕見病領域專家認為，今年進醫保的可能性較大。

另有一些高值罕見病藥，持續引起業內關注。

比如，武田制藥的一款用于治療短腸綜合征的注射用替度格魯肽，年治療費用可能超過百萬；比如由北?？党缮a的適用于阿拉杰里綜合征的氯馬昔巴特口服溶液，去年就曾嘗試挺進醫保，今年再次卷土重來。

48種罕見病藥品通過形式審查惹人遐想，但多位罕見病藥相關人士均認為，最終能進入醫保的罕見病藥品或許不會太多。

“今年不一定會突破價格上限?！币晃豢鐕幤蟮暮币姴∷幤废嚓P準入人士唐歌表示，“預計治療患者數超過3000人的罕見病藥品，有條件降到30萬以下進醫保。而小于3000人的罕見病藥品降價進醫保很困難?！?/p>

另一個值得關注的是，有個別罕見病藥，在過往降價進入醫保目錄后，放量也不足預期。

上述的諸多原因，也讓藥企對高值的罕見病“降價進醫?！钡膭幼?，在近兩年來有所謹慎。

除了高值的罕見病藥是歷年國談備受公眾、業界關注的重點外，Car-T也是歷年的熱點之一。

但在經歷過7輪國談后，業界對Car-T的看法也逐漸成熟和理性。

今年復興凱特、合源生物、藥明巨諾、科濟藥業的4款Car-T通過了形式審查，但醫藥企業人士普遍認為，Car-T進入國談的機會幾乎為零。《健聞咨詢》詢問上訴四家藥企之一的相關人員“今年Car-T是否有進入目錄的可能”時，得到了否定式地斷言——“沒有，（企業報價和醫保要求）差距太大。”

業界的這種結論，一方面是出于過往Car-T談判經驗，另一方面業界也意識到普藥、大小分子藥品進入國談的可能性較大，相較而言，Car-T是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法，經濟和時間成本都比較高。

一位藥企人員評論，“Car-T的產能有限，每年也只能服務固定數量的患者。藥企一旦要擴大這種生產線成本就會上去，所以Car-T進不進醫保更多是一個噱頭，對于實際的業務，其實從藥企內部看來，沒有太大的提升。”

（王楠、唐歌均為化名。）

文 / 何京蔚 宋昕澤

編輯 / 李 琳