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衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知

衛監督發[2005]208號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心、有關單位：

為進一步加強對消毒產品的監督管理，規范對消毒產品的衛生許可，嚴格區分消毒產品與具有治療藥效功能產品的管理，決定對消毒產品的監管范圍和衛生許可范圍進行調整，現將有關問題通知如下：

一、根據《消毒管理辦法》及相關規定，即日起，衛生行政部門不再將以下產品納入消毒產品進行受理、審批和監管：

（一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產品

（二）口罩

（三）避孕套

二、對于已經獲得消毒產品衛生許可批件的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的皮膚消毒劑，可在衛生許可批件有效期內繼續生產銷售，批件到期后不予換發。

三、對于已經獲得衛生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，自２００６年１月１日起，新生產的產品不得再以消毒產品的名義銷售，不得在產品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產品管理有關的許可證明編號，如消毒產品生產企業衛生許可證號、消毒產品衛生許可批件文號、消毒產品備案文號等。

四、對于未獲得衛生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產的產品不得再以消毒產品的名義銷售，不得在產品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產品管理有關的許可證明編號，如消毒產品生產企業衛生許可證號、消毒產品衛生許可批件文號、消毒產品備案文號等。

五、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。

六、取消對下列消毒產品的衛生許可：

（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）７５％單方乙醇消毒液上述產品生產企業要在取得生產企業衛生許可證的基礎上，按照相關法規、標準和規范生產，并在產品上市后２個月內向生產企業所在地衛生行政部門備案。各地衛生行政部門要根據相關法規、標準和《消毒技術規范》，加強對上述產品的監督管理。

以往發布規范性文件與本通知不一致的，以本通知為準。各地在執行中發現的有關問題，請及時函告我部監督司。

二○○五年五月三十日