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衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范對(duì)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，嚴(yán)格區(qū)分消毒產(chǎn)品與具有治療藥效功能產(chǎn)品的管理，決定對(duì)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門(mén)不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管：

（一）專(zhuān)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品

（二）口罩

（三）避孕套

二、對(duì)于已經(jīng)獲得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的皮膚消毒劑，可在衛(wèi)生許可批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售，批件到期后不予換發(fā)。

三、對(duì)于已經(jīng)獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，自２００６年１月１日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷(xiāo)售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號(hào)，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)、消毒產(chǎn)品備案文號(hào)等。

四、對(duì)于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷(xiāo)售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號(hào)，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)、消毒產(chǎn)品備案文號(hào)等。

五、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對(duì)人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。

六、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：

（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）７５％單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后２個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)備案。各地衛(wèi)生行政部門(mén)要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

以往發(fā)布規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)函告我部監(jiān)督司。

二○○五年五月三十日