心未來

近期，深圳市賽禾醫療技術有限公司（簡稱“賽禾醫療”）自主研發的外周血管內沖擊波治療系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準注冊。該系統由LiqMagic? P18一次性使用外周血管內沖擊波導管（國械注準20243012461）和血管內沖擊波治療設備（國械注準20243012473）組成。

這是我國第四款獲國家藥監局批準上市的國產同類產品，也是全球第五款上市的外周血管內沖擊波產品。該產品與賽禾醫療生產的血管內沖擊波治療設備（ISL200）配合，對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張。

值得一提的是，一個月前，江蘇臻億醫療科技有限公司自主研發的外周血管內沖擊波系統——DEEPQUAKE?經過國家藥品監督管理局（NMPA）的審查獲批上上市，該系統包括一次性使用外周血管內沖擊波導管（國械注準2024301233）和血管內沖擊波治療設備（國械注準20243012326）。

一直以來，血管內鈣化就被視為血管介入治療領域的一大難題，尤其是下肢動脈鈣化，往往伴隨著較重的血管狹窄甚至閉塞，極大地增加了臨床治療的復雜性及術中并發癥的風險。

血管內沖擊波碎石術（IVL）的核心優勢之處在于它能夠同時對淺、中、深層的鈣化進行全方位治療，提高治療精準度的同時還能顯著降低治療過程中的風險，被譽為介入治療領域的一次顛覆性技術革新。

眼下，多款國產外周IVL產品的接連獲批，不僅為臨床醫生治療外周血管鈣化提供了更多、更好的治療選擇，更標志著我國醫療器械技術在外周血管介入領域取得了突破性進展。然而，當國產創新企業積極推動外周IVL的同時，海外醫械巨頭也斥巨資進軍外周IVL領域，雖然行業欣欣向榮，但也從側面反映出了未來該賽道內卷的激烈程度。

# 產品研發背景

外周動脈疾病 （Peripheral Arterial Disease，PAD）是一種常見的慢性血管外科疾病，隨著人口老齡化，其發病率逐年上升。 PAD主要由于 動脈粥樣硬化造成血管狹窄或閉塞 ，表現為間歇性跛行、靜息痛、下肢潰瘍甚至壞疽，嚴重者可能導致截肢或死亡。

我國外周動脈疾病（PAD）患病率約為3.67% 。由于中國老齡化進程和經濟的快速發展，未來外周動脈疾病的患病人數仍將持續增加，預計2030年，患病人數將增長至6230.44萬人，2021年至2030年的復合年增長率為2.06%。

外周動脈疾病患者中有47%到72%合并鈣化性病變 ，特別在高齡、糖尿病、慢性腎病、肥胖和血脂異常患者中，動脈鈣化的患病率顯著增加。 多項研究表明，外周動脈鈣化嚴重程度與心血管疾病相關死亡率密切相關，是許多心血管事件和死亡的獨立危險因素，且可明顯增加外周動脈疾病患者的截肢風險。

下肢動脈鈣化性病變是臨床PAD治療中的痛點，常累及動脈內膜及中膜，在股腘動脈及小腿三支動脈硬化病變中常見，往往是球囊擴張中最難擴開的部位。 因此，鈣化處理已成為外周介入手術臨床中的剛性需求，也是企業快速搶占外周介入市場的重要抓手。

▲PAD的危險因素、發病機制和影響

外周血管內沖擊波（IVL）作為一項新技術，其工作原理區別于傳統的鈣化病變治療方法，通過球囊低壓擴張、向病變內釋放非聚焦的脈沖式聲壓力波，以擊碎管壁鈣化斑塊， 從而改善血管順應性。

其優勢在于能夠處理淺表與深層的鈣化，提供更安全、有效的治療方案，并且操作簡單，易于推廣，并 已被證實在減少手術時間和降低手術風險方面具有顯著效果。

# 國產外周IVL崛起

截止目前，除了賽禾醫療外，由國內公司研發的外周 血管沖擊波 產品 已經獲批 3 張注冊證 ：

1. 匯禾醫療

匯禾醫療的C-Wave?血管內沖擊波導管及發生器系統獲得國家藥品監督管理（NMPA）批準上市，對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張。C-Wave?是首個上市的國產沖擊波系統，也是全球第二個上市的IVL類產品。

匯禾醫療在今年12月還推出可兼容0.018"導絲系統的C-Wave?血管內沖擊波導管，并獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。至此，C-Wave?成為首個同時具有0.014"和0.018"導絲系統、并兼具外周和冠脈的血管內沖擊波系統。

C-Wave?注冊臨床研究，是國內目前唯一完成的外周沖擊波產品的RCT研究，在有效性方面與shockwave沒有差異 。2024年6月，匯禾醫療申辦的“C-Wave?外周血管沖擊波導管治療下肢動脈鈣化病變的真實世界臨床研究”正式啟動，這是全國首個沖擊波產品的真實世界大宗研究。

2. 樂普醫療

2024年10月，樂普醫療自主研發的“血管內沖擊波治療設備”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準。“ThorCrack?血管內沖擊波治療設備”產品用于外周血管鈣化病變預處理，與該公司的一次性使用外周血管內沖擊波導管配合，對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張。

3. 臻億醫療

2024年11月，江蘇臻億醫療科技有限公司自主研發的外周血管內沖擊波系統DEEPQUAKE?（國械注準20243012326；國械注準20243012335）經過國家藥品監督管理局（NMPA）的審查批準上市。其應用IVL技術作用于動脈內膜和中膜鈣化，在臨床研究中表現出了良好的有效性和安全性。產品具備較大的脈沖能量、多個電極數量排布和較長的球囊長度可選，為治療提供更多選擇。

除上述產品外，我國還有較多在研的外周IVL產品，例如譜創醫療、欣科醫療、佳沐垚醫療、北芯醫療、先瑞達醫療、歸創通橋、潤邁德醫療、深圳英美達等也在進行相關的研究。隨著這一賽道參與者數量的不斷增加，市場激戰將不可避免。

• 2021年11月，譜創醫療的Sonico-PX 外周血管內沖擊波球囊導管開展了全國首個國產外周血管內沖擊波碎石系統的注冊臨床試驗，目前處于注冊階段 。創新設計的液電沖擊波球囊導管系統增強了沖擊波在血管軸向360°的分布，降低了聲波的集中度，均勻地震裂環形鈣化斑塊，可有效震碎鈣化斑塊。

• 2023年6月，南京欣科醫療的外周沖擊波球囊系統成功完成用于治療下肢動脈鈣化病變的上市前臨床研究的首例患者入組 。相較于傳統基于液電技術的沖擊波產品，該產品通過微孔誘導的非聚焦、脈沖式沖擊波安全高效地碎裂深層鈣化而不損壞血管內膜。 國際首創的“微孔誘導” 沖擊波大幅降低了液體空化所需的電壓閾值，提高了產品的使用次數，降低了產品在使用過程中的風險。

總的來說，外周介入領域的關鍵詞為“藍海市場、細分賽道多、獨特的創新產品、準入門檻高”，不僅需要持續的產品創新能力，還需要平臺式產品組合，否則難以實現規模化。

# 海外巨頭持續加碼

2024年5月，強生以131億美元（約954億人民幣）的高價完成了對IVL技術“開山鼻祖”Shockwave 的收購，依托Shockwave的IVL平臺，強生于今年9月迅速推出了其首款外周介入IVL產品——沖擊波球囊Shockwave E8，并在美國開始全面推廣。

Shockwave E8 命名源自于其球囊長度（80mm），也是目前最長的沖擊波球囊 ，球囊內擁有 8 個沖擊波發生器 。

因此，Shockwave E8 可以治療更長的下周動脈病變（長度超過30cm），醫生可以將沖擊波球囊導管成形術（IVL）治療擴展到膝蓋以下和非常遠端的病變。 Shockwave E8 旨在 優化鈣化腘動脈、膝下外周動脈疾病（PAD）患者 的治療，包括 復雜的慢性肢體威脅性出血 。

除了強生外， 去年就有媒體報道，波士頓科學、美敦力也都曾是Shockwave的潛在競購者。 2023年4月，波科對 Shockwave 表現出了強烈的收購意向，以擴大心血管產品業務，這也被業內看作是對雅培收購Cardiovascular公司的反擊。 但雙方因為價格無法達成一致，收購交易未能達成。 波科出價是每股275美元，但一半為現金，一半為股票，而Shockwave期望值為每股300美元。

2023年4月，雅培豪擲8.9億美元收購了心血管外周介入領域上市企業Cardiovascular Systems(CSI) ，此舉不僅讓雅培成功拿下CSI的外周斑塊旋磨核心產品，還讓其獲得了CSI在2022年初宣布開發的外周IVL產品。

另據市場消息，去年強生和美敦力曾考慮，聯手收購Shockwave。顯然，當行業標桿已經建立，對于巨頭們而言，收購標桿無疑是快速切入市場的首選策略。

Shockwave Medical 用于治療外周動脈鈣化病變的導管早在2018年就已獲得歐洲CE和美國FDA認可。2021年3月，健適醫療與Shockwave Medical達成協議，次年5月， Shockwave用于治療外周動脈鈣化病變的M5、S4多種型號導管已經在我國市場獲批上市 ，并迅速在全國鋪開，甚至下沉到基層縣級醫院。

# 突圍之路如箭在弦

在外周IVL領域，確實面臨著激烈的競爭環境。行業中既有憑借先發優勢和強大品牌影響力建立市場壁壘的國際巨頭，也有不斷創新、追趕的國產企業。而對于如何脫穎而出，尤其是針對國產外周IVL的公司，以下幾個方面可能是關鍵的突破點：

首先是技術創新與產品差異化，尤其是在治療效果、精準度、操作簡便性等方面。例如，如何通過更精準的高壓沖擊波或超聲波技術來實現更好的血管擴張效果，減少術中并發癥。

可以通過增加輸出功率，提供更強的震波以應對更為堅硬的鈣化斑塊；以及定向震波技術，進一步優化震波的傳遞方式，使震波能量更加精準地集中于需要治療的部位，減少對周圍組織的影響，提高治療的效果和安全性。同時研究不同頻率和波形的震波，以最大化其對不同類型鈣化病變的破碎效果，同時減少對血管壁的損傷。

對于IVL導管來說，需要降低導管整體的通過外徑，因為部分病變IVL球囊難以順利通過，需要使用預擴球囊、刻痕/切割球囊、準分子激光斑塊消蝕術或斑塊旋磨術對鈣化斑塊進行預處理才能通過，因此IVL球囊導管的通過性是首先要考慮的問題，這涉及到產品的適用范圍以及經濟性。

在技術創新方面，匯禾醫療推出可兼容0.018"導絲系統的C-Wave?外周血管內沖擊波導管，不僅能夠實現手術過程中更少的導絲交換步驟，提高手術效率，最小化由系統交換帶來的額外損失；同時還突破了電極極限，膝上長導管擁有10個均勻分布電極，全型號單條300個脈沖波總能量，以更強的沖擊實現高效裂鈣。

當然除了技術創新外，探索更廣泛的IVL適用范圍也是國產企業突圍的重要方向。

除了動脈鈣化病變外，血管內沖擊波碎石術在心臟瓣膜領域的應用也迎來了初步的探索，例如主動脈瓣鈣化、二尖瓣鈣化等。目的是把原本鈣化的部分用沖擊波打軟，使瓣膜恢復彈性，延緩植入的需求時間點；即使沒有將瓣膜的功能恢復到原本水平，也能夠使瓣環和瓣葉變得更加柔軟，從而使后期TAVR手術更加安全有效。

一項發表在JSCAI上的研究報告了首次使用血管內碎石術輔助經導管二尖瓣置換術（TMVR）治療嚴重狹窄和反流的重度二尖瓣鈣化的案例。

患者為83歲男性，患有風濕性心臟病和重度二尖瓣鈣化（鈣化評分10分），表現為二尖瓣狹窄和反流（3級）、難治性心衰癥狀。治療時，兩個8×60 mm沖擊波M5+球囊穿過二尖瓣環，中間發射器與環形平面對齊，并在將兩個球囊充氣至4 atm后進行碎石，通過提供4輪、每輪30個脈沖（總共120個脈沖），二尖瓣環和小葉活動性增加，二尖瓣梯度變小。

作者指出，在TMVR前對重度二尖瓣鈣化患者進行血管內碎石術可以增強瓣環順應性，減輕纖維彈性回縮，TMVR術中瓣膜框架變形最小化。盡管應用前景良好，但碎石術擴大到二尖瓣疾病的應用仍面臨著安全性和有效性的挑戰，期待更多的臨床研究和數據。

國內在這個賽道的參與者并不多，僅有欣科醫療、沛嘉醫療等少數幾個玩家。沛嘉醫療的TaurusWave沖擊波瓣膜治療系統，革命性地將沖擊波技術引入心臟瓣膜鈣化性狹窄的治療，其治療原理是基于沖擊波帶來的復合機械效應，針對鈣化進行松解，從機理上避免軟組織損傷。

TaurusWave系統通過其特殊設計的球囊進行定位，在球囊擴張時，可以實現精準定向的脈沖式沖擊波釋放，破壞淺層與深層病灶鈣化。半順應性囊體，針對三葉瓣和二葉瓣的特殊1D、3D型號與多尺寸設計，使TaurusWave系統可以適應更廣泛的瓣膜解剖結構并更有效地傳遞沖擊波能量至鈣化病灶，從而提升瓣葉活動性，改善血流動力學。

該產品于2021年10月完成人體臨床研究的首例入組，目前已經完成了3例人體試驗，患者血流動力學得到改善，在跨瓣壓差或主動脈開口面積上取得至少40%的改善。截至2023年12月底，該產品的科研臨床試驗正在進行中。

雖然國內外的外周IVL產品面市加劇了市場競爭，但同時也為患者提供了更加多樣化的治療選項。然而，對于企業來說，獲得批準僅僅是獲得了進入這個“黃金賽道”的資格，未來要想在激烈的市場競爭中站穩腳跟，必須依靠持續的創新和不斷的技術革新，以適應市場的變化和需求。

# 獲獎的醫療器械公司榜單

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