2月11日，據NMPA官網最新顯示，石藥集團的下屬企業中諾藥業（石家莊）研發的艾普拉唑腸溶片獲批上市，作為國內首仿獲批的艾普拉唑腸溶片，打破了麗珠集團對該產品自2008年上市銷售以來的長期獨家壟斷。

截圖來源：NMPA官網

艾普拉唑屬于不可逆型的質子泵抑制劑（PPI），是麗珠醫藥從韓國一洋藥品株式會社引進，有注射用艾普拉唑鈉和艾普拉唑腸溶片兩種劑型，最早于2008年在國內獲批上市。適應癥包括十二指腸潰瘍、胃食管反流病等。

目前，市場上的PPI藥物主要有兩代6種：包括第一代產品奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑；第二代產品雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、艾普拉唑。

數據來源：摩熵咨詢整理

六大PPI藥物中，僅有艾普拉唑尚未納入集采。據摩熵醫藥銷售數據庫顯示，PPI整體市場規模因集采遭受壓縮，從2019年的 430.4億元縮減至2023年的189.4億元，年復合增長率為-18.6%。零售端市場相較于醫院端變化較小，因此市場占比持續上升， 由不足10%提升到超20%。

數據來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

據摩熵醫藥銷售數據庫顯示，質子泵抑制劑市場的產品競爭格局因集采發生了顯著變化。艾普拉唑的市場份額近年實現快速增長，從2.8%攀升至16.6%，成功躋身市場前三。

數據來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

據摩熵醫藥銷售數據庫顯示，艾普拉唑的銷售額在2021年達到峰值36.27億元，隨后因注射劑進入醫保，價格由 206元/支降至71元/支，整體市場略有下降，2023年銷售額達29.73億元，注射劑型銷售額略高于腸溶片劑。

數據來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

單從艾普拉唑腸溶片的銷售額來看，2016-2021年均呈現快速增長的態勢，2019年突破10億大關，2022年達到銷售額峰值15.87億元，隨后2023年和2024年上半年因為競爭激烈，呈現下滑趨勢。

截圖來源：摩熵醫藥銷售數據庫

2022年6月，隨著麗珠的艾普拉唑腸溶片被確定為參比制劑，仿制藥的大門被打開。2023年10月，石藥中諾首家報產，據獲批上市，總用時490天，打破了麗珠的獨家身份。

截圖來源：摩熵醫藥中國審評審批數據庫

據摩熵醫藥中國審評審批數據庫顯示，多款艾普拉唑仿制藥產品已進入申請上市階段，如石家莊科仁醫藥、重慶圣華曦藥業、北京福元醫藥，未來競爭將進一步加劇。

截圖來源：摩熵醫藥中國審評審批數據庫

小結

石藥集團中諾藥業艾普拉唑腸溶片首仿獲批上市，打破了麗珠集團在該產品領域的長期壟斷，有望分得30億市場的一杯羹。同時艾普拉唑賽道也將變得擁擠，多款產品已在申報上市的路上，中諾藥業要抓住寶貴的窗口期。

參考來源：

[1] NMPA官網

[2] 摩熵醫藥（原藥融云）數據庫