微球制劑作為一種高端緩釋技術，近年來隨著技術的不斷突破和市場需求的持續增長，逐漸成為醫藥行業的熱門賽道。國內多家企業紛紛布局微球制劑領域，從綠葉制藥、麗珠醫藥、廣州帝奇到金賽藥業、圣兆藥物，這些企業在微球制劑的研發、生產及商業化方面均取得顯著進展，形成了各自的特色與優勢。

本文將基于摩熵咨詢最新發布的《基于劑型改良的復雜注射劑分析-微球篇》的部分精華內容，分析國內這五家深耕微球制劑領域的代表性企業，包括這些企業的銷售情況、藥品研發情況、藥品上市情況等，探討行業現狀及未來趨勢。

一、微球制劑行業公司——綠葉制藥

綠葉制藥成立于1994年，并于2014年在港交所主板上市，是一家致力于創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥集團，2023年，報告期內營業收入同比增長2.7%達到61.43億元。

圖片來源：摩熵咨詢《基于劑型改良的復雜注射劑分析-微球篇》

公司的研究與開發活動由化學藥物的四個平臺組成，即長效及緩釋技術、脂質體及靶向給藥、透皮釋藥系統以及新型化合物。公司目前已上市 30 多個產品，覆蓋抗腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化及代謝等疾病領域，并已于CDE登記PLGA信息。其中，上市的微球制劑包括注射用戈舍瑞林微球、注射用利培酮微球（II）、注射用羅替高汀微球。

此外，綠葉制藥還有5款微球制劑處于申請臨床階段，其中注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（三月一次）在國內已進入I期臨床階段。

數據來源：摩熵醫藥數據庫

二、微球制劑行業公司——麗珠醫藥

麗珠醫藥集團股份有限公司創建于1985年1月，是集醫藥產品研發、生產、銷售為一體的綜合醫藥集團公司，2013年1月麗珠集團正式引進微球項目平臺，目前公司已經建成7條微球制劑相關的生產線，已于CDE登記PLGA信息。

2023年度，麗珠醫藥公司營業收入124.3億元，凈利潤19.54億元，研發投入12.35億元，占營業收入的9.94%；化學制劑營業收入為65.71億元，占總營業收入的52.86%，原料藥及中間體營業收入為32.53億元，占比26.17%。

麗珠醫藥目前擁有兩個已上市微球制劑，分別為治療前列腺癌的維寶寧?和治療乳腺癌/前列腺癌的貝依?。

注射用醋酸亮丙瑞林微球（三月一次）在國內已進入BE臨床研究階段，注射用醋酸曲普瑞林微球的新適應癥子宮內膜異位癥也已申請上市，目前正在審評審批中。此外，還有四款微球制劑在國內處于申請上市和臨床試驗階段。

數據來源：摩熵醫藥數據庫

三、微球制劑行業公司——廣州帝奇醫藥技術有限公司

廣州帝奇醫藥技術有限公司成立于2011年，專注于二類創新藥及藥物遞送技術的開發和產業化，擁有6個具有自主知識產權的創新技術平臺，包括長效制劑技術、靶向納米技術、緩控釋技術、聚乙二醇化技術、生物可降解輔料和仿制藥開發，具有制備不同端基、分子量、特性黏度、單體比例組成（如50:50、65:35、75:25、85:15、95:05、100:0等）等特性的PLGA的技術。

其全球首創每四周給藥一次的“注射用利培酮微球（4W）”是帝奇自主研發的2類創新微球制劑，目前已獲得CDE和美國FDA臨床許可。

與已上市產品相比，注射用利培酮微球（4W）在人體內的血藥濃度平穩，血藥濃度波動更加平緩，血藥峰值和谷值減小，不僅降低了劑量依賴性副作用的發生風險，而且提升了患者的用藥安全性和耐受性。其用藥頻率顯著降低，有效改善患者漏服、忘服的低依從性情況。復發率從口服制劑的56%降至10%左右，降幅高達80%以上。

四、微球制劑行業公司——長春金賽藥業有限責任公司

金賽藥業1997年成立，是一家集自主研發、生產、營銷和服務于一體的基因工程創新研發企業，是長春高新（股票代碼000661SZ）控股子公司。公司聚焦兒童健康、女性健康、腫瘤、免疫等領域，擁有完整的創新藥物、器械全球開發體系，在研管線60+，上市產品30余項，2023年公司實現營收110億元，利稅60億元。金賽藥業每年投入超過年銷售額10%的巨額資金用于未來產品線的研發和搭建。目前，金賽藥業已經建立了高標準的真核、原核、PEG 修飾、長效微球、化藥和蛋白結構化學6個技術平臺和獨立的中試車間，使得所有項目的開發研究及檢測均能獨立完成。

金賽藥業已于2023年2月完成一項多中心、開放、單臂3期臨床研究，旨在評估注射用醋酸曲譜瑞林微球治療兒童中樞性性早熟的安全性和有效性，目前注射用醋酸曲譜瑞林微球的上市申請已獲CDE受理，審評狀態為在審評審批中。

五、微球制劑行業公司——浙江圣兆藥物科技股份有限公司

圣兆藥物成立于2011年，立足長效緩釋制劑和靶向制劑兩大創新制劑領域，專注于以微球、微晶、脂質體和緩釋植入劑為核心的高端復雜注射劑的開發和產業化。研發產品適應癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內膜異位癥、術后鎮痛以及糖尿病等重大疾病譜，公司研發的高端復雜注射劑產品能顯著提高藥物臨床療效，降低藥物毒副作用和給藥頻率，大大提高患者用藥依從性。其長效緩釋制劑研究中心主要進行長效緩釋微球制劑技術、非微球類長效緩釋制劑技術（納米或微米級準溶性藥物長效緩釋技術）的開發，擁有微球制劑反應系統等成套符合cGMP標準、滿足長效緩釋制劑工藝研究要求的進口高端定制設備。圣兆藥物26個產品管線中，鹽酸多柔比星脂質體注射液已于2023年9月獲批上市，注射用利培酮微球（2周制劑）已處于上市審評階段。

結語

微球制劑行業的快速發展，離不開企業持續的研發投入與技術創新。從已上市產品到臨床試驗中的新藥，國內企業在微球制劑領域展現了強大的研發實力和市場潛力。未來，隨著技術的進一步突破和適應癥的拓展，微球制劑市場有望迎來更快速的增長。