紅楓灣APP：據www.contagionlive.com消息，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Theratechnologies公司的補充生物制品許可申請（sBLA），允許其EGRIFTA WR（Tesamorelin F8）用于治療HIV相關代謝異常成年患者的內臟脂肪堆積（EVAF，內臟脂肪面積≥130 cm2）問題，每周一次

這一新藥物取代了每日一次的EGRIFTA SV，簡化了治療臨床、提高了依從性。

注：EGRIFTA SV不適用于減肥或提高抗逆轉錄病毒治療的依從性。尚未確定長期心血管安全性。已知的不良反應包括過敏反應、高血糖、注射部位反應、關節痛、肌痛和周圍水腫。

優勢及不良反應

Tesamorelin F8與tesamorelin原始配方生物等效，但注射量至一半以上。作為一種生長激素釋放因子（GHRF）類似物，它通過刺激內源性生長激素分泌，來減少內臟脂肪

Tesamorelin F8常見的不良反應包括關節痛、注射部位反應、四肢疼痛、周圍水腫和肌痛。

Theratechnologies高級副總裁兼首席醫學官Christian Marsolais博士表示：“新配方的核心優勢在于極大地簡化了治療方案。過去，患者需要每日配置藥物，而F8配方只需每周配置一次，且每次注射量更小，且過程更加舒適和友好。”

監管歷程與意義

F8配方在經過FDA對其sBLA的全面審查后獲得批準。FDA認為，更新后的配方符合安全、有效性和生產方面的必要標準。

Marsolais表示，F8配方的核心優勢是讓患者能夠更長時間地接受治療，而長期依從性對內臟脂肪超標患者至關重要。數據顯示，持續治療對管理脂肪萎縮癥等合并癥具有顯著意義

內臟脂肪堆積的危害

Marsolais指出，僅依賴體重指數（BMI）評估內臟脂肪的風險具有局限性，腰圍是更好的工具。我們的醫療團隊正在努力教育醫生這門新科學，以確保患者從改進的治療策略中受益。

內臟脂肪測量和觀察研究（VAMOS）是一項多中心觀察研究，涉及170名接受抗逆轉錄病毒治療（ART）并實現病毒學抑制的HIV感染者。

研究發現，即使BMI正常，EVAF仍與10年動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）風險評分增加有關。這一發現強調了僅靠BMI無法全面捕捉這一人群的心血管風險。

相當一部分BMI正常或超重的HIV感染者存在高EVAF，且與心外膜脂肪體積（PFV）密切相關，而PFV是心血管并發癥的關鍵預測因子

臨床實踐與未來方向

研究表明，需要更準確的篩查工具來評估HIV人群的心血管風險，包括測量腰圍或其他內臟脂肪指標。該研究呼吁臨床實踐發生轉變，以更好地識別風險人群并改善這一弱勢群體的心血管結果。

Marsolais表示，展望未來，我們的下一步工作是確保F8配方成功上市，并向醫療保健提供者和患者宣傳其益處。此外，我們還將繼續收集和分享新的科學數據，特別是關于評估內臟脂肪及其對心血管健康的影響，以致辭臨床決策和患者護理。