2025年初，“細胞治療科”這一詞匯頻繁出現在三甲醫院的官網掛號頁面。從北京301醫院到上海瑞金醫院，從廣州中山腫瘤防治中心到成都華西醫院，在短短一年時間里，全國范圍內超百家醫療機構成功通過國家衛健委備案，正式掛牌“細胞治療臨床研究科室”。值得一提的是，不少軍方醫院也在悄然布局，開設 “抗衰與細胞治療門診”，這一舉措猶如在平靜湖面投下巨石，將細胞治療技術有力地推向了公眾的視野 。

政策的“綠燈”已經亮起，細胞治療從實驗室進入臨床醫院已成為不可逆轉的趨勢。然而高昂的費用和技術難度目前仍是細胞治療普及的主要障礙。如何克服重重障礙，讓細胞治療真正能夠惠及于民，自動化培養醫療器械已經逐漸顯露優勢。

01

細胞治療：從實驗室到臨床的三大難題

當前，我們正處于細胞治療技術從實驗室到臨床轉化的關鍵發展階段。全國已有多家三甲醫院開展細胞治療臨床研究，覆蓋腫瘤、免疫疾病、神經系統疾病等多個領域。盡管細胞療法在抗擊衰老和治療疾病方面顯示出巨大潛力，但目前仍然沒有得到普及。細胞治療難以廣泛應用，主要原因在其面臨這三大難題：

1

標準化難題

標準化是細胞治療產業化面臨的首要障礙。傳統細胞培養過程高度依賴人工操作，不同操作人員的技術水平和經驗差異導致細胞產品的批次間一致性難以保證。人工操作的不一致性直接影響治療效果的可預測性和穩定性。此外，傳統人工培養方式下，細胞制備的污染風險高達15%，而采用自動化設備后可將這一風險降至1%以下。這種污染不僅導致資源浪費，更可能對患者安全構成威脅。

2

成本控制

細胞治療的高成本主要原因之一是設備與耗材依賴進口，高端生物反應器、封閉式培養系統等核心設備多依賴歐美廠商，導致生產成本居高不下。尤其是在如今貿易沖突日漸頻繁的當下，核心設備、耗材、試劑如果過度依賴進口，將急劇增加生產成本，這些高昂成本最終轉嫁給患者，極大限制了細胞治療的可及性。

3

規模化生產

規模化生產能力不足也制約著細胞治療的廣泛應用。人工培養方式下，細胞擴增效率低，一名技術人員通常只能同時處理有限數量的培養體系，難以滿足臨床大規模需求。這些問題在醫療資源緊張的臨床環境中尤為突出，嚴重制約了細胞治療的規?；瘧谩ｋS著細胞治療適應癥的不斷擴大和患者數量的增加，這種產能瓶頸愈發明顯。

02

自動化培養醫療器械：

破解臨床應用的瓶頸

自動化細胞培養醫療器械的出現，不僅前瞻性地順應了監管的趨勢，符合藥監局生產要求的同時以醫療器械證的形式合規性支持客戶開展細胞治療臨床試驗，為細胞療法提供院內制備整體性解決方案，解決細胞制劑在醫院端的合規難題。

中小型自動化培養醫療器械為臨床醫院提供了理想解決方案，設備采用一體化設計，占地面積小，適合醫院實驗室使用。更重要的是，它們能夠實現全自動化操作，顯著降低人為操作風險，提高細胞培養的穩定性和一致性。

自動化設備的優勢在臨床應用中充分顯現。使用一次性耗材避免了交叉污染風險，封閉式操作系統確保培養過程的無菌環境，智能化監控系統可實時追蹤細胞生長狀態。這些特點完美契合臨床醫院對安全性和便捷性的要求。

03

友康自動化培養設備：

助力細胞臨床轉化應用

友康生物全自動細胞培養工作站正是在細胞治療逐漸正規化的趨勢中應運而生的。友康生物的全自動細胞培養工作站，已于2025年3月12日獲批北京市藥監局第二類醫療器械注冊證。注冊證號：京械注準20252220109。

該工作站配合對應全封閉管路系統，可以實現多種懸浮細胞的全自動培養。懸浮細胞包括廣泛應用的NK細胞、CIK細胞、γδT細胞、T細胞、Car-T、Car-NK、293細胞等。

1

全自動，更省心

該工作站接種細胞后，設備自動化運行，中間過程無需人工干預，極大地簡化了醫務工作者的工作流程，節省了醫療資源。

2

封閉式，更安全

該工作站全封閉運行，需配套一次性封閉式管路系統，所用材料均為醫用級材料，管路系統用完即棄，符合細胞療法中“一機一樣”的需求。

3

標準化，更穩定

工作站搭載成熟的細胞培養工藝，針對不同細胞均有合適的培養流程。以NK細胞培養為例，采用“先修復后培養”的流程，對于像來自于腫瘤患者、高齡人士等的血樣，即便樣本質量較差，仍然能達到出色的培養成功率。

案例

培養時間（天）

接種量

收獲量

陽性率

案例一

17

4E7

68億

94.18%

案例二

18

4E7

64億

94.84%

案例三

14

4E7

93億

94.72%

案例四

17

4E7

98億

94.28%

案例五

14

4E7

88億

92.70%

案例六

17

6E7

74億

95.32%

案例七

17

6E7

80億

82.49%

客戶案例一

16

4E7

60億

96.15%

客戶案例二

17

4E7

100億

94.50%

客戶案例三

14

4E7

78億

97.15%

自動化培養醫療器械的出現，為細胞治療科帶來了前所未有的機遇，真正實現了從實驗室研究到臨床應用的無縫對接。它不僅提高了細胞治療的質量和效率，降低了治療成本，解決了臨床醫院面臨的技術難題，更為細胞治療的規?；瘧娩伷降缆贰ｋS著技術的不斷進步和創新，相信自動化培養醫療器械將在細胞治療領域發揮更加重要的作用，推動細胞治療技術走向更加成熟和廣泛應用的新階段。

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當前，我們正處于細胞治療技術從實驗室邁向臨床轉化的關鍵階段，無論是臨床醫院項目開展還是藥企研發報藥，均取得了一定成果。然而高昂的成本和技術難度仍是目前細胞治療普及的主要障礙。如何讓細胞治療突破桎梏，真正成為普惠大眾的醫療新選擇？友康生物全自動細胞培養工作站以“高品質、低成本”為核心優勢，深度適配臨床與制藥研發全場景需求，助力細胞治療產業降本增效、提速升級！（Ⅱ類醫療器械注冊證號：京械注準20252220109）

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