2025年4月，特朗普政府簽署《降低處方藥價(jià)格的行動(dòng)》行政令，直接調(diào)整拜登時(shí)代的《通脹削減法案》（IRA）關(guān)鍵條款，標(biāo)志著美國(guó)藥品定價(jià)體系進(jìn)入新一輪激進(jìn)改革。

這場(chǎng)風(fēng)暴的核心，不僅在于重塑美國(guó)本土市場(chǎng)規(guī)則，更深遠(yuǎn)的影響在于重構(gòu)了中美兩國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)合關(guān)系。中國(guó)Biotech作為全球創(chuàng)新藥研發(fā)的新興力量，正站在這場(chǎng)變革的十字路口。

01

美國(guó)市場(chǎng)：中國(guó)Biotech的“價(jià)格高地”與“生存命脈”

過(guò)去十年，中國(guó)創(chuàng)新藥企從“跟隨者”逐漸蛻變?yōu)椤安⑿姓摺薄Ｒ钥鼓[瘤領(lǐng)域?yàn)槔硣?guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物在美國(guó)獲批治療特定適應(yīng)癥時(shí)，其定價(jià)達(dá)到中國(guó)醫(yī)保價(jià)格的33倍，成為該疾病領(lǐng)域首個(gè)獲批的突破性療法；另一款針對(duì)晚期結(jié)直腸癌的小分子抑制劑在美定價(jià)為中國(guó)市場(chǎng)的24倍，仍被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)定為填補(bǔ)臨床空白的創(chuàng)新藥物；而早在數(shù)年前率先出海的某BTK抑制劑，其美國(guó)定價(jià)至今仍維持著中國(guó)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的10倍溢價(jià)。

從數(shù)據(jù)能夠看出，中國(guó)創(chuàng)新藥在美國(guó)市場(chǎng)的平均溢價(jià)達(dá)15-30倍，遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)醫(yī)保談判后的“地板價(jià)”。這種價(jià)格倒掛的背后，既是美國(guó)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥高定價(jià)體系的認(rèn)可，也是中國(guó)藥企平衡研發(fā)投入與回報(bào)的核心策略。

然而，這一“價(jià)格紅利”正面臨美國(guó)政策的多重?cái)D壓。2024年《降低通脹削減法案》（IRA）的實(shí)施，首次賦予聯(lián)邦醫(yī)保Medicare對(duì)暢銷藥的定價(jià)談判權(quán)，要求藥企接受至少25%-60%的降價(jià)幅度，否則就要面臨相比藥品收入的成倍稅費(fèi)。

這也是在美國(guó)歷史上，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)第一次能夠在藥品定價(jià)上掌握絕對(duì)的主動(dòng)權(quán)，對(duì)藥企的藥品定價(jià)說(shuō)“不”。

在首批納入談判的10款藥物中，強(qiáng)生的Xarelto、BMS的Eliquis等年銷售額超百億美元的“重磅炸彈”首當(dāng)其沖。盡管當(dāng)前受影響的多為專利期臨近的原研藥，但I(xiàn)RA釋放的信號(hào)明確：美國(guó)市場(chǎng)從“自由定價(jià)”轉(zhuǎn)向“控費(fèi)優(yōu)先”。對(duì)于依賴高價(jià)支撐研發(fā)的中國(guó)Biotech而言，未來(lái)新藥上市后的利潤(rùn)空間可能被大幅壓縮。

02

定價(jià)規(guī)則重構(gòu)

美國(guó)藥品定價(jià)體系歷來(lái)以商業(yè)保險(xiǎn)為主導(dǎo)，允許藥企通過(guò)高溢價(jià)覆蓋研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一款創(chuàng)新藥的平均研發(fā)成本達(dá)10億美元，而美國(guó)市場(chǎng)則貢獻(xiàn)了全球創(chuàng)新藥收入的40%以上。

但I(xiàn)RA的推行打破了這一傳統(tǒng)邏輯。法案要求藥企在藥物上市9年（小分子）或13年（生物藥）后必須接受醫(yī)保談判，迫使企業(yè)縮短盈利窗口期，縮短研發(fā)周期，轉(zhuǎn)向基因療法、ADC等高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)領(lǐng)域。

然而，一方面美國(guó)對(duì)華技術(shù)封鎖（如《生物安全法案》限制數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)），不僅進(jìn)一步抬高了準(zhǔn)入門檻，還對(duì)其技術(shù)合作、研發(fā)活動(dòng)以及全球供應(yīng)鏈整合帶來(lái)了顯著制約。

更嚴(yán)峻的是，美國(guó)政策正在將藥品定價(jià)與供應(yīng)鏈安全掛鉤。2025年4月，特朗普政府啟動(dòng)針對(duì)半導(dǎo)體和生物醫(yī)藥的“232條款調(diào)查”，擬對(duì)進(jìn)口原料藥加征34%-50%的關(guān)稅。中國(guó)作為全球最大的抗生素原料生產(chǎn)國(guó)，一旦關(guān)稅落地，美國(guó)仿制藥價(jià)格可能飆升30%以上，甚至引發(fā)短缺危機(jī)。

盡管中國(guó)Biotech的創(chuàng)新藥暫未直接受沖擊，但上游供應(yīng)鏈成本傳導(dǎo)和地緣政治不確定性，已迫使企業(yè)重新評(píng)估全球化布局。

政策的疊加效應(yīng)使得中國(guó)企業(yè)的國(guó)際化運(yùn)營(yíng)環(huán)境日趨復(fù)雜，中國(guó)biotech亟需尋找新的應(yīng)對(duì)策略。

在此背景下，“NewCo模式”作為醫(yī)藥資產(chǎn)交易和國(guó)際化開發(fā)相結(jié)合的商業(yè)策略應(yīng)運(yùn)而生，正在逐步成為中國(guó)藥企出海的新路徑。在“NewCo模式”下，中國(guó)企業(yè)可以有效利用海外資本提供的資金和國(guó)際化的管理團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)藥物研發(fā)管線在海外的臨床開發(fā)和商業(yè)化，同時(shí)在一定程度上規(guī)避政策收緊帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。在強(qiáng)監(jiān)管態(tài)勢(shì)下，可能為中國(guó)企業(yè)提供新的出路和破局優(yōu)勢(shì)，幫助其在復(fù)雜的國(guó)際環(huán)境中尋找機(jī)遇和應(yīng)對(duì)之道。

另外，減少對(duì)美國(guó)單一市場(chǎng)的依賴，通過(guò)“中美歐三地同步研發(fā)”降低政策波動(dòng)影響，加之供應(yīng)鏈國(guó)產(chǎn)替代提速等措施，也有助于中國(guó)biotech在面對(duì)美國(guó)政策的多維沖擊下，尋找新的轉(zhuǎn)機(jī)。

總而言之，美國(guó)政策轉(zhuǎn)向的深層邏輯，是重構(gòu)以本土為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。從IRA到關(guān)稅加征，其本質(zhì)是通過(guò)價(jià)格壓制和供應(yīng)鏈回流，削弱中國(guó)Biotech的全球競(jìng)爭(zhēng)力。當(dāng)美國(guó)試圖用政策筑墻時(shí)，中國(guó)Biotech只有以更開放的姿態(tài)融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，或許才能夠成為破局的關(guān)鍵。

美國(guó)政策的迅速變化正在重塑全球生物技術(shù)行業(yè)，對(duì)中國(guó)生物技術(shù)公司產(chǎn)生了重大影響。2025年5月15日第五屆BIOSeedin創(chuàng)新合作峰會(huì)將邀請(qǐng)知名律所負(fù)責(zé)人全面解析，從美國(guó)的最新政策變化，包括新藥品定價(jià)規(guī)則的實(shí)施、“讓美國(guó)重歸健康” 倡議，到 “美國(guó)優(yōu)先” 投資政策，以及這些政策對(duì)中國(guó)生物技術(shù)公司的直接和間接影響。探討中國(guó)生物技術(shù)公司如何適應(yīng)美國(guó)這些不斷變化的政策，并在不斷演變的全球市場(chǎng)中找到發(fā)展方向。歡迎報(bào)名