5月16日,國家藥監(jiān)局官網顯示,魯南貝特制藥的法羅培南鈉片一致性評價通過審批,為該品首個通過一致性評價的廠家。該藥品的適應癥包括:
1. 泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、睪丸炎;
2. 呼吸系統(tǒng)感染:咽喉炎、扁桃體炎、急慢性支氣管炎、肺炎、肺膿腫(肺膿瘍?。?;
3. 子宮附件炎、子宮內感染、前庭大腺炎;
4. 淺表性皮膚感染癥、深層皮膚感染癥,痤瘡(伴有化膿性炎癥);
5. 淋巴管炎、淋巴結炎、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷和手術創(chuàng)傷等繼發(fā)性感染;
6. 淚囊炎、麥粒腫、瞼板腺炎、角膜炎(含角膜潰瘍);
7. 外耳炎、中耳炎、鼻竇炎; 8、牙周組織炎、牙周炎、顎炎。
截圖來源:摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
法羅培南是具青霉烯基本骨架的青霉烯類口服抗生素。它經由阻止細菌細胞壁合成而顯抗菌、殺菌作用。對各種青霉素結合蛋白(PBP)具有高親和性,特別是對細菌增殖所必需的高分子PBP呈現(xiàn)高親和性。體外試驗表明法羅培南鈉對需氧性革蘭陽性菌、需氧性革蘭陰性菌及厭氧菌具廣泛抗菌譜;尤其是對需氧性革蘭陽性菌中的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌,需氧性革蘭陰性菌中的檸檬酸桿菌、腸桿菌、百日咳噬血桿菌及厭氧菌中的消化鏈球菌、擬桿菌等顯示較強殺菌效力。并顯示對各種細菌產生B-內酰胺酶穩(wěn)定,對B-內酰胺酶產生菌具有較強抗菌活性。
法羅培南鈉片原研由日本三共株式會社于1997年首次上市,國內早年已有多家仿制藥獲批上市,據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示,辰欣藥業(yè)、京新藥業(yè)、海靈制藥、正大天晴等,魯南貝特制藥也早在2006年就取得了生產批件,此次通過一致性評價為國內首家。
據(jù)摩熵醫(yī)藥-銷售數(shù)據(jù)庫顯示,法羅培南鈉片2023年全國醫(yī)院(全終端)的銷售額為2745.54萬元,2024上半年為2233.37萬元。
從2024上半年競爭格局來看,目前市場僅魯南貝特制藥和辰欣藥業(yè)兩家銷售,魯南貝特制藥略微領先。
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