5月21日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，靶向CD19單抗明諾凱?（坦昔妥單抗tafasitamab）聯(lián)合來那度胺創(chuàng)新療法獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。這是中國首個(gè)獲批治療R/R DLBCL的CD19單抗。

哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示：“在醫(yī)學(xué)探索的漫漫征程中，彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的治療領(lǐng)域正經(jīng)歷著前所未有的深刻變革，而這一切努力，都是為了守護(hù)每一位患者的生命與希望。近年來，DLBCL 治療領(lǐng)域的成果如璀璨星辰。坦昔妥單抗是一種靶向 CD19 的免疫療法，通過 Fc 結(jié)構(gòu)域相互作用，能引發(fā)直接細(xì)胞毒性、ADCC和ADCP作用，精準(zhǔn)識別并攻擊腫瘤細(xì)胞。坦昔妥單抗的獲批與應(yīng)用，為 DLBCL 治療領(lǐng)域帶來了全新的活力與變革。”

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“在坦昔妥單抗關(guān)鍵的 II 期 L-MIND 研究中，5 年隨訪數(shù)據(jù)令人振奮。該研究顯示，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療R/R DLBCL，二線DLBCL患者總緩解率（ORR）高達(dá)67.5%，完全緩解（CR）率52.5%。并且，整個(gè)治療過程未出現(xiàn)新的安全性事件，耐受性良好，展現(xiàn)出長期臨床益處與持久的緩解效果。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，作為二線治療使用坦昔妥單抗+來那度胺的患者，預(yù)后明顯優(yōu)于三線或更后線治療的患者。”

蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛教授認(rèn)為：“針對中國人群的研究中，數(shù)據(jù)同樣出色。相較于部分其他治療方案，顯示出坦昔妥單抗+來那度胺治療方案在安全性指標(biāo)上的優(yōu)勢。這些數(shù)據(jù)表明，無論患者年齡如何，這一治療方案都能提供較一致的臨床獲益，證實(shí)了其在不同年齡段患者中的臨床獲益。”

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院胡豫教授表示：“基于這些亮眼的數(shù)據(jù)，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺已被納入NCCN指南，作為不適合自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）的復(fù)發(fā)/難治 DLBCL 患者在二線治療中的優(yōu)選方案。在2025年4月發(fā)布的CSCO淋巴瘤指南中，也將坦昔妥單抗列入二線推薦。坦昔妥單抗獲批上市，為臨床醫(yī)生提供了更有力的治療武器，也為患者帶來了更多生存的希望。它不僅為那些無法進(jìn)行移植的患者開辟了新的治療路徑，而且憑借其良好的耐受性與顯著療效，有望成為眾多復(fù)發(fā)/難治DLBCL患者的優(yōu)選治療策略。”

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院紀(jì)春巖教授認(rèn)為：“站在當(dāng)下，展望未來，DLBCL 治療前景一片光明。坦昔妥單抗今天獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，給中國患者提供了DLBCL治療的新選擇。我們醫(yī)學(xué)工作者正全力以赴，深入探索更多潛在的治療靶點(diǎn)，力求研發(fā)出更具針對性、療效更優(yōu)且副作用更小的藥物。”

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示：“中國臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與全球L-MIND研究的數(shù)據(jù)相似，再次證實(shí)了明諾凱對DLBCL患者具有顯著的臨床獲益，尤其是顯著延長的緩解持續(xù)時(shí)間。明諾凱的獲批對中國DLBCL患者而言是一個(gè)重要的里程碑，我們期待這一創(chuàng)新療法能夠?yàn)镈LBCL患者帶來更多臨床獲益。”

“我們在中國和全球研究中觀察到的一致的持久緩解和安全性令人鼓舞，進(jìn)一步證實(shí)坦昔妥單抗方案是治療DLBCL 患者的有效選擇。”上海瑞金醫(yī)院趙維蒞教授說： “得益于博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策，我們很高興看到坦昔妥單抗在瑞金海南醫(yī)院惠及第一位大陸DLBCL患者，真實(shí)世界也證明了良好的療效和安全性。展望未來，我們希望中國更多的DLBCL患者能夠受益于這一創(chuàng)新療法。”

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“今天的獲批標(biāo)志著諾誠健華迎來了又一個(gè)重要里程碑，今年我們也將迎來公司成立十周年。衷心感謝所有為這一成就做出貢獻(xiàn)的醫(yī)生、患者、合作伙伴和員工。DLBCL是全球最常見的非霍奇金淋巴瘤類型。中國DLBCL患者存在大量未滿足的治療需求。我們相信，明諾凱方案將為中國DLBCL患者提供新的治療選擇。”

據(jù)悉，坦昔妥單抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，坦昔妥單抗包含優(yōu)化的Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強(qiáng)化了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），通過細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo) B 細(xì)胞腫瘤的裂解。

目前，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺已在香港、澳門和臺灣地區(qū)獲批治療符合條件的DLBCL患者。得益于博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)和粵港澳大灣區(qū)的政策，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺已分別在瑞金海南醫(yī)院和廣東祈福醫(yī)院惠及患者。坦昔妥單抗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者。

彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的亞型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%［1］。

另據(jù)相關(guān)介紹，2020 年 1 月，MorphoSys 與 Incyte雙方達(dá)成合作及許可協(xié)議，以在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化坦昔妥單抗； 2024 年 2 月，雙方達(dá)成協(xié)議，Incyte 獲得在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化 坦昔妥單抗的獨(dú)家權(quán)利。

2021年8月，諾誠健華和Incyte就坦昔妥單抗在大中華區(qū)的血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。

在美國，Monjuvi? (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療不符合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。在歐洲，Minjuvi? (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合治療，后續(xù)Miniuvi單藥治療，已獲有條件批準(zhǔn)用于治療不符合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。Monjuvi? 和Minjuvi? 是 Incyte公司的注冊商標(biāo)。

公開資料顯示，諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

資料來源：1.中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會