隨著需求持續(xù)攀升，全球降糖減重藥物市場正迎來歷史性爆發(fā)期。在諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽兩者共同撬動的千億美元市場下，催生的不僅僅是上游原料耗材以及CDMO等企業(yè)，在這一熱潮中，一個看似“配角”的醫(yī)療器械——注射筆，也正悄然成為產(chǎn)業(yè)鏈的核心變量。

注射筆作為GLP-1、胰島素等藥物的關(guān)鍵給藥工具，其市場需求與藥物放量深度綁定。然而，這一市場長期被外資壟斷——諾和諾德、禮來、賽諾菲占據(jù)全球80%份額，瑞士Ypsomed等代工巨頭則把持高端產(chǎn)能。國產(chǎn)企業(yè)如何在這一賽道突圍？萬海醫(yī)療則為行業(yè)提供了教科書級的答案。

01

專利高墻與精密制造的雙重挑戰(zhàn)

復(fù)盤胰島素注射裝置的發(fā)展歷程，雖然早于胰島素注射筆產(chǎn)生以前已有胰島素泵等連續(xù)型注射胰島素產(chǎn)品，但因其患者學(xué)習(xí)成本高、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大未能成為主流。自1985年諾和諾德推出世界上第一支胰島素注射筆以來，筆式注射器始終為糖尿病患者的主流采納方案。

現(xiàn)階段，注射筆相關(guān)藥品賽道市場空間持續(xù)拓展，在全球藥企搶灘布局GLP-1、多個新藥有望密集上市的背景之下，糖尿病+肥胖兩大領(lǐng)域可高達(dá)近千億美元市場。根據(jù)輝瑞報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2030年，GLP-1在2型糖尿病和肥胖領(lǐng)域的全球市場規(guī)模可達(dá)900億美元；其中2型糖尿病藥物市場約占350-400億美元，減肥藥物市場約占500-550億美元。

下游應(yīng)用市場的持續(xù)擴(kuò)容正推動上游注射筆產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)，但國內(nèi)現(xiàn)狀卻凸顯緊迫性。2021年胰島素專項(xiàng)集采首年數(shù)據(jù)顯示，三代胰島素市場國產(chǎn)占比僅16.49%，而注射筆進(jìn)口依賴度高達(dá)80%。

要知道進(jìn)口注射筆往往價格較高，重復(fù)式注射筆單價在幾十元-上百元，一次性注射筆單價在12-20元，成本高昂的進(jìn)口注射筆也成為了限制慢病藥物可及性的一大因素。隨著國內(nèi)集采對注射筆的降本需求，將進(jìn)一步倒逼國產(chǎn)替代。

即便在國產(chǎn)替代加速的背景下，有效擴(kuò)充了我國該市場的前景，但注射筆行業(yè)的壁壘仍遠(yuǎn)超外界想象。

首先，專利封鎖近乎“密不透風(fēng)”。全球胰島素筆相關(guān)專利超4萬項(xiàng)，核心結(jié)構(gòu)專利1500余項(xiàng)，幾乎大多數(shù)被諾和諾德、禮來等巨頭壟斷。全球注射筆龍頭Ypsomed從2002年開始，憑借布局的2162項(xiàng)專利，構(gòu)建了代工領(lǐng)域的護(hù)城河。

圖源：德邦證券

在如此國產(chǎn)企業(yè)若想繞過專利雷區(qū)，需從零開始設(shè)計(jì)全新結(jié)構(gòu)，研發(fā)難度大、研發(fā)周期長，研發(fā)周期動輒8-10年，翰爾西的“八年磨一劍”便是例證。

其次，注射筆所需的精密制造門檻極高。一支注射筆涉及200余個精密零部件，公差需控制在微米級，且需通過ISO11608標(biāo)準(zhǔn)下的數(shù)萬次劑量精度測試。模具設(shè)計(jì)、注塑工藝、自動化裝配環(huán)環(huán)相扣，而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)仍依賴進(jìn)口設(shè)備。

可以見得，專利高墻與精密制造的雙重挑戰(zhàn)，卡位大量入局者。

02

萬海醫(yī)療雙輪驅(qū)動

但在這場卡位賽中，萬海醫(yī)療卻憑借極致性價比的優(yōu)勢突破圍剿。

上文提到，進(jìn)口注射筆的高昂價格成為限制慢病藥物治療可及性的一大因素，在藍(lán)海市場極致的利好之下，不缺大量創(chuàng)業(yè)者及資本的投入，但能夠憑借自身回血的企業(yè)卻寥寥無幾。

而2016年成立的萬海醫(yī)療，卻憑借近十年來對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的不斷打磨，在該賽道跑出了黑馬姿態(tài)。

從技術(shù)優(yōu)勢來看，萬海醫(yī)療從模具研發(fā)、精密注塑到自動化裝配實(shí)現(xiàn)全鏈條自主可控、垂直整合，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能與成本“雙殺”。

公司擁有日本牧野、沙迪克等頂級設(shè)備近100臺，十萬級凈化車間的日產(chǎn)能力達(dá)30萬支，通過規(guī)模化生產(chǎn)與工藝優(yōu)化，其外旋式一次性注射筆價格低至3.8元，僅為進(jìn)口產(chǎn)品的1/3。除此之外，其內(nèi)旋式卡式瓶注射筆價格在7 元左右，單劑量PFS 一次性注射筆價格在6 元左右，針對大體量胰島素、GLP-1客戶還可專線生產(chǎn)，提供更優(yōu)惠的價格和長賬期，并連續(xù)5 年降價。

這種“極致性價比”策略不僅滿足國內(nèi)集采需求，更在東南亞、拉美等新興市場快速滲透，客戶已覆蓋全球60國180余家藥企，包括通化東寶、印度Biocon等巨頭。

不僅如此，萬海醫(yī)療還具有專利突圍與質(zhì)量認(rèn)證的雙保險(xiǎn)。在專利護(hù)城河方面，公司擁有超過50項(xiàng)產(chǎn)品專利，以及30多家第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告，核心產(chǎn)品專利通過知名專利機(jī)構(gòu)FTO檢索確保全球銷售無侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。另外還獲得了CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證以及國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營備案憑證等資質(zhì)證書并完成國家藥包材備案登記，目前正在申報(bào)美國FDA認(rèn)證，預(yù)計(jì)26年年初完成。

更為值得注意的是，在今年3月份，萬海醫(yī)療還獲得了IDG資本的億元獨(dú)投。通過該筆資金，不僅助力公司在常州基地新增3.1億支/年智能化產(chǎn)線，成為全球最大的自動化注射筆生產(chǎn)基地之一；同時還將加速FDA認(rèn)證進(jìn)程，并響應(yīng)2025年中國藥包材GMP新規(guī)，升級質(zhì)量體系，為歐美市場準(zhǔn)入奠定基礎(chǔ)。

總的來看，萬海醫(yī)療的崛起，映射出中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“仿制跟隨”到“自主創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型之路。在GLP-1引領(lǐng)的慢病管理浪潮中，注射筆不僅是藥物的輸送工具，更是提升治療可及性的關(guān)鍵一環(huán)。

目前萬海醫(yī)療已經(jīng)成為海內(nèi)外眾多知名藥企的供應(yīng)商，近三年?duì)I業(yè)規(guī)模實(shí)現(xiàn)了跨越式增長。在經(jīng)濟(jì)增速下行的宏觀背景下，萬海醫(yī)療卻能異軍突起，著實(shí)令人刮目相看。未來，隨著國產(chǎn)企業(yè)突破專利封鎖、夯實(shí)制造能力，中國有望復(fù)制胰島素集采的替代路徑，在全球注射筆市場中搶占有利份額。而萬海醫(yī)療，正站在這一歷史性機(jī)遇的潮頭。