作者 | 深水財經社 納蘭

這兩年來，中國醫藥圈最火的一個詞就是“頭對頭”，昨天晚上，又一件“頭對頭”的大新聞發生。

當地時間5月22日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布入選研究摘要，在港股上市的中國生物制藥（1177.HK）的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼膠囊）在頭對頭臨床試驗中，以10.12個月的中位無進展生存期（PFS）數據，擊敗百濟神州的替雷利珠單抗（PFS為7.79個月），成為全球首個對比免疫檢查點（PD-1）抑制劑聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）取得陽性結果的Ⅲ期臨床研究。

近年來中國創新藥正在刮起一股狂潮，越來越多的藥企選擇通過“頭對頭”試驗證明自身產品的臨床價值和市場競爭力，甚至在全球舞臺上與跨國藥企正面交鋒。

此次“得福組合”的頭對頭臨床試驗（TQB2450-III-12）由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授領銜，是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究。

研究共納入565名既往未接受過系統治療的局部晚期或轉移性sq-NSCLC患者，按1:1隨機分配至試驗組和對照組。

試驗組接受貝莫蘇拜單抗聯合化療治療4個周期后，序貫貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療；對照組則接受替雷利珠單抗聯合化療治療4個周期后，序貫替雷利珠單抗聯合安慰劑維持治療。

研究結果顯示，截至2024年3月1日，貝莫蘇拜單抗聯合化療后序貫聯合安羅替尼方案的中位PFS顯著優于替雷利珠單抗聯合化療方案（10.12個月 vs. 7.79個月，HR=0.64，P=0.0038），疾病進展/死亡風險降低36%。

亞組分析顯示，幾乎所有亞組均可從“得福組合”治療中獲益，其中PD-L1表達1%～49%人群的HR值為0.47（95%CI:0.30-0.73）。

此外，試驗組的客觀緩解率（ORR）為71.9%，顯著高于對照組的65.1%；中位緩解持續時間（DoR）也顯著長于對照組（9.69個月 vs. 8.34個月，HR=0.58，P=0.0091）。

“作為全球首個挑戰PD-1單抗聯合化療取得陽性結果的隨機雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，這一方案或將改變現有治療模式，為臨床上治療選擇有限的晚期鱗狀非小細胞肺癌患者提供一個創新的一線治療模式。”石遠凱表示。

中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，對于鱗狀非小細胞肺癌， “得福組合”貝莫蘇拜單抗聯合化療后序貫聯合安羅替尼的方案，可顯著改善PFS，將疾病進展/死亡風險降低36%，并且安全性可控，有望為全球鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的、更佳的臨床治療選擇。

中國生物制藥此次“得福組合”的頭對頭勝利，并非偶然。

近年來，公司在創新藥研發領域持續發力，無論在業績貢獻還是后續研發管線儲備上，都已經進入國內頭部序列。

根據中國生物制藥2024年年報，公司總收入約人民幣288.66億元，同比增長10.2%；歸母凈利潤達34.6億元，同比增長33.5%。

現在市場上對于藥企的估值核心就是創新藥收入占比，而且業內普遍將40%作為區分傳統藥企和創新藥企的分水嶺。

2024年，中國生物制藥的創新藥收入達120.6億元，同比增長21.9%，占總收入比例提升至41.8%，首次突破40%大關。

公司預計，到2025年底，創新藥收入占比有望突破50%，正式完成創新驅動業績增長階段的目標。

截至2024年底，中國生物制藥共有36個腫瘤領域的創新候選藥物處于臨床及以上開發階段，此外還有14個腫瘤領域的生物類似藥或仿制藥候選藥物處在臨床及以上開發階段。

中國生物制藥創新產品的“板凳深度”足以讓他們在今后穩居國內頭部藥企陣營。

在即將召開的 2025年ASCO年會上，中國研究者共計70余項原創研究入選口頭報告，其中中國生物制藥有12項口頭報告入選，創中國藥企歷史紀錄！

其中貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衛）+安羅替尼膠囊（商品名：福可維）的“得福組合”就占了4項。

據最新資料，中國的新藥研發再次領銜全球，成為全球新藥研發管線貢獻量第二的國家，僅次于美國。

近日，國際知名咨詢機構Citeline發布《2025年醫藥研發年度回顧》，并從全球6823家制藥公司中評選出全球TOP25管線規模的企業。

中國生物制藥（1177.HK）研發管線規模排行中國第2位、全球第15位，管線規模較上年提升21%。

其中，自研項目104個，外部引進項目21個，自研管線規模已超越艾伯維、武田等跨國制藥巨頭。

2024年，中國生物制藥更是獲得了四款一類創新藥物的批準，成為國內獲得此類藥物批準數量最多的企業。

在研發投入上，謝其潤帶領的中國生物制藥毫不吝嗇，他們相信投入與回報的正相關關系。

2024年公司研發投入費用達到50.9億元，占總收入比例達17.6%，其中約78%投入到創新藥研發中，投入金額同比增長約17.2%。

中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，頭對頭戰勝作為近年來國產高質量創新代表之一的替雷利珠單抗，并且在ASCO年會上引起全球關注，再次顯示出中國生物制藥不僅具備強大的創新能力，更擁有將創新成果高效轉化為臨床價值的完整體系。

以“得福組合”為代表的創新產品矩陣，作為國產創新藥的代表，將在全球舞臺上展現出強大的競爭力。

中國國內市場縱然廣闊，但是如果不能在全球市場與國內外巨頭同臺競技，就不能贏得全世界患者的信任。

近幾年來，“頭對頭”試驗成為中國醫藥圈最炙手可熱的關鍵詞。

所謂“頭對頭”試驗，是指以已上市的標準治療藥物作為對照，直接在臨床試驗中比較兩種藥物的有效性和安全性。這種試驗模式不僅考驗藥物的療效，更考驗藥企的研發實力、戰略眼光和資金實力。

過去十年，中國創新藥行業經歷了從“me-too”到“me-better”再到“first-in-class”的跨越。

以中國生物制藥為例，除了在國內市場取得顯著成績外，中國生物制藥還積極推進全球化布局，通過自主研發、收購整合等方式突破國際壁壘，實現跨國合作的新模式。

如上面提到的百濟神州替雷利珠單抗（商品名：百澤安?），該藥先在中國獲批上市，2023年實現出海，已在包括美國在內的全球46個市場獲批上市。

2024年該藥全年銷售額達44.67億元，同比增長17.4%。2025年第一季度銷售額達12.45億元，同比增長19.3%。

中國生物制藥能夠頭對頭擊敗替雷利珠單抗，不僅是在一線肺鱗癌治療上的突破，也是國產創新藥群體不斷挑戰“全球領先”的又一力證。

“頭對頭”試驗的興起，標志著中國創新藥行業從“跟跑”到“并跑”再到“領跑”的跨越。

中國生物制藥、康方生物、百濟神州等藥企通過“頭對頭”試驗擊敗國內外同行，不僅證明了自身實力，也為中國創新藥行業樹立了標桿。

未來，隨著更多藥企加入“頭對頭”試驗的行列，讓全球市場看到中國創新藥已經具備“硬碰硬”的實力。

（全球市值研究機構深水財經社獨家發布，轉載引用請注明出處）