5月30日-6月3日，2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將在美國芝加哥舉行。ASCO年會是全球腫瘤領域最權威的學術交流盛會，每年都會展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和治療技術。

5月22日，ASCO年會摘要全文公布，以中國為主的全球諸多雙抗/三抗項目披露了臨床數據，醫藥魔方從中挑選數據亮眼的10項進行介紹。

產品：petosemtamab（MCLA-158）

藥物靶點+類型：LGR5/EGFR雙抗

公司：Merus

全球研發賽道排名：1/1

本次公布結果的II期研究評估了petosemtamab聯合帕博利珠單抗作為PD-L1+復發/轉移性（r/m）頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）一線治療方案的療效和安全性，共納入45例患者，截至2024年9月16日數據截止時，仍有18例患者繼續接受治療。

在43例可評估療效的患者中，客觀緩解率（ORR）為60%（26/43），其中5例為完全緩解；中位緩解持續時間（DOR）為11個月。在8例p16+口咽疾病患者中，4例有確認緩解（ORR：50%）。尚未達到中位總生存期（OS），6個月的OS率估計為93%。

結果顯示，petosemtamab聯合帕博利珠單抗 一線治療PD-L1+ r/m HNSCC患者具有良好的臨床療效和耐受性安全性。一項全球III期LiGeR-HN1研究正在進行，以繼續評估該聯合治療方案一線治療PD-L1+ r/m HNSCC患者的療效。

產品：LBL-024

藥物靶點+類型：PDL1/4-1BB雙抗

公司：維立志博

全球研發賽道排名：3/22

本次公布結果的是一項Ib/II期研究，其中Ib期劑量遞增研究納入既往未治療的晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）和小細胞肺癌（SCLC）患者，II期劑量優化/劑量擴展研究納入既往未治療的晚期EP-NEC患者。

截至2024年12月26日，53例（Ib期13例，II期40例）患者入組接受治療。結果顯示，在49例可評估療效的患者中，所有劑量組總ORR為77.6%，疾病控制率（DCR）為93.9%。在21例EP-NEC患者中，所有劑量組總ORR為81.0%，DCR為95.2%。此外，2例SCLC患者均實現ORR。結果提示LBL-024聯合化療的耐受性良好，在EP-NEC中觀察到的療效顯著高于歷史報道（約30%-55%）。

產品：TQB2930

藥物靶點+類型：HER2雙抗

公司：正大天晴

全球研發賽道排名：3/9

本次公布結果的Ib/II期研究納入了55例至少接受過兩種系統治療的復發或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。結果顯示，中位隨訪4.14個月時，在52例可評估療效的患者中，ORR為48.1%（25/52），88.5%（46/52）患者的目標病灶體積減小，PFS和OS尚未達到，6個月PFS率估計為71%。在接受過恩美曲妥珠單抗治療的亞組中，ORR為36.8%（7/19）；在其他HER2 ADC（德曲妥珠單抗、維迪西妥單抗等）治療失敗的亞組中，ORR為50.0%（8/16）。

安全性方面，3級及以上TRAE包括白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少、血小板計數減少和輸注相關反應。沒有3級及以上心臟毒性事件發生，竇性心動過緩或 QT 間期延長的發生率低于3%。

產品：TQB2868

藥物靶點+類型：PD-1/TGF-β雙抗

公司：正大天晴

全球研發賽道排名：2/7

本次公布的II期研究旨在評估TQB2868聯合安羅替尼以及白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱一線治療轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性，共納入40例患者，其中36例患者符合療效評估條件。

結果顯示，中位隨訪5.9個月時，中位PFS和中位OS尚未達到，6個月PFS率和6個月OS率分別為86%和95%。ORR為63.9%（23/36），其中23例患者達到PR；DCR為100%（36/36）。在探索性分析中，給藥后大多數病例中TGF-β1的抑制率超過90%，且幾乎沒有反彈。

產品：ZG006

藥物靶點+類型：CD3/DLL3三抗

公司：澤璟制藥

全球研發賽道排名：1/1

這項II期研究評估了ZG006單藥（10mg或30mg，每2周1次）治療既往接受過至少二線標準系統治療的小細胞肺癌（SCLC）患者的療效。

截至2024年12月31日，40例患者入組，其中27例可評估療效。結果顯示，18例患者實現PR（其中5例已確認，其余待確認），總體ORR為66.7%（18/27），DCR為92.6%。10mg劑量組和30mg劑量組ORR分別為53.8%（7/13）和78.6%（11/14），DCR分別為84.6%（11/13）和100.0%（14/14）。DoR和PFS數據尚未成熟，需進一步隨訪更新。此外，在21例（77.8%）DLL3低表達（17例）或DLL3中表達（4例）患者中，ZG006抗腫瘤療效顯著，15例患者達到PR，ORR為71.4%。

安全性方面，TRAE發生率為87.5%（35/40），3級及以上TRAE發生率為12.5%（5/40），SAE發生率為12.5%（5/40），沒有患者因TRAE停藥或死亡。

產品：ZG005

藥物靶點+類型：PD-1/TIGIT雙抗

公司：澤璟制藥

全球研發賽道排名：2/7

本次公布結果的I/II期研究分為兩部分，Part 1為劑量遞增研究，Part 2評估ZG005（10mg/kg或20mg/kg）+化療±貝伐珠單抗的療效和安全性。

截至2024年12月19日，Part 1和Part 2分別納入了12例和29例晚期宮頸癌患者，其中53.7%的患者在研究中接受了貝伐珠單抗治療。在28例可評估療效的患者中，10mg/kg和20mg/kg劑量組未確認的客觀緩解率（ORR）分別為69.2%（9/13）和80.0%（12/15）。

Part 1未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在41例患者中評估的安全性數據顯示，治療相關不良事件（TRAE）發生率為75.6%（31/41），1-2級TRAE最為常見，3級及以上TRAE發生率為29.3%（12/41）。沒有患者因TRAE停藥或死亡。10mg/kg劑量組有1例患者報告嚴重不良事件（SAE）——雙側肺部肺炎，20mg/kg劑量組未發生SAE。

產品：erfonrilimab

藥物靶點+類型：PD-L1/CTLA-4雙抗

公司：康寧杰瑞

全球研發賽道排名：1/2

本次公布結果的單臂Ib/II期研究納入了18例符合接受化療條件的不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者，旨在評估erfonrilimab（KN046）聯合索凡替尼和化療作為一線治療的療效和安全性。

結果顯示，在16例可評估療效的患者中，ORR為68.8%，DCR為100%。中位隨訪7.43個月時，PFS和OS分別為8.25個月和11.14個月，6個月PFS率和6個月OS率分別為72.9%和82.5%。此外，在探索性分析中，攜帶DNA損傷反應（DDR）相關突變的患者（n=7）似乎有著更好的應答效果，ORR顯著更高（85.7% vs 55.6%，P = 0.308），6個月PFS率更高（100% vs 53.3%，對數秩檢驗P = 0.519），6個月OS率也更高（100% vs 62.5%，對數秩檢驗P = 0.116）。

安全性方面，TRAE發生率為77.8%，最常見的 TRAE（發生率≥20%）包括白細胞計數減少（44.4%）、高血壓（38.9%）和血小板計數減少（22.2%）。3 級及以上TRAE包括白細胞計數減少（11.1%）、中性粒細胞計數減少（11.1%）、血小板計數減少（11.1%）和高血壓（11.1%）。沒有患者因治療死亡。

產品：acimtamig（AFM13）

藥物靶點+類型：CD30/CD16a雙抗

公司：Affimed

全球研發賽道排名：1/1

該II期研究在劑量探索部分納入了24例在標準治療后疾病進展的復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，旨在評估acimtamig（200mg或300mg）聯合AB-101的療效和安全性。結果顯示，14例患者實現完全緩解（CR），ORR為88%（21/24）。安全性方面，最常見的TRAE是輸注相關反應。沒有患者因TRAE停藥或死亡。

產品：ISB 2001

藥物靶點+類型：BCMA/CD38/CD3三抗

公司：Ichnos Sciences

全球研發賽道排名：1/2

本次披露了ISB 2001 I期研究劑量遞增階段的數據，評估其在RRMM患者中的安全性、耐受性、療效、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）。

截至2025年1月13日，24例患者接受了8個劑量水平（5-1800μg/kg）的治療，中位隨訪6個月（范圍2-12）。最高劑量組DL9（2700μg/kg）目前正在入組。所有8個劑量組的ORR達75%，包括嚴格完全緩解（sCR） 率13%、完全緩解（CR）率為13%、非常好的部分緩解（VGPR） 率為38%、部分緩解（PR） 率為13%。

從最低50μg/kg劑量組即觀察到緩解（MRD陰性sCR），≥50μg/kg劑量組ORR達82%。中位緩解時間36天。ISB 2001呈現近似劑量線性的PK特征、>10 天的半衰期和一致的T細胞活化，支持其作用機制。

安全性方面，未觀察到DLT、導致停藥的不良事件（AE）或死亡病例。33%（8/24）患者報告嚴重AE。54%（13/24）患者出現藥物相關3-4級AE。70.8%（17/24）患者發生細胞因子釋放綜合征（CRS），主要為1-2級，中位發生時間3天，中位持續時間2天。未報告神經毒性或免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。

產品：obrixtamig

藥物靶點+類型：DLL3/CD3雙抗

公司：勃林格殷格翰

全球研發賽道排名：2/12

Obrixtamig聯合拓撲替康治療晚期小細胞肺癌（SCLC）患者的Ib期AREONTM-9研究中期分析結果顯示，可評估患者（n=23）中，未確認的ORR為70%（95% CI 47–87），其中CR1例（4%），PR15例（65%）；DCR為87%（95% CI 66–97）。在13例接受≥2次基線后腫瘤評估（隨訪>13周）的患者中，確認的ORR為69%。中位緩解持續時間未達到。

安全性方面，obrixtamig相關不良事件（AEs；任意級別/≥3級）發生率為23例（92%）和7例（28%），無5級AEs。無患者因治療相關AEs停用obrixtamig。未觀察到≥2級神經系統事件。所有CRS均為低級別：1級（44%）和2級（4%）。

此外，還有一項obrixtamig針對高或低DLL3表達的肺外神經內分泌癌（epNEC）患者的I期研究披露了相關數據。

截至2024年6月21日，共納入60例epNEC患者（胃腸胰來源[GEP]：45.0%，泌尿生殖系統來源[GU]：30.0%，其他/原發灶不明：25.0%），其中DLL3高表達組與低表達組各30例。所有患者均接受過系統性治療，其中DLL3高表達組30.0%、低表達組50.0%的患者既往接受過＞2線治療。

Obrixtamig治療后，DLL3高表達患者的ORR、DCR和DOR均優于DLL3低表達患者。DLL3高表達的GEP（50.0%）和GU（60.0%）來源epNEC患者緩解率最高。7例DLL3高表達患者仍在接受治療。兩組中大多數治療相關不良事件（TRAEs）為輕度至中度。

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