5月28日，諾華宣布新一代抗血管內(nèi)皮生長因子（anti-VEGF）單抗布西珠單抗（brolucizumab）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）適應(yīng)癥。

布西珠單抗是一種靶向血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）的單鏈抗體，于2019年10月首次在美國獲批上市，商品名為Beovu，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。2022年3月，布西珠單抗擴(kuò)大適應(yīng)癥至糖尿病黃斑水腫（DME）。

布西珠單抗的優(yōu)勢在于注射頻率為每3個月1次，給藥間隔長于雷珠單抗（每月1次）和阿柏西普（每2個月1次）。在針對wAMD的III期HAWK和HARRIER研究中，布西珠單抗對最佳矯正視力（BCVA）評分的改善效果非劣效于阿柏西普；在針對DME的III期KESTREL和KITE研究中，布西珠單抗改善患者視力的療效亦非劣效于阿柏西普。

針對初治DME患者的KESTREL和KITE臨床研究，均達(dá)到主要療效終點，且視力獲益持續(xù)至100周；兩項研究中布西珠單抗6mg組患者有更少的IRF(視網(wǎng)膜內(nèi)積液)和/或SRF(視網(wǎng)膜下積液)，接受布西珠單抗治療的患者首年注射次數(shù)為7次。

中國人群DME3期KINGLET研究療效及安全性結(jié)果與全球結(jié)果基本一致。針對經(jīng)治DME患者，來自中國大灣區(qū)的真實世界研究BEST研究中期分析顯示，經(jīng)治不達(dá)標(biāo)的DME患者經(jīng)布西珠單抗首針治療1周后BCVA(最佳矯正視力)即提升4.0字母、CST（中央子區(qū)厚度）下降-165.4μm。

此外，布西珠單抗治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）適應(yīng)癥的上市許可申請已分別于2024年10月、2024年12月提交國家藥品監(jiān)督管理局申請。

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