文 | 醫藥研究社

核藥這片新藍海，最近又起波瀾。

近日，港交所官網顯示，核藥龍頭先通醫藥正式遞交招股書，擬在香港主板上市，中金公司與中信證券擔任聯席保薦人。

這一消息頗具話題度，畢竟先通醫藥的行業影響力突出，決定了其受到的關注必然不小。

根據灼識咨詢報告，先通醫藥是中國首家獲得創新放射性藥物上市批準的企業，首家以藥品上市許可持有人（MAH）身份獲得創新放射性藥物生產許可的企業，也是國內首家完成治療用放射性配體注冊臨床試驗并獲國家藥品監督管理局受理新藥申請（NDA）的企業。

隨著賽道明星企業港股IPO進程的開啟，核藥在資本市場的熱度預計還有上升空間。我們也能從先通醫藥的發展中以小見大，了解核藥行業的前景以及局限。

資本市場的“核爆”效應

在龐大的醫藥行業，核藥雖然是一條比較小眾的賽道，但熱度始終較高。即便在醫藥行業的“資本寒冬”中，核藥也并未“失溫”。

根據醫藥魔方MedAlpha數據庫，2022-2024年，核藥賽道一級市場融資事件數量及金額實現連續增長，2024年共有40起左右融資事件，累計總金額超15億美元，同比增長27%。

具體到投資機構眼中國內的核藥明星選手，先通醫藥是極具代表性的。

據了解，2017年至今，先通醫藥一共完成了9輪融資，累計融資金額超29億元；

投后估值也增長至51.88億元。

其中，最引起關注的融資事項是，在一眾“國家隊”、產業集團以及知名投資機構的支持下，先通醫藥于2023年6月完成11億元融資，創下了國內核藥領域單筆融資紀錄。

核藥投資熱顯而易見。那么，核藥為什么這么“吃香”？

產品具備較高應用價值，是一個基礎條件。

據了解，核藥又被稱為放射性藥物，相比其他藥物，結合了制藥科學、放射化學與核醫學，兼具診斷與治療雙重功能，其所具備的放射性核素可以精準遞送至特定生物靶點，進而對微小病灶產生更強治療效果并減少對正常細胞的損傷。

基于此，核藥在極其需要精準性、低毒性及實時監測的靶向治療中具有明顯的優勢，目前其主要應用于需求廣闊的腫瘤、神經退行性疾病、心血管疾病等領域，由此也形成了龐大的藍海市場。

尤其在近年國家扶持性監管政策、跨國企業增加投資以及成像技術和放射性配體療法持續進步等客觀因素的推動下，核藥市場增勢更加迅猛。

先通醫藥招股書就提到，2018-2024年，全球核藥市場規模從50億美元增至97億美元，復合年增長率達11.7%，并預估到2035年將攀升至573億美元，2024至2035年間復合年增長率為17.5%。

值得一提的是，在集采常態化、醫保談判控費等趨勢下，核藥這一賽道的發展節奏不會太受擾動。這也是由核藥這一賽道所具備的高技術壁壘、產品稀缺性、精準診療不可取代性、支付端診療一體化等特質所決定的，相關企業能夠維持較高議價權，賽道韌性較強。

而藍海之中，“all in”選手或許也更會受到資本重視，比如先通醫藥。

下一個顛覆行業格局的是誰？

放眼當前核藥行業，知名藥企并不少：國外有諾華、禮來、拜耳等巨頭；國內中國同輻、東誠藥業形成雙寡頭競爭格局，合計市場份額超60%，占據絕對領先優勢，但與此同時，先通醫藥、遠大醫藥、恒瑞醫藥等藥企也在爭相布局，或將打破原有排位。

其中，先通醫藥潛力不小。

先通醫藥董事長徐新盛曾在接受采訪時表示，先通醫藥在資本市場上的“吸金力”主要取決于四點：戰略上重視，“all in”核藥；目前在所有核藥創新企業中產品較全；人才結構和研發體系較完善；產品進度相對最快。

據了解，先通醫藥已經歷了一場深度轉型：2005年公司成立，主要進行仿制藥的開發；2014年公司開始進入核藥賽道，并嘗試研發相關產品；到2019年底，基于對風口的敏銳捕捉，公司決定徹底剝離傳統藥物板塊，并在2020年正式開啟專注創新核藥的元年。

基于此，目前先通醫藥的戰略傾向十分明確，即致力開發及商業化具有同類首創或同類最佳潛力的核藥。

招股書披露，截至最后實際可行日期，先通醫藥的產品管線包括了15項資產。其中有1款已商業化產品（XTR005，商品名稱為歐韋寧?），4款核心在研產品（XTR008、XTR006、XTR004、XTR003），以及10款處于不同開發階段的候選產品。

這些產品確實具有領先性。

比如，商業化產品XTR005為中國首個亦為唯一一個獲準上市用作AD（阿爾茨海默病）生物標志物的PET（正電子發射斷層掃描）診斷用放射性配體，亦是過去20年來首個于中國獲準上市的創新PET示蹤劑。

招股書顯示，先通醫藥于2025年1月開始銷售XTR005，截至最后實際可行日期，該產品已覆蓋京津冀魯地區和廣東省超過50家醫療機構。

另外，根據CIC報告，隨著XTR005上市，預計到2035年神經退行性疾病的病理特異性PET示蹤劑的市場規模將快速增至97億元。

在研核心產品方面，XTR008進度較快，其為中國潛在首個靶向SSTR（生長抑素受體）的治療用放射性配體。招股書透露，先通醫藥已基于在中國完成XTR008針對不可切除或轉移性、進行性、G1或G2 SSTR陽性胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）患者的III期注冊臨床試驗中期分析，于2025年3月向藥監局提交NDA，預計2026年獲得NDA批準。

總體來看，目前先通醫藥技術研發與商業落地齊頭并進，但有限的商業化營收、授權許可收益尚難以覆蓋研發等方面的長期投入需求，公司仍然處在虧損中。

根據招股書，2023年、2024年，先通醫藥營收分別為1023.2萬元、4406.4萬元，研發開支則分別為2.97億元、2.28億元，最終還是“入不敷出”，同期年內虧損分別為3.09億元、1.56億元。

再考慮到當前核藥行業還處于早期階段，市場競爭持續加劇，先通醫藥在研發創新方面仍有較長的路要走，相應的資金壓力只會更加沉重。

認清現階段核藥賽道發展桎梏

對于核藥這樣前沿且新興的行業，投資市場更多是基于未來視角和前瞻性思維來進行價值評估。如何滿足資本期待？當前相關藥企還是需要看到一些發展問題。

近年來業內關注度較高的問題就是核藥創新力不足，具體表現為靶點同質化、核素集中等。

根據藥智網資料，目前RDC藥物（放射性核素偶聯藥物）靶點集中于PSMA（前列腺特異性膜抗原）和SSTR，分別應用于前列腺癌和神經內分泌腫瘤的診斷和治療；診斷用RDC最常用的核素為鎵[68Ga]，目前治療用RDC上市產品的核素均為镥[177Lu]。

智核生物創始人、CEO須濤也曾指出：“即使有這么多的MNC競相涌入，但全球治療用核藥的研發靶點還是那么幾個，涉及到的治療領域也比較狹窄。”

風險愈發明顯了：如果沒有突破性創新，核藥賽道同質化競爭會更加明顯，市場的增長或難達預期。

對于先通醫藥等頭部企業而言，這樣的行業現狀中既有挑戰也有機遇，若能夠推出足夠差異化且先進的產品，將能實現進一步領跑，并重塑競爭格局，最終真正迎來核藥的“黃金時代”。

而在這一特殊節點，資本的支持就顯得尤為重要。