5月30日，再生元和賽諾菲宣布，評估IL-33單抗itepekimab用于曾吸煙且慢性阻塞性肺疾病（COPD）控制不佳的成人患者的III期試驗(yàn)AERIFY-1達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，在52周時顯著降低了中度或重度急性加重的年發(fā)生率達(dá)27%，具有臨床意義的獲益。另一項(xiàng)III期試驗(yàn)AERIFY-2則未達(dá)到相同的主要終點(diǎn)，盡管在試驗(yàn)早期觀察到了獲益。

在試驗(yàn)中，患者被隨機(jī)分配接受每兩周一次itepekimab治療（AERIFY-1: n=375; AERIFY-2: n=326）、每四周一次itepekimab治療（AERIFY-1: n=377; AERIFY-2: n=303）或安慰劑（AERIFY-1: n=375; AERIFY-2: n=324），治療均在吸入三聯(lián)或雙重標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。AERIFY-1和AERIFY-2的主要終點(diǎn)是評估itepekimab治療對中度或重度COPD急性加重年發(fā)生率的降低效果。

試驗(yàn)中觀察到的總加重次數(shù)低于預(yù)期，降低了這兩項(xiàng)試驗(yàn)的效能。患者入組主要發(fā)生在全球COVID-19大流行期間，這可能導(dǎo)致了整體加重發(fā)生率較低。

itepekimab的安全性特征在不同給藥方案中保持一致，治療組與安慰劑組的不良事件（AE）發(fā)生率總體相當(dāng)。在AERIFY-1中，每兩周一次itepekimab組、每四周一次itepekimab組和安慰劑組的總體AE發(fā)生率分別為67%、68%和68%。在AERIFY-2中，每兩周一次itepekimab組、每四周一次itepekimab組和安慰劑組的總體AE發(fā)生率分別為64%、71%和64%。

在AERIFY-1中，導(dǎo)致死亡的AE發(fā)生率在itepekimab各治療組均為1%，安慰劑組為2%。在AERIFY-2中，導(dǎo)致死亡的AE發(fā)生率在itepekimab各治療組均為3%，安慰劑組為2%。

“COPD是一種特別復(fù)雜的疾病，需要新的方法來應(yīng)對多種潛在的疾病生物學(xué)驅(qū)動因素，”再生元董事會聯(lián)合主席、總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos醫(yī)學(xué)博表示：“我們?yōu)樵谶@個充滿挑戰(zhàn)的治療領(lǐng)域所做的工作感到自豪，我們將Dupixent——首個用于COPD的生物制劑藥物——帶給了一些此前治療選擇非常有限的患者。我們對AERIFY-1的總體結(jié)果以及AERIFY-2第24周的數(shù)據(jù)感到鼓舞，目前正在審查兩項(xiàng)itepekimab試驗(yàn)的結(jié)果，以確定下一步計(jì)劃。我們?nèi)匀恢铝τ诟鼜V泛的itepekimab研發(fā)項(xiàng)目，AERIFY項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)對于我們繼續(xù)在未滿足需求的呼吸系統(tǒng)疾病中推進(jìn)itepekimab將具有不可估量的價(jià)值。”

“雖然我們對AERIFY-1的結(jié)果感到鼓舞，但兩項(xiàng)研究的結(jié)果都需要進(jìn)一步探索，以全面理解數(shù)據(jù)以及IL-33在這一復(fù)雜疾病中的作用，”賽諾菲研發(fā)主管、執(zhí)行副總裁Houman Ashrafian醫(yī)學(xué)博士表示：“某些COPD患者迫切需要新的治療選擇，尤其是那些即使在接受最大程度治療后仍經(jīng)歷加重的患者。我們?nèi)匀恢铝τ谂c監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以評估我們未來的發(fā)展路徑。”

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