日前，Veru公司宣布，其在研減重小分子enobosarm在2b期QUALITY臨床研究中獲得了積極的頂線結果。研究顯示，將3 mg enobosarm與Wegovy（semaglutide，司美格魯肽）聯用可實現高度選擇性的脂肪質量流失，脂肪占總體重下降量的99%，患者并同時保留肌肉質量。基于此積極結果，Veru已向FDA申請召開2期臨床結束會議，并著手啟動3期臨床試驗。

QUALITY是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的隨機、劑量探索2b期研究，旨在評估enobosarm（3 mg和6 mg）與安慰劑在168名超重或肥胖的60歲以上老年患者中的安全性和療效，這些患者正在接受GLP-1受體激動劑司美格魯肽的治療。

在療效頂線分析中，研究達到了預設的主要終點：在接受enobosarm聯合司美格魯肽治療的全部患者中，與安慰劑聯合司美格魯肽組（對照組）相比，在第16周時，enobosarm聯合治療組患者的全身瘦體重（lean mass）的下降幅度顯著減少（相對減少71%，p=0.002）。其中，3 mg enobosarm劑量組效果最佳，瘦體重流失平均相對減少99.1%（p<0.001）；6 mg劑量未顯示出比3 mg劑量更優的保留瘦體重作用。

圖片來源：123RF

此外，enobosarm聯合治療組的脂肪質量減少程度呈劑量依賴性，明顯優于對照組。其中，6 mg enobosarm劑量組在第16周的脂肪質量相對減少幅度比對照組高46%（p=0.014）。

雖然各enobosarm聯合治療組在平均體重減輕值與司美格魯肽單藥相近，但enobosarm顯著改變了體重減輕的組成，表現出更大的脂肪選擇性流失。在對照組中，瘦體重占總減重的中位百分比為32%，脂肪質量約為68%；而在3 mg enobosarm聯合治療組中，瘦體重僅占0.9%，脂肪質量則高達99.1%。

▲Enobosarm的化學結構（圖片來源：PubChem）

爬樓梯測試（Stair Climb Test）用于評估日?；顒酉嚓P的體能功能，衡量肌肉力量、平衡性和靈活性。該項能力的下降與老年人行動障礙、跌倒、骨折、住院及死亡風險升高有關。研究顯示，隨年齡增長，爬樓梯能力年均下降約1.38%。

該試驗使用“樓梯測試能力下降超10%”作為評估標準（等效于7.5年的自然衰老效應），發現安慰劑聯合治療組中，42.6%的患者在第16周出現≥10%能力下降；3 mg enobosarm聯合組中，僅16%的患者出現≥10%下降，相比對照組減少62.4%（p=0.0066）；6 mg enobosarm聯合組中，該比例為22.5%，相對減少46.2%（p=0.0505）。

安全性方面，enobosarm與司美格魯肽聯合用藥表現出良好安全性：未見胃腸道不良反應增加，無藥物性肝損傷跡象，也未觀察到阻塞性睡眠呼吸暫停的發生率上升。

▲QUALITY試驗安全性結果摘要（圖片來源：參考資料[1]）

該研究還設有一項2b期延伸維持研究，旨在評估enobosarm單藥能否在司美格魯肽停藥后防止脂肪和體重反彈，其頂線療效與安全性結果預計將在第二季度公布。

Enobosarm（又名ostarine、MK-2866、GTx-024和VERU-024）是一種新型口服、每日一次的選擇性雄激素受體調節劑（SARM），此前已在5項臨床研究當中接受評估，其中包括968名老年正常男性和絕經后女性，以及因晚期癌癥導致肌肉減少的老年患者。

參考資料：

[1] Veru Reports Positive Safety Results from Phase 2b QUALITY Study: Enobosarm Added to Semaglutide Led to Greater Fat Loss, Preservation of Muscle, and Fewer Gastrointestinal Side Effects Compared to Semaglutide Alone. Retrieved May 28, 2025 from https://ir.verupharma.com/news-events/press-releases/detail/234/veru-reports-positive-safety-results-from-phase-2b-quality

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

版權說明：歡迎個人轉發至朋友圈，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權請在「藥明康德」微信公眾號回復“轉載”，獲取轉載須知。