2015年8月發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發〔2015〕44號）》（業內俗稱44號文），將新藥定義由“中國新”（“未曾在中國境內上市銷售的藥品”）升級為“全球新”（“未在中國境內外上市銷售的藥品”），開啟了我國醫藥創新的新紀元。

藥監和醫保準入等系列改革大幅加快新藥審評審批和準入步伐。

2018年的港交所18A新規、2019年科創板第五套規則為創新藥打通了融資和退出通道。2024年，創新藥首次被寫入政府工作報告，2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，創新藥受重視程度不斷升級。

以百濟神州、信達等為代表的由海歸科學家回國創建的Biotech，以恒瑞、科倫等為代表的眾多傳統藥企轉型創新，以及跨國藥企加碼中國醫藥創新，形成了我國創新藥的三大陣營，我國創新藥進步之大令世界矚目，并在重塑全球創新藥格局。

本文將從醫藥魔方最新發布的《全球視野下的中國創新藥產業：十年回顧與展望》數據，“管窺”我國創新藥進展。

批準：全球第二

近十年（2015～2024），在全球首次獲批上市的創新藥中，我國批準上市的由2015年的3個增加到2024年的39個，9年增加了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美國的1/14提高到2024年與美國的（41個）幾近持平，只差2個。

同期，美國批準的創新藥數量與其9年前的持平，仍是41個；歐洲較9年前近乎腰斬，由2015年的21個下降到了2024年的11個，由全球第2位下滑到第3位；2024年，日本批準了8個創新藥，較9年前2015年的還少了1個，全球排名由第3位下降到第4位。（詳見下圖）

在研：全球第一

近十年（2015～2024），全球首次開展臨床試驗的創新藥，分布在我國的數量由2015年的124個增加到2024年的704個，9年增加了4.7倍。由2015年的全球第3位躍居全球之首，且比第二位美國的440個多出了60%。

2024年，美國有440個創新藥在研，只比2015年的283個增加了55%，排名由全球第1位降到第2位；

2024年，歐洲有212個創新藥在研，只比2015年的199個增加了6.5%，排名由全球第2位降到第3位；

2024年，日本有73個創新藥在研，比2015年的38個增加了92%，仍居第4不變。（詳見下圖）

出海：增長10個百分點

2024年，在各國向全球Top20跨國藥企License-out的創新藥及創新藥技術交易平臺交易額中，中國占了17%，較前9年（2015～2023）的7%增加了10個百分點，排名也由全球第3位上升到第2位，較英國8%的占比高出了一倍還多。

美國穩居全球第1，但占比下滑了4個百分點，由前9年（2015～2023）的60%下降到了2024年的56%。

英國、日本和法國的排名分別由前9年（2015～2023）的第2、4、8位下降到2024年的第3、6、10位。（詳見下圖）

市場份額：增長8個百分點

在≥100張病床醫院，我國創新藥采購額（不含中藥和預防性疫苗，不含港澳臺數據）由2015年的1372億元增加到2024年的2576億元，增加了1204億元，9年近乎翻倍，增長了88%。

在≥100張病床醫院總采購額占比由2015年的20.9%增加到2024年的29.2%，9年增加了8.3個百分點。

同期，生物類似物的采購額占比增加了3.4個百分點，由2015年的2.7%上升到了2024年的6.1%。（詳見下圖）

十年來，我國創新藥成就斐然，如再解決支付問題，還將更上層樓。

今年年初網傳的《關于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》《關于醫保支持創新藥高質量發展的若干措施（第二輪征求意見稿）》兩個文件，均寄望于商業健康保險擔當創新藥在基本醫保外支付的重任。

今年1月初，國務院辦公廳發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出“打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越”。

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