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2025年6月3日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第5號），有6款產品進入創新通道。其中包括，江蘇拉曼醫療設備有限公司（簡稱“拉曼醫療”）申請的腦膠質瘤病理組織分析儀。

# 研究背景

腦膠質瘤是起源于神經膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內惡性腫瘤，占中樞神經系統腫瘤的26.5%，其中膠質母細胞瘤（GBM，WHO IV級）占膠質瘤的46.1%，年發病率約為3.2-6.4/10萬人。這種腫瘤具有高侵襲性和復發率，呈浸潤性生長，無明確邊界，手術難以完全切除，復發率接近100%。膠質母細胞瘤患者的中位總生存期（mOS）僅14.6-20.9個月，5年生存率低于3-5%。此外，腦膠質瘤的病死率僅次于胰腺癌和肺癌，年發病率為5-8/10萬，嚴重威脅患者生命。

在診斷方面，MRI是主要的診斷工具，通過注射造影劑生成清晰圖像以檢測腫瘤，但影像學難以精確區分腫瘤亞型和邊界。傳統術后病理診斷依賴組織切片和顯微鏡觀察，耗時較長，通常需要數天，無法滿足術中實時需求。分子遺傳學檢測（如IDH突變、MGMT甲基化、1p/19q共缺失）逐漸成為標準，但成本高、耗時長。2022版WHO分類標準強調分子標記物在膠質瘤分級和亞型劃分中的重要性，但臨床普及率有限，尤其在基層醫療機構。

# 產品介紹

目前公開信息中沒有涉及江蘇拉曼醫療設備有限公司的腦膠質瘤病理組織分析儀的具體信息，但該公司旗下的LRR2000系列拉曼光學活檢儀在腦膠質瘤等腦腫瘤診斷中已有多處應用。

該分析儀利用拉曼共振散射原理，探測活檢組織的特征指紋光譜，識別生物組織的特定化學成分和濃度，從而在分子層面實現腫瘤組織的原位診斷。具有以下特點：

• 實時、快速檢測，只需要1秒鐘

• 分子層面檢測，準確度更高

• 原位、無創，可用于術中切除前的檢測

• 基于人工智能的算法，可直接給出參考診斷結果

• 操作簡單，易用

研究進展

• 臨床試驗：2023年6月，首都醫科大學附屬北京天壇醫院開展了利用光學電子離體腦瘤分析儀和石蠟病理檢查用于腦切除組織樣本檢測的診斷試驗新技術臨床試驗。

  
  

• 學術成果：江蘇拉曼醫療設備有限公司參與的研究團隊在2020年SPIE BIOS會議上發表了關于使用便攜式可見共振拉曼分析儀LRR2000檢測人腦腫瘤的研究成果。

  
  

# 市場概況

據QYReserach報告統計，2024年，全球組織病理診斷設備市場規模達到33.44億美元，預計到2031年將增長至53.26億美元，年復合增長率（CAGR）為6.4%。據IIM信息（iim.net.cn）相關研究報告指出，2025年，全球AI輔助疾病影像分析市場（包括腦膠質瘤相關診斷技術）預計達到327億美元，CAGR為28.4%，其中中國市場增速最快，年增長率超35%，占全球份額26%。2024年，全球腦監測市場（包括腦電圖EEG等與腦膠質瘤診斷相關的設備）規模為70億美元，預計到2029年達到100億美元，CAGR約為7.4%。

中國組織病理診斷設備市場在過去幾年變化迅速，2024年市場規模占全球比例顯著，預計到2031年將進一步提升，CAGR高于全球平均水平。2023年中國臨床分析儀器市場（包括病理分析儀）規模已達較大體量，預計2024-2029年CAGR為較高水平。中國AI輔助診斷設備市場在2024年占全球約26%，預計2031年占比將進一步提升，反映出國內對腦膠質瘤等復雜疾病診斷設備的巨大需求。

國內外同類產品與技術

Nico Corporation（美國）：開發了BrainPath系統，結合術中成像和導航技術，用于腦膠質瘤手術中的組織分析和切除引導。特點是集成化高，支持術中實時成像，但設備成本較高。

Raman Spectroscopy Systems（歐洲）：如Horiba和Renishaw的拉曼光譜儀，廣泛用于研究和臨床試驗，可檢測腫瘤分子特征。特點是高靈敏度，但多為實驗室設備，臨床轉化需進一步優化。

中國科學院：開發了國內首臺臨床單細胞拉曼藥敏快檢儀，利用表面增強拉曼散射（SERS）技術，結合AI算法，可在150秒內完成腦膠質瘤組織診斷，準確率達94.6%，優于傳統病理（93.9%）。

# 關于拉曼醫療

江蘇拉曼醫療設備有限公司坐落于江蘇泰州中國醫藥城高新區，是一家專注于拉曼光學活檢技術的高科技公司，為各科室提供實時快速的光學活檢技術，擁有一支由行業領軍專家、國外領先的拉曼專家和工程技術人員組成的高水平隊伍。

基于共振拉曼光學原理，公司研發了一整套用于神經外科、頭頸外科、腸胃科等的腫瘤組織活檢的設備，可以提供手術中、胃腸鏡等場景下的在線活檢的技術服務、科研協作。公司產品已經應用在國內外知名醫院，并支持發表多篇國外論文。

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