2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于5月30日至6月3日在美國芝加哥正式召開。作為全球腫瘤學領域規模最大、最具影響力的學術盛會之一，本屆年會以“知識化為行動：共創美好未來”為主題，會聚全球腫瘤領域權威專家，共同探討癌癥治療的最新突破與臨床實踐創新。

在當地時間5月30日舉辦的“分子靶向藥物和腫瘤生物學”口頭報告專場中，中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊的阮丹云副主任醫師分享HER2雙抗ADC藥物TQB2102治療晚期實體腫瘤患者的I期研究初步結果，驗證了TQB2102在HER2表達晚期惡性腫瘤中的有效性和安全性，有望為此類患者的治療帶來新的方案。

阮丹云副主任醫師代表徐瑞華團隊進行匯報

創新ADC藥物的首次人體Ⅰ期研究取得積極成果

本次ASCO年會首次公布TQB2102在晚期實體腫瘤患者中的I期研究初步結果。TQB2102是我國自主研發的新一代HER2雙表位靶向ADC，通過結構創新以實現有效性和安全性的平衡優化；其由重組人源化抗HER2雙特異性抗體（靶向HER2 ECD II/IV結構域），通過可酶切裂解的連接子與拓撲異構酶I（TOP1）抑制劑偶聯而成，藥物抗體比（DAR）約為6.0。提升了抗體特異性結合力和內吞效力，藥物能夠更好地進入腫瘤細胞發揮殺傷作用，同時保留旁觀者效應，對HER2低表達腫瘤患者也顯示出良好效果。

目前，這一大樣本量、多瘤種的Ⅰ期臨床研究正在持續招募中，截至今年2月，該研究已納入195例患者，涵蓋乳腺癌、消化腫瘤（如腸癌、胃癌）以及其他HER2表達的瘤種。研究劑量爬坡和劑量擴展兩個階段，納入了多瘤種、標準治療失敗的晚期實體瘤患者。

研究初步療效數據顯示，對于HER2陽性晚期乳腺癌患者，客觀緩解率（ORR）達到51.3%，特別是對于存在腦轉移的HER2陽性乳腺癌患者，緩解率高達70%；在HER2低表達的患者群體中，客觀緩解率也達到了47%，對于存在腦轉移的HER2低表達乳腺癌，客觀緩解率可達50%。在胃腸道腫瘤中，HER2陽性或高表達的受試者觀察到接近一半的有效緩解率。這些數據為后續研究的開展提供了積極的提示。

在安全性方面，TQB2102未觀察到劑量限制性毒性（DLT）事件，整體安全性良好且可控。主要常見的毒性為骨髓毒性，如白細胞減少、貧血、血小板降低，但3級及以上毒性發生率不高，且經過治療后可迅速緩解。

有望為經多線治療失敗腫瘤患者帶來治療新選擇

本研究針對的是一種創新的HER2雙特異性ADC藥物TQB2102在多瘤種患者群體中的應用，入組患者已經歷多線治療失敗，其中部分患者在接受充分的抗HER2治療后仍出現疾病進展。研究結果顯示，TQB2102能夠取得令人鼓舞的療效，這為未來開展Ⅲ期臨床研究提供了堅實的信心基礎。若這些療效能夠在后續研究中得到進一步驗證，TQB2102有潛力改變HER2表達腫瘤患者的治療策略。

此外，TQB2102的安全性同樣值得關注。與同類ADC藥物相比，后者可能觀察到間質性肺炎等致死性副作用的發生，而在本研究中，間質性肺炎的發生率極低，不到1%。這一發現表明TQB2102有可能進一步降低治療相關的毒性，從而有助于提高患者的用藥安全性，使得后續受試者能夠在更安全的前提下使用該藥物。這一特點對于未來臨床實踐具有重要意義，有助于改善患者的治療體驗和生活質量。

創新引領，多方協作，發出“中國聲音”

阮丹云指出，目前，TQB2102正在開展多項III期臨床研究，包括晚期初治的HER2低表達乳腺癌和抗HER2治療失敗的晚期HER2陽性乳腺癌等。后續前瞻性的臨床開發戰略，優先考慮拓展至一線治療領域和新型聯合方案。

這一研究成果為TQB2102的臨床開發奠定堅實基礎，更在推動全球治療領域的發展中發揮重要作用，也充分展現了我國學者的卓越學術風采，再次在國際舞臺上發出擲地有聲的“中國聲音”。隨著相關研究的持續推進和深化，期待更多的國產原研新藥能夠為全球實體瘤患者帶來治療效益，為全球健康事業貢獻力量。

文章來源：中國醫學論壇報 中山大學腫瘤防治中心

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