6月16日，國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，組織起草了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

其中提到，將臨床試驗(yàn)60日默示許可縮短為30日。

為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。藥物臨床試驗(yàn)申請審評(píng)審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

原文如下：

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，組織起草了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

請于2025年7月16日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》（附件2）格式要求反饋至電子郵箱ywyjc@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明“優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告意見反饋”，郵件附件的文件名請注明“××（單位/個(gè)人）意見反饋表”。

附件：1.關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）

2.意見反饋表

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年6月13日

附件1

關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告

（征求意見稿）

為落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，就優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。

二、藥物臨床試驗(yàn)申請審評(píng)審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：

（一）國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。

（二）入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。

四、納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交申報(bào)資料，證明已充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗(yàn)申請前，已與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展合作，同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查；具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（首個(gè)受試者簽署知情同意書）。

五、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批納入30日通道的申報(bào)資料要求由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。

六、納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請由于需召開專家會(huì)等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心及時(shí)告知申請人，后續(xù)時(shí)限按照60日默示許可執(zhí)行。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

特此公告。