癌癥是威脅健康的一大殺手，攻克癌癥更是人類醫療衛生事業的一大夢想。面對發病率不斷上升，且年輕化趨勢明顯的宮頸癌，早在2020年，世界衛生組織（WHO）提出“加速消除宮頸癌”的全球戰略。國家衛生健康委也提出《加速消除宮頸癌行動計劃（2022—2030年）》。

人類敢于“叫板”宮頸癌的背后主要得益于HPV疫苗——全球范圍內唯一可以預防癌癥的疫苗。WHO提出，到2030年，實現90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種目標。

過去十年，全球有且僅有一款來自跨國藥企的九價HPV疫苗，該疫苗于2014年在美國獲批，2018年在中國獲批，不少地區常年處于“一針難求”的狀態，更有女性選擇出國打疫苗。

如今，國產疫苗的獲批有望徹底解決九價HPV疫苗供不應求的現狀。6月4日，北京萬泰生物藥業股份有限公司（萬泰生物，603392）公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧?9）獲批上市，這是全球第二個、中國首個國產九價HPV疫苗，標志著中國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。

回看國產九價HPV疫苗的研發歷史，其背后是萬泰生物與廈門大學夏寧邵團隊18年堅守與創新。打破全球唯一，國產九價HPV疫苗不僅讓中國女性有機會實現高價HPV疫苗自由，更將以中國力量推動“消除宮頸癌”這一全球目標的實現。

突破專利壁壘，國產HPV疫苗久久為功

除了不斷研發新型抗癌藥物，如何預防癌癥也始終是醫學界關注的一大方向。數百年來，也僅有HPV疫苗實現了這一宏愿。

1976年，德國科學家Harald zur Hausen首次提出HPV16/18型與宮頸癌相關，他也因此獲得2008年諾貝爾生理學或醫學獎。持續感染高危型HPV可能引發宮頸癌，這為HPV疫苗的誕生奠定了堅實的理論基礎，也使得宮頸癌成為目前世界上唯一可以通過疫苗預防的癌癥。

2006年，全球首個HPV疫苗獲批，即來自默沙東的四價HPV疫苗，覆蓋HPV6/11/16/18型四個病毒型別。到了2007年，歐盟又批準了葛蘭素史克（GSK）的二價HPV疫苗。兩家藥企是擁有百年歷史的跨國藥企，更是名列全球四大疫苗巨頭之列。由于HPV疫苗涉及眾多新型技術，兩家巨頭圍繞專利問題多次交手。最終，雙方達成專利交叉許可協議。

業內人士分析指出，疫苗研制的核心包含蛋白及佐劑，兩者在專利申請、蛋白的分子屬性及佐劑的純化技術上做了嚴格的控制，在避免專利戰的同時，強強聯手，基本壟斷了HPV疫苗市場。在這一背景下，接種者選擇有限，一方面要承受更高的疫苗價格，另一方面還可能面臨“無苗可打”的尷尬情況。彼時，HPV疫苗市場亟需更多企業參與其中，國內疫苗龍頭企業萬泰生物此時毅然選擇打頭陣。

20年前，萬泰生物就攜手廈門大學的夏寧邵團隊共建國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心，探索產學研融合模式，而圍繞HPV疫苗研發面臨的第一關就是專利問題。據悉，世界主流基因工程疫苗采用酵母細胞、昆蟲細胞或哺乳動物細胞等真核細胞作為制備疫苗的表達系統，由于這類表達系統與人體細胞結構接近，在技術上便于對感染人類病原體進行基因表達和蛋白修飾，但國外企業通過專利申請的方式將核心技術壟斷，想要使用必須支付高昂的授權費用，依然無法有效降低疫苗的價格。

唯有創新，找到與原有疫苗不同的制作方法。最終，萬泰生物與廈門大學團隊選擇了大腸桿菌作為表達系統。技術路線的變化就意味著從零開始做起，彼時，國內外科學界不僅沒有利用大腸桿菌表達人用疫苗的前例，而且大部分科學家對大腸桿菌用于生產人用疫苗秉持懷疑態度。

創新之路雖然艱難，但最終還是結出了碩果。依托全球首個重組（大腸桿菌）類病毒顆粒疫苗技術平臺，萬泰生物推出多款創新疫苗產品。例如，全球唯一用于戊型肝炎疾病預防的疫苗，這是全球首個用大腸桿菌表達系統研制的病毒疫苗，徹底扭轉了國際學界“原核系統不能用于病毒疫苗研制”的認知。迄今為止，益可寧已在超過11萬人的臨床試驗中證明其安全性、免疫原性和有效性，并成為首個在美國開展臨床試驗的中國疫苗產品。

在曾經被巨頭壟斷的HPV疫苗市場，萬泰生物在2019年推出了二價HPV疫苗（馨可寧?），這是全球第四支HPV疫苗，也是國內首款國產HPV疫苗。如今，九價HPV疫苗正式獲批，再次驗證當前選擇重組（大腸桿菌）類病毒顆粒疫苗技術平臺的科學性。更令全行業關注的是，由于大腸桿菌作為表達系統制備簡單、成本低廉，HPV疫苗的價格有望大幅下降，供不應求現狀也有望逐步緩解。

醫藥向來是一個“燒錢”的行業，疫苗領域也不例外。國產HPV疫苗的研發得益于萬泰生物的持續投入。據萬泰生物最新披露的數據，截至2025年5月，僅九價HPV疫苗，已完成研發投入約10億元。

在廈門大學的一次產業論壇上，萬泰生物實際控制人鐘睒睒曾提到與夏寧邵團隊的合作：“我有時候會‘推’一把，‘推’要掌握力度，要充分尊重高校的知識邊界和學術自由度，不能限制科學家發散思維和想象空間。”這段話被業內形容為“不問過程的高度信任”。也正是這份信任，讓國產疫苗企業終于掌握核心技術路線，也證明堅守創新的巨大價值。

在HPV疫苗的研發之路上，萬泰生物的步伐仍未停歇。公開資料顯示，其九價HPV疫苗男性臨床試驗正在進行中，覆蓋更多病毒型別的二十一價HPV疫苗也處于研發中。

推動可負擔的創新，國產九價HPV疫苗重新定義健康可及

作為少有可以預防癌癥的疫苗，HPV疫苗一直是全球疫苗行業的爆款單品，尤其是九價疫苗，由于九價HPV疫苗覆蓋的病毒型別更多，可預防約90%的宮頸癌及相關疾病，更是備受女性青睞。

在進口九價HPV疫苗獨占市場時期，不少中國女性不惜遠赴中國香港、中國澳門，甚至韓國、新加坡等地接種九價HPV疫苗，不僅花費高昂，還需承擔額外的交通和時間成本。由于供應有限，多地出現“一針難求”“搖號打針”“排隊兩三年等苗”等無解困境。

隨著國產九價HPV疫苗的獲批上市，上述情況有望徹底解決。萬泰生物對外宣布，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司通過《藥品生產質量管理規范》符合性檢查。此次檢查涉及的生產品種正是九價HPV疫苗。記者了解到，此次獲批的九價HPV疫苗生產線的設計產能2000萬支/年，將大大提升了國內九價HPV疫苗的市場供應。

不僅產能充足，九價HPV疫苗的價格也有望大幅下降，為女性帶來切實福利。

由于九價HPV疫苗為自費疫苗，因此價格成為影響可及性的關鍵因素。公開信息顯示，進口九價HPV疫苗在國內定價約在1300元/針，完成全程3針需要近4000元的價格。萬泰生物尚未公布國產九價疫苗的官方價格，但有業內人士預計，其定價或在700元左右，三針只需要2000多元。未來若納入醫保或政府采購，價格還可能進一步下降。

尤其值得關注的是，萬泰生物九價HPV疫苗9歲至17歲接種兩針，18歲至45歲接種三針，而其他九價HPV疫苗9歲至14歲接種兩針，15歲至45歲接種三針。也就是說，如果15歲至17歲的女性接種萬泰生物的九價HPV疫苗可以少打一針，進一步降低接種費用。

過去，國產疫苗常被貼上“低價低質”的標簽。如今，馨可寧?9為代表的國產疫苗用權威的數據證實，國產疫苗絲毫不遜色于進口疫苗。全球知名學術雜志《柳葉刀·感染病學》在2023年曾發布一項針對馨可寧?9的隨機、單盲、陽性對照（佳達修?9）的頭對頭免疫原性比較研究。結果顯示，馨可寧?9與進口同類疫苗在免疫原性和安全性上相當，部分數據略高于進口同類疫苗。

類似的“頭對頭”臨床研究并非首次。也是在2023年，在第35屆國際乳頭瘤病毒大會（IPVC）上，國際非營利組織PATH科學家報告了其在海外9歲至14歲女性中開展的頭對頭研究結果，數據表明，國產二價HPV疫苗馨可寧?單針或兩針免疫后的免疫原性非劣效甚至優于進口HPV四價疫苗。

得益于全球認可的質量，自2019年12月獲批上市之后，萬泰生物二價HPV疫苗上市近五年來，還不斷出海，走向了國際市場。馨可寧?于2021年10月通過世界衛生組織（WHO）的PQ認證，成為首個獲得認證的國產HPV疫苗產品。

PQ認證是WHO對疫苗、藥品、診斷試劑等醫藥產品進行的質量審核和評估程序。產品通過這一認證即意味著其質量、安全性和有效性符合國際標準，獲得進入全球市場的“入場券”。自2022年起，國產二價HPV疫苗就先后獲得了摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)、柬埔寨、埃塞俄比亞等多個國家的上市許可。

“專注研發高品質、可負擔的創新疫苗。”這是萬泰生物官網對旗下疫苗產品的介紹。作為關系國計民生的疫苗產品，真正的創新不僅應當突破科學邊界，同樣也應當造福大眾。國產HPV疫苗的突圍不僅是一場關于創新的勝利，更是一次對健康公平的重新定義。可以期待的是，隨著中國原創研發并制造的九價HPV疫苗走向全球，“2030年消除宮頸癌”的全球目標，也必將因中國的加入而得以加速實現。