文 | 醫藥研究社

“首仿之王”有新戰績了。

日前CDE官網顯示，南京正大天晴制藥有限公司（以下簡稱“南京正大天晴”）提交的4類仿制化藥西達本胺片上市申請獲受理，若順利獲批，南京正大天晴將成為國內首家實現西達本胺片仿制上市的藥企。

回顧來看，在仿制藥研發這方面，南京正大天晴已經憑“快”出名了。

根據米內網資料，南京正大天晴手握不少首仿藥：2021年拿下西格列汀二甲雙胍緩釋片的國內首仿，2022年拿下磷酸特地唑胺片的國內首仿（含同日獲批），2023年拿下培唑帕尼片、蘆比前列酮軟膠囊、聚多卡醇注射液、馬昔騰坦片、馬來酸阿伐曲泊帕片的國內首仿（含同日獲批），2024年拿下來特莫韋片、來特莫韋注射液、注射用甲磺酸齊拉西酮的國內首仿……

如今，該公司又有成果或將落地，一場首仿與原研的“拉鋸戰”或已經掀開帷幕。

西達本胺片原研藥，提前確認了商業前景

西達本胺片這款產品的上市前景不可小覷，原研藥公司已經進行了市場驗證。

據了解，西達本胺是由微芯生物獨家發現并開發的1類創新藥物，為一款通過口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，已經獲批三大適應癥，包括用于?復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）、?聯合依西美坦治療激素受體（ER）陽性晚期乳腺癌、聯合R-CHOP方案治療MYC/BCL2陽性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。

目前，該款拳頭產品也是微芯生物主要的收入來源。財報顯示，2024年微芯生物營收6.58億元，同比增長25.63%。其中，西達本胺貢獻營收近5億元，同比增長7.06%。另外，摩熵醫藥數據庫顯示，西達苯胺在全國醫院（全終端）累計銷售額已突破20億元，呈現出緩步攀升的增長態勢。

背后的上升邏輯不難理解。

具體而言，西達本胺面向的也是一個增量市場，始終存在尚未滿足的廣闊需求。以淋巴瘤為例。據世界衛生組織統計，淋巴瘤是發病率增長最快的惡性腫瘤之一，我國每年約有10萬名新發淋巴瘤患者，而且年輕化趨勢愈發明顯。

在此基礎上，微芯生物西達本胺擁有不小的先發優勢且療效突出，商業空間必然不會小。據微芯生物透露，西達本胺在DLBCL適應癥上具有綜合優勢，是唯一成功提升治愈率和延長進展時間的最佳方案。

在一線彌漫大B細胞淋巴瘤領域，西達本胺聯合R-CHOP是全球首個在III期試驗中較傳統標準療法R-CHOP顯著提高完全緩解率（CRR）的治療方法，同時，無事件生存期（EFS）顯示出明顯獲益趨勢。該III期試驗（DEB研究）中期分析結果也成功入選2024年美國臨床腫瘤學會年會最新突破摘要（ASCO LBA）。

不過，現實的問題是，藥物開發往往“長江后浪推前浪”，若南京正大天晴仿制藥西達本胺片成功上市，原研藥商業空間或會受到一定擠壓。

原研藥、首仿藥較量，誰會是最終贏家？

原研藥和仿制藥必然會存在不小的市場重合。

米內網中國臨床試驗數據庫顯示，南京正大天晴的西達本胺片在2024年12月啟動生物等效性試驗，適應癥包括以下方面：用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者；聯合芳香化酶抑制劑用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體-2陰性、絕經后、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

可以說，在西達本胺這一品類上，南京正大天晴與微芯生物的直接競爭難以避免。那么，若西達本胺首仿藥實現上市，南京正大天晴有望成為新贏家嗎？

可能性是有的。如前文所述，南京正大天晴陸續拿下了多個首仿藥，搶仿實力突出，更關鍵的是，相關藥物并沒有被市場埋沒。

根據米內網數據，在中國三大終端六大市場（城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店），2024上半年南京正大天晴的培唑帕尼片銷售額增長率高達553.13%，馬來酸阿伐曲泊帕片大賣超5000萬元，全年有望向億元級別邁進。

這也反映出南京正大天晴的商業基礎并不薄弱。值得一提的是，南京正大天晴歸屬于中國生物制藥這家龍頭藥企旗下，或更進一步確認了其家底深厚。

財報顯示，2024年中國生物制藥全年營收達288.7億元，同比增長10.2%，創歷史新高；經調整歸母凈利潤達34.6億元，同比增長33.5%。另外，截至去年末，該公司資金儲備達241億元，再創歷史新高，融資成本總額下降40%。

當然，現在談南京正大天晴西達本胺片能否撼動市場格局，也難以有確切結論，畢竟該款仿制藥尚未真正獲批上市，而且微芯生物原研藥上市近10年，商業化底盤已經比較穩固和扎實。

微芯生物在2024年財報中就提到，“公司積極致力于擴大產品覆蓋范圍。旗下產品西達本胺與西格列他連續多年入選國家醫保目錄，憑借這一優勢，公司與經銷商緊密合作，促使產品成功進駐全國范圍內上千家藥店以及各級醫療機構，極大拓展了線下銷售渠道。在拓展線下布局的同時，公司亦著眼于互聯網銷售平臺，將產品供應至京東、阿里健康等線上自營店鋪，完成線上銷售布局。公司還與部分地區的微醫互聯網醫院展開合作，通過整合線上線下資源，協同推進一體化醫療服務，顯著提高了患者用藥的可及性。”

因此，即便西達本胺仿制藥成功上市了，也需循序漸進地推進市場培育，這一窗口期或許也是微芯生物消解單品依賴風險的好時機。