6月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的4類仿制化藥西達本胺片上市申請已獲受理。若順利獲批，將拿下該品種首仿！

截圖來源：CDE官網(wǎng)

西達本胺（Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”），是一款通過口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治性的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。

它是我國自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥物，由微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，屬于新分子實體藥物。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

截至目前，西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個適應(yīng)證，在日本已獲批成人白血病和外周T細胞淋巴瘤兩個適應(yīng)證，在中國臺灣已獲批乳腺癌適應(yīng)證。另外，西達本胺在中國及國際也在推進聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，西達本胺在全國醫(yī)院（全終端）累計銷售額已突破20億元，呈現(xiàn)出緩步攀升的增長態(tài)勢，潛在應(yīng)用前景廣闊。2024上半年，西達本胺銷量達2.26億元，同比增長9.31%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)市場上，西達本胺僅原研獲批上市，制劑產(chǎn)品只有片劑，20億市場由微芯生物獨享。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

上市十余年，西達本胺仍然是微芯生物的拳頭產(chǎn)品。據(jù)2023年報顯示，報告期內(nèi)微芯生物總營收為5.23億元，其中僅西達本胺就貢獻了4.6億元的營收，占總營收比重近88%。

南京正大天晴是首家以仿制4類遞交西達本胺片上市申請的企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢明顯。此次申報，正大天晴顯然有備而來。其不僅完成了西達本胺片的BE生物等效實驗，還主動發(fā)起了專利無效挑戰(zhàn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2024年12月30日，南京正大天晴申請將西達本胺”一種E構(gòu)型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應(yīng)用“專利無效；2025年1月23日，再次申請將其“一種TRKA（G667C）和 FLT3 靶點抑制劑及其與西達本胺的組合物”專利無效。

在藥物專利挑戰(zhàn)方面，正大天晴已經(jīng)多次獲得成功。

2011年至2020年，正大天晴歷時九年時間，成功無效了百時美施貴寶的恩替卡韋；2021年，正大天晴向諾華發(fā)起專利挑戰(zhàn)，不僅成功拿下依維莫司首仿，還使其成為我國藥品專利鏈接制度實施以來首個通過“首仿獲批+專利挑戰(zhàn)成功”獲得12個月市場獨占期的產(chǎn)品。2024年8月，正大天晴促使丹麥輝凌制藥關(guān)于地加瑞克的兩件專利被宣告無效。

事實上，早在2023年6月，西達本胺的化合物專利就已正式到期。為了盡可能延緩仿制藥對手進入市場，并延長產(chǎn)品的生命周期，微芯生物為西達本胺申請晶型專利、制劑專利、乳腺癌適應(yīng)癥專利和質(zhì)量控制專利等，使得西達本胺仍然能獲得良好的專利保護。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)庫

對于微芯生物而言，西達本胺的重要性不言而喻。可以預(yù)見，這場 “首仿” 與 “原研” 的專利交鋒，將會拉鋸很長時間。

小結(jié)

西達本胺片仿制上市申報獲受理，不僅彰顯了正大天晴的搶仿實力，更可能改寫T細胞淋巴瘤治療格局——仿制藥的“入場哨”吹響后，原研藥的價格堡壘、基層患者的用藥門檻、醫(yī)保基金的支付壓力，都將迎來系統(tǒng)性重構(gòu)。若最終獲批，這將是國產(chǎn)HDAC抑制劑領(lǐng)域首個首仿藥物。一場關(guān)于創(chuàng)新與仿制、價格與可及性的深度博弈，已隨一紙受理通知悄然拉開戰(zhàn)幕。