6月14日，CDE官網顯示，愛科百發在國內遞交了絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊（研發代號：AK0901）的上市申請，并獲受理。

截圖來源：CDE官網

當前，該品種已被CDE納入優先審評，擬定適應癥為6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

注意缺陷多動障礙（ADHD）俗稱多動癥，是一種慢性大腦疾病。其特征是大腦神經遞質傳遞失衡，導致患者難以集中注意力、控制行為沖動。據統計，我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數超過2300萬。

據摩熵醫藥數據庫顯示，我國用于治療注意力缺陷多動癥藥和益智藥全國醫院（全終端）當前累計銷售額達1964億元，市場份額龐大。近年來雖呈現出下滑趨勢，但每年的總銷售額仍能突破百億。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

AK0901作為針對ADHD患者的Best-in-Class創新治療藥物，是一款含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑，2021年3月在美國獲批上市，是FDA近20年來首款批準的新一代哌甲酯類藥物。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

在ADHD的治療領域，臨床用藥選擇極為有限，傳統的單成分藥物如鹽酸哌甲酯緩釋片一直占據主導地位。AK0901直擊痛點，創新性地將速釋右哌甲酯（d-MPH）與絲右哌甲酯（SDX）結合，填補了“速效+長效”ADHD特性藥物的空白。

據摩熵醫藥數據庫顯示，2021年12月，愛科百發與Commave Therapeutics達成一項總金額為1.06億美元的授權合作，獲得了AK0901在大中華區的獨家開發、生產及商業化權利。

截圖來源：摩熵醫藥全球醫藥交易數據庫

此次絲右哌甲酯/右哌甲酯復方膠囊在中國獲批的關鍵支撐，源于其本土Ⅲ期臨床數據。研究結果顯示，AK0901在試驗中達到主要終點和關鍵次要終點，與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統計學意義的顯著改善。

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床實驗數據庫

這一結果為絲右哌甲酯+右哌甲酯復方膠囊在中國的審批提供了有力的參考依據，或將加速其在國內的審批進程。

小結

絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊的出現，無疑為6-12歲ADHD患兒的治療帶來了新的曙光。其上市有望成為中國ADHD治療的重要選擇，并為當前藥物短缺困境提供解決方案。若順利獲批，ADHD 市場或將迎來劇烈震蕩。