鼻咽癌是一種常見的頭頸部惡性腫瘤，全球每年新增患者超過12萬人，其中近一半病例發(fā)生在我國(guó)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)年新發(fā)鼻咽癌患者超過5.1萬人，并呈現(xiàn)出明顯的地域分布差異，主要集中在華南地區(qū)[1]。盡管鼻咽癌患者對(duì)放療敏感，但在接受根治性治療后，卻仍有10%～15%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，尤其是在根治性治療后的前兩年為復(fù)發(fā)高危期[2]。復(fù)發(fā)性鼻咽癌的治療一直是臨床中的難點(diǎn)，針對(duì)這一細(xì)分患者群體，《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）鼻咽癌診療指南2024》指出，對(duì)于局部鼻咽復(fù)發(fā)或頸部復(fù)發(fā)且被評(píng)估為可手術(shù)的患者，優(yōu)先考慮進(jìn)行挽救性手術(shù)治療（I級(jí)推薦）[3]。

在免疫治療時(shí)代，鼻咽癌作為一種對(duì)免疫治療藥物高度敏感的“熱腫瘤”，已在局部晚期和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性患者中充分驗(yàn)證了免疫治療的顯著療效和良好的安全性[4-10]。對(duì)于局部復(fù)發(fā)患者，探索免疫治療是否可以在手術(shù)治療的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升腫瘤緩解、延長(zhǎng)無瘤生存期和總生存期，具有重要的臨床意義。然而，目前相關(guān)研究結(jié)果仍較為有限，作為免疫治療領(lǐng)域的佼佼者，替雷利珠單抗憑借獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和長(zhǎng)生存，強(qiáng)縮瘤，更安心的優(yōu)異的臨床表現(xiàn)受到臨床專家的廣泛認(rèn)可，在兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究中已證實(shí)其在局部晚期和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療中的卓越療效和安全性[8,10]。精湛的外科手術(shù)與強(qiáng)效安全的免疫治療聯(lián)合應(yīng)用是否能夠成為復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者的更優(yōu)治療選擇，值得進(jìn)一步探索和驗(yàn)證。

基于此，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授團(tuán)隊(duì)開創(chuàng)性地開展了評(píng)估替雷利珠單抗在復(fù)發(fā)性鼻咽癌術(shù)后輔助治療中療效與安全性的研究，并將優(yōu)異的階段性結(jié)果發(fā)表在《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》[11]。王德輝教授指出：“該研究結(jié)果提示，替雷利珠單抗可顯著地延長(zhǎng)復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者手術(shù)后的生存時(shí)間，替雷利珠單抗術(shù)后輔助治療復(fù)發(fā)鼻咽癌為臨床提供了一種“高效低毒”的治療方案，為復(fù)發(fā)鼻咽癌的治療提供了更優(yōu)的突破性的治療模式選擇?！贬t(yī)脈通有幸邀請(qǐng)到王德輝教授與丁浩教授，針對(duì)該研究的臨床價(jià)值及其對(duì)當(dāng)前復(fù)發(fā)鼻咽癌治療的指導(dǎo)意義進(jìn)行了深入探討。

圖1 研究見刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer

專家簡(jiǎn)介

王德輝 教授

• 復(fù)旦大學(xué)眼耳鼻喉科醫(yī)院副院長(zhǎng)，臨床醫(yī)學(xué)教授，博士生導(dǎo)師

• 中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉-頭頸外科分會(huì)副主任委員

• 中華醫(yī)學(xué)會(huì)上海市耳鼻咽喉-頭頸外科分會(huì)名譽(yù)主任委員

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科分會(huì)常務(wù)理事、顱底外科學(xué)組組長(zhǎng)

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)鏡醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

• 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)內(nèi)鏡醫(yī)師分會(huì)耳鼻咽喉專委會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

• 中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)耳鼻喉科分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

• 中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)顱底外科分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

• 現(xiàn)擔(dān)任《Laryngoscope》中文版主編；《中國(guó)眼耳鼻喉科雜志》副主編；擔(dān)任《Laryngoscope》、《American Journal of Rhinology & Allergy 》、《International Forum of Allergy & Rhinology》、《中華耳鼻咽喉科雜志》、《臨床耳鼻咽喉科雜志》等多種雜志的編委。擔(dān)任《European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps-2020》編委

• 長(zhǎng)期從事鼻科學(xué)的基礎(chǔ)和臨床研究工作。主攻鼻科基礎(chǔ)和鼻內(nèi)鏡顱底外科，獲得中華醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)、衛(wèi)生部科技進(jìn)步和上海市科研成果等獎(jiǎng)6項(xiàng)。先后在《Head Neck》、《中華耳鼻咽喉科雜志》等國(guó)內(nèi)、外重要雜志上發(fā)表科研論文100余篇，其中SCI文章近80篇

丁浩 教授

• 復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院 放療科 副主任醫(yī)師

• 復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)博士

• CSCO頭頸腫瘤專業(yè)委員會(huì)委員

• 上海市醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤科醫(yī)師分會(huì)會(huì)員

• 上海市抗癌協(xié)會(huì)鼻咽癌專業(yè)委員會(huì)委員

• 上海市抗癌協(xié)會(huì)淋巴瘤專業(yè)委員會(huì)常委

• 上海市抗癌協(xié)會(huì)頭頸腫瘤專業(yè)委員會(huì)委員

• 上海市抗癌協(xié)會(huì)癌癥康復(fù)與姑息治療專業(yè)委員會(huì)委員。

• 承擔(dān)省部級(jí)基金項(xiàng)目，在IJC，BJH，Head Neck，Oral Oncol雜志發(fā)表文章。

• 負(fù)責(zé)化療亞專科組，從事頭頸部腫瘤臨床工作二十余年。

• 擅長(zhǎng)頭頸部鱗癌，轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)難治性鼻咽癌，頭頸部淋巴瘤和頭頸部軟組織腫瘤的化療及綜合治療。

臨床困境 亟需攻堅(jiān)：復(fù)發(fā)鼻咽癌手術(shù)免疫強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合延長(zhǎng)生機(jī)

原發(fā)性鼻咽癌在根治性治療后6個(gè)月內(nèi)，若腫瘤組織達(dá)到臨床完全緩解（cCR）和病理完全緩解（pCR），隨后再次出現(xiàn)腫瘤增長(zhǎng)即為復(fù)發(fā)[12]。局部/區(qū)域復(fù)發(fā)是鼻咽癌治療失敗的主要原因之一，同時(shí)復(fù)發(fā)后的再次治療可能引發(fā)較大的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。復(fù)發(fā)性鼻咽癌的主要治療方法包括再程放療、外科手術(shù)及藥物治療。由于鼻咽癌復(fù)發(fā)通常與放射抵抗的腫瘤細(xì)胞增殖相關(guān)，對(duì)放療的敏感性低，因此再程放療的療效有限，并且會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的放療相關(guān)不良反應(yīng)，影響患者的生活質(zhì)量[13-16]。

鑒于上述局限性，挽救性外科手術(shù)逐漸成為復(fù)發(fā)性鼻咽癌的首選治療方式，其中經(jīng)鼻內(nèi)鏡下鼻咽癌切除術(shù)已成為主要手術(shù)方式[17-19]。然而，部分接受挽救性手術(shù)的患者仍面臨術(shù)后腫瘤進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。目前，針對(duì)復(fù)發(fā)性鼻咽癌術(shù)后輔助治療的方案尚未形成統(tǒng)一共識(shí)。基于免疫治療在局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌中的顯著療效，術(shù)后輔助免疫治療成為一項(xiàng)具有吸引力的探索方向，但目前相關(guān)研究仍較為匱乏[11]。

替雷利珠單抗是一款經(jīng)過結(jié)構(gòu)優(yōu)化的PD-1抑制劑，其獨(dú)特的藥物分子設(shè)計(jì)不僅實(shí)現(xiàn)了高親和力結(jié)合，展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，同時(shí)通過減少抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP效應(yīng)），有效避免了T細(xì)胞耗竭及減少免疫相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。此前的兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究表明，替雷利珠單抗在局部晚期和復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療中均表現(xiàn)出卓越的療效和良好的安全性[8,10]。此外，在非小細(xì)胞肺癌和三陰性乳腺癌等其他惡性腫瘤的圍術(shù)期治療中，替雷利珠單抗亦顯示出顯著的臨床應(yīng)用潛力，這些結(jié)果為其在鼻咽癌術(shù)后輔助治療中的進(jìn)一步探索提供了重要依據(jù)[11,20-22]。

復(fù)發(fā)難治 創(chuàng)新突破：替雷利珠單抗引領(lǐng)復(fù)發(fā)性鼻咽癌治療破局之路

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院外科專家王德輝教授及其團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期致力于復(fù)發(fā)性鼻咽癌手術(shù)的精細(xì)化研究與鼻咽癌外科治療的重點(diǎn)攻關(guān)工作。在國(guó)際上首次系統(tǒng)性地建立了復(fù)發(fā)性鼻咽癌的內(nèi)鏡手術(shù)分型，奠定了鼻咽癌內(nèi)鏡手術(shù)的“中國(guó)方案”在國(guó)際上的領(lǐng)跑地位。此外，團(tuán)隊(duì)圍繞復(fù)發(fā)性鼻咽癌內(nèi)鏡手術(shù)的各個(gè)方面開展了一系列臨床創(chuàng)新，創(chuàng)立并推廣了引領(lǐng)全球的鼻咽癌內(nèi)鏡手術(shù)治療體系[23]。

針對(duì)復(fù)發(fā)性鼻咽癌術(shù)后復(fù)發(fā)/進(jìn)展的臨床難點(diǎn)，王德輝教授團(tuán)隊(duì)開展了一項(xiàng)II期臨床研究，評(píng)估了替雷利珠單抗作為內(nèi)鏡術(shù)后免疫輔助治療在復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者中的療效與安全性[11]。該研究計(jì)劃納入66例患者，本次階段性結(jié)果顯示前42例入組患者的療效與安全性數(shù)據(jù)。研究按照1:1將患者隨機(jī)分配至兩組：一組接受內(nèi)鏡手術(shù)聯(lián)合替雷利珠單抗輔助治療至最長(zhǎng)1年（替雷利珠單抗組，n=22）；另一組僅接受單純內(nèi)鏡手術(shù)治療（對(duì)照組，n=20）。研究的主要終點(diǎn)為1年無進(jìn)展生存（PFS）率，次要終點(diǎn)包括1年無進(jìn)展間隔（PFI）率、1年總生存（OS）率以及安全性評(píng)估結(jié)果[11]。

圖2 研究設(shè)計(jì)

研究結(jié)果顯示，替雷利珠單抗組的1年P(guān)FS高達(dá)94%（95%CI：83%～100%），而對(duì)照組僅為57%（95%CI：38%～85%），替雷利珠單抗組疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低超過80%（HR：0.19，95%CI：0.06～0.67）。

圖3 PFS曲線圖（1年P(guān)FS%：94% vs 57% HR 0.19）

替雷利珠單抗組的1年P(guān)FI（無進(jìn)展間隔期）率為100%（95%CI：100%～100%），而對(duì)照組僅為60%（95%CI：40%～89%）。PFI 的HR為0.11（95%CI：0.03～0.45），表明患者疾病進(jìn)展或腫瘤相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低近90%，生存預(yù)后得到顯著改善。

圖4 PFI曲線圖（1年P(guān)FI%：100% vs 60% HR 0.11）

在生存方面，替雷利珠單抗組與對(duì)照組2年OS率分別為94%（95%CI：83%～100%）與83%（95%CI：67%～100%），而兩組的1年OS率分別為94%（95%CI：83%～100%）和90%（95%CI：78%～100%）。由此可見，隨著時(shí)間的延長(zhǎng)兩組患者OS獲益差異逐漸擴(kuò)大，表明替雷利珠單抗輔助治療較單純手術(shù)可能具有更明顯的生存獲益趨勢(shì)。目前，OS數(shù)據(jù)仍在持續(xù)隨訪中。鑒于鼻咽癌的疾病特征導(dǎo)致其生存期較長(zhǎng)，因此需要進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪觀察以確保數(shù)據(jù)的完整性。我們期待OS數(shù)據(jù)成熟后能夠正式公布。

圖5 OS曲線圖（2年OS%：94% vs 83%）

同樣值得關(guān)注的是，本研究為T分期較晚的復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者通過手術(shù)聯(lián)合免疫輔助治療模式獲益提供了有力的支持證據(jù)。傳統(tǒng)上，可切除鼻咽癌區(qū)域的定義包括鼻咽腔（rT1）、鼻孔后或鼻中隔（rT2a）、咽旁間隙淺層（rT2b）以及蝶竇底壁（rT3）。然而，若腫瘤病灶邊緣與頸內(nèi)動(dòng)脈（ICA）的距離小于5 mm，則被視為手術(shù)禁忌證[24]。盡管如此，多項(xiàng)研究表明，接受手術(shù)治療的rT3或rT4患者的3年OS顯著高于接受調(diào)強(qiáng)放療（IMRT）的患者，這表明手術(shù)治療同樣是晚期（rT3和rT4）復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者的重要治療選擇之一[25]。

本研究中，基于患者rT分期進(jìn)行的分層分析顯示，T分期晚期（rT3和rT4）與早期（rT1和rT2）復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者在接受手術(shù)±免疫輔助治療后，在PFS、PFI及OS方面均展現(xiàn)出較好獲益，且未表現(xiàn)出顯著差異。這一結(jié)果提示，部分T分期晚期復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者可以通過手術(shù)±免疫輔助治療獲得與早期患者相當(dāng)?shù)寞熜Й@益，為復(fù)發(fā)性鼻咽癌T晚期患者提供了更優(yōu)的治療方案選擇[11]。

圖6-8 研究中晚期（rT3 和 rT4）與早期（rT1 和 rT2）患者PFS、PFI以及OS曲線圖（左右滑動(dòng)）

在不良反應(yīng)方面，替雷利珠單抗組整體表現(xiàn)出良好的安全性特征。大部分免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAEs）為1級(jí)或2級(jí)，包括甲狀腺功能減退（27%）和瘙癢（9%）等，≥3級(jí)irAEs的發(fā)生率僅為9%。具體而言，僅有兩名患者出現(xiàn)3級(jí)及以上irAEs，主要表現(xiàn)為血肌酸磷酸激酶升高。研究中所有與替雷利珠單抗治療相關(guān)的不良事件均顯示出可控、可耐受的特點(diǎn)。此外，研究中，替雷利珠單抗組未觀察到3級(jí)及以上的手術(shù)相關(guān)不良事件，對(duì)照組中有7名患者出現(xiàn)3級(jí)及以上的手術(shù)相關(guān)不良事件，其中兩名患者發(fā)生了5級(jí)手術(shù)相關(guān)不良事件。不僅驗(yàn)證了替雷利珠單抗可靠的安全性，還提示其可在一定程度上預(yù)防或減少顱底皮瓣壞死及頸內(nèi)動(dòng)脈術(shù)后大出血等嚴(yán)重手術(shù)相關(guān)不良事件的發(fā)生，為患者帶來全方位的臨床獲益[11]。

作為首個(gè)評(píng)估免疫治療在鼻咽癌術(shù)后輔助治療中療效與安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，本研究具有重要的開創(chuàng)性意義。其研究成果不僅進(jìn)一步肯定了內(nèi)鏡下鼻咽癌切除術(shù)在復(fù)發(fā)性鼻咽癌治療中的關(guān)鍵地位，還為T分期晚期（rT3、rT4）復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者的手術(shù)聯(lián)合免疫輔助治療提供了強(qiáng)有力的支持?jǐn)?shù)據(jù)，為循證積累貢獻(xiàn)了寶貴的臨床數(shù)據(jù)，并為臨床實(shí)踐提供了精準(zhǔn)治療的指導(dǎo)方向。

術(shù)后免疫輔助治療中，替雷利珠單抗展現(xiàn)出卓越的療效和安全性，不僅顯著延緩了腫瘤進(jìn)展，為患者帶來了生存獲益同時(shí)有效降低了顱底皮瓣壞死及頸內(nèi)動(dòng)脈術(shù)后大出血等嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，有望成為復(fù)發(fā)性鼻咽癌治療的新范式。

此外，本研究還為復(fù)發(fā)性鼻咽癌挽救性手術(shù)的圍術(shù)期治療探索指明了方向。未來可進(jìn)一步探索傳統(tǒng)認(rèn)為不可手術(shù)的復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者通過免疫新輔助治療是否能夠?qū)崿F(xiàn)轉(zhuǎn)化治療，從而為患者提供手術(shù)機(jī)會(huì)。以及手術(shù)難度較大的可切除鼻咽癌患者能否通過圍術(shù)期免疫治療獲得更佳的治療效果，相信未來替雷利珠單抗能夠?yàn)楦囝愋偷谋茄拾┗颊邘砼R床獲益。

鼻咽腫瘤 全面守護(hù)：替雷利珠單抗致力為全線鼻咽癌患者的生命護(hù)航

替雷利珠單抗在鼻咽癌領(lǐng)域已深耕多年，在III期研究RATIONALE-309顯示了顯著的臨床獲益，中位總生存時(shí)間達(dá)到45.3個(gè)月，較對(duì)照組延長(zhǎng)超過18個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，≥3級(jí)免疫相關(guān)不良事件（irAE）發(fā)生率僅為4.5%[8]?；谠撗芯拷Y(jié)果，替雷利珠單抗于2022年在國(guó)內(nèi)獲批用于晚期鼻咽癌一線治療，并被納入醫(yī)保目錄，同時(shí)獲得美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦作為鼻咽癌一線治療方案，成為鼻咽癌免疫治療的新標(biāo)準(zhǔn)。

此外，在III期研究BEACON中，替雷利珠單抗同樣展現(xiàn)了卓越的腫瘤緩解能力，替雷利珠單抗治療組在誘導(dǎo)階段的CR率達(dá)到30.5%，較對(duì)照組提升近兩倍[10]，采用“免疫三明治”模式治療也得到了臨床專家的廣泛認(rèn)可。針對(duì)復(fù)發(fā)性鼻咽癌的圍術(shù)期免疫治療，替雷利珠單抗開創(chuàng)了全新的治療格局，展現(xiàn)出一如既往的優(yōu)異療效與安全性。王德輝教授團(tuán)隊(duì)開展的II期研究表明，內(nèi)鏡術(shù)后免疫輔助治療的一年P(guān)FS率高達(dá)94%，較單純手術(shù)組提升37%，≥3級(jí)irAE發(fā)生率僅為9%[11]。

替雷利珠單抗在鼻咽癌主要患者人群，包括晚期一線，局晚期以及復(fù)發(fā)性患者中都展現(xiàn)了生存獲益，強(qiáng)縮瘤，更安心的治療效果。2025年5月替雷利珠單抗獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的積極意見，支持用于鼻咽癌患者的一線治療，未來替雷利珠單抗將惠及全球更多鼻咽癌患者，提供更為全面強(qiáng)效安全的治療選擇[26]。

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